Mapeamento de linfonodos de partículas magnéticas-ICG em câncer colorretal

PRIMÁRIO:

1. Determinar a viabilidade do mapeamento do linfonodo sentinela (SLN) usando novos traçadores magnéticos (FerroTrace) e indocianina verde (ICG) para câncer colorretal.
2. Avaliar a segurança avaliando a toxicidade de curto prazo associada à injeção colonoscópica peritumoral de novas nanopartículas magnéticas (FerroTrace) e ICG para câncer colorretal.

SECUNDÁRIO:

1. Determinar o valor diagnóstico positivo adicional da adição do mapeamento do linfonodo sentinela à linfadenectomia, avaliando os SLNs com imunoquímica detalhada versus os testes normais de coloração de H&E.

PONTOS TERMINAIS PRIMÁRIOS:

1. Viabilidade: Número de pacientes registrados que concluíram todos os procedimentos do estudo com pelo menos um linfonodo sentinela identificado.
2. Segurança: Taxa de qualquer toxicidade de grau III ou maior atribuível à injeção de FerroTrace, avaliada usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v. 5.0. Eventos adversos de acordo com as complicações perioperatórias gerais.

ENDPOINTS SECUNDÁRIOS:

1. A taxa de identificação e o número de linfonodos positivos para FerroTrace para cada paciente.
2. Incidência de superação patológica do status de metástase LN pela adição de H&E seriada (não rotineira) e imuno-histoquímica na avaliação patológica de linfonodos positivos para FerroTrace identificados.