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Mappatura dei linfonodi con particelle magnetiche-ICG nel cancro del colon-retto

25 settembre 2023 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Studio per determinare la fattibilità della mappatura del linfonodo sentinella (SLN) utilizzando nuovi traccianti magnetici (FerroTrace) e verde indocianina (ICG) per il cancro del colon-retto; e valutare la sicurezza valutando la tossicità a breve termine associata all'iniezione peritumorale colonscopica di nuove nanoparticelle magnetiche (FerroTrace) e ICG per il cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PRIMARIO:

  1. Determinare la fattibilità della mappatura del linfonodo sentinella (SLN) utilizzando nuovi traccianti magnetici (FerroTrace) e verde indocianina (ICG) per il cancro colorettale.
  2. Valutare la sicurezza valutando la tossicità a breve termine associata all'iniezione peritumorale colonscopica di nuove nanoparticelle magnetiche (FerroTrace) e ICG per il cancro del colon-retto.

SECONDARIO:

1. Determinare il valore diagnostico positivo aggiuntivo dell'aggiunta della mappatura del linfonodo sentinella alla linfoadenectomia valutando i linfonodi sentinella con immunochimica dettagliata rispetto ai normali test di patologia della colorazione H&E.

PUNTI END PRIMARI:

  1. Fattibilità: numero di pazienti registrati che completano tutte le procedure dello studio con almeno un linfonodo sentinella identificato.
  2. Sicurezza: tasso di qualsiasi tossicità di grado III o superiore attribuibile all'iniezione di FerroTrace, valutato utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 5.0. Eventi avversi in base alle complicanze perioperatorie generali.

ENDPOINT SECONDARI:

  1. Il tasso di identificazione e il numero di linfonodi positivi al FerroTrace per ciascun paziente.
  2. Incidenza dell'upstaging patologico dello stato di metastasi LN mediante l'aggiunta di H&E seriale (non di routine) e immunoistochimica nella valutazione patologica dei linfonodi positivi al FerroTrace identificati.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Disponibilità a fornire il consenso informato
  • Cancro del colon o del retto comprovato dalla biopsia
  • Nessuna metastasi a distanza

Criteri di esclusione:

  • Gravi comorbidità mediche o altre controindicazioni alla chirurgia +/- terapia adiuvante come determinato dal team di trattamento
  • Precedente radioterapia pelvica o radioterapia pianificata prima dell'intervento chirurgico
  • Allergia o intolleranza ai composti di ossido di ferro
  • Disturbo da sovraccarico di ferro
  • Allergia o intolleranza agli ioduri
  • Donne in gravidanza o in allattamento*

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FerroTraceTM (tracciante magnetico)
un tipo speciale di colorante fluorescente chiamato verde indocianina (ICG) durante l'intervento chirurgico può aiutare i chirurghi a trovare i linfonodi a cui è più probabile che il cancro si sia diffuso nei pazienti affetti da cancro del colon-retto.
Dispositivo: FerroTraceTM
Un magnetico
Droga: verde indocianina (ICG)
Dato per iniezione SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità della mappatura del linfonodo sentinella (SLN) utilizzando nuovi traccianti magnetici (FerroTrace) e utilizzando il verde indocianina (ICG) per il cancro del colon-retto.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: George Chang, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-0479

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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