Cartographie des ganglions lymphatiques par particules magnétiques-ICG dans le cancer colorectal
25 septembre 2023 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Étude pour déterminer la faisabilité de la cartographie des ganglions sentinelles (GSL) à l'aide de nouveaux traceurs magnétiques (FerroTrace) et du vert d'indocyanine (ICG) pour le cancer colorectal ; et évaluer l'innocuité en évaluant la toxicité à court terme associée à l'injection péritumorale coloscopique de nouvelles nanoparticules magnétiques (FerroTrace) et d'ICG pour le cancer colorectal.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
PRIMAIRE:
- Déterminer la faisabilité de la cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles (SLN) à l'aide de nouveaux traceurs magnétiques (FerroTrace) et du vert d'indocyanine (ICG) pour le cancer colorectal.
- Évaluer l'innocuité en évaluant la toxicité à court terme associée à l'injection péritumorale coloscopique de nouvelles nanoparticules magnétiques (FerroTrace) et d'ICG pour le cancer colorectal.
SECONDAIRE:
1. Déterminer la valeur diagnostique positive supplémentaire de l'ajout de la cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles à la lymphadénectomie en évaluant les SLN avec une immunochimie détaillée par rapport aux tests de pathologie de coloration H&E normaux.
CRITÈRES FINAUX PRIMAIRES :
- Faisabilité : Nombre de patients enregistrés qui ont terminé toutes les procédures de l'étude avec au moins un ganglion sentinelle identifié.
- Sécurité : Taux de toute toxicité de grade III ou supérieur attribuable à l'injection de FerroTrace, évalué à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v. 5.0. Evénements indésirables selon les complications générales péri-opératoires.
CRITÈRES SECONDAIRES :
- Le taux d'identification et le nombre de ganglions lymphatiques FerroTrace positifs pour chaque patient.
- Incidence de la mise en scène pathologique du statut de métastase LN par l'ajout de H&E en série (non routiniers) et d'immunohistochimie dans l'évaluation pathologique des ganglions lymphatiques positifs FerroTrace identifiés.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Disposé à donner son consentement éclairé
- Cancer du côlon ou du rectum prouvé par biopsie
- Pas de métastases à distance
Critère d'exclusion:
- Comorbidités médicales graves ou autres contre-indications à la chirurgie +/- thérapie adjuvante déterminée par l'équipe de traitement
- Radiothérapie pelvienne antérieure ou radiothérapie planifiée avant la chirurgie
- Allergie ou intolérance aux composés d'oxyde de fer
- Trouble de surcharge en fer
- Allergie ou intolérance aux iodures
- Femmes enceintes ou allaitantes*
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: FerroTraceTM (traceur magnétique)
un type spécial de colorant fluorescent appelé vert d'indocyanine (ICG) pendant une intervention chirurgicale peut aider les chirurgiens à détecter les ganglions lymphatiques vers lesquels le cancer est le plus susceptible de se propager chez les patients atteints d'un cancer colorectal.
|
Un magnétique
Donné par injection SC
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer la faisabilité de la cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles (SLN) en utilisant de nouveaux traceurs magnétiques (FerroTrace) et en utilisant le vert d'indocyanine (ICG) pour le cancer colorectal.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George Chang, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
29 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
29 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2021
Première publication (Réel)
26 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-0479
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .