Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnetic Particle-ICG Lymph Node Mapping bij colorectale kanker

25 september 2023 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Studie om de haalbaarheid te bepalen van het in kaart brengen van de schildwachtklier (SLN) met behulp van nieuwe magnetische tracers (FerroTrace) en indocyaninegroen (ICG) voor colorectale kanker; en om de veiligheid te evalueren door de toxiciteit op korte termijn te beoordelen geassocieerd met colonoscopische peritumorale injectie van nieuwe magnetische nanodeeltjes (FerroTrace) en ICG voor colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE:

  1. Om de haalbaarheid van het in kaart brengen van de schildwachtklier (SLN) te bepalen met behulp van nieuwe magnetische tracers (FerroTrace) en indocyaninegroen (ICG) voor colorectale kanker.
  2. Om de veiligheid te evalueren door de toxiciteit op korte termijn te beoordelen geassocieerd met colonoscopische peritumorale injectie van nieuwe magnetische nanodeeltjes (FerroTrace) en ICG voor colorectale kanker.

ONDERGESCHIKT:

1. Om de extra positieve diagnostische waarde te bepalen van het toevoegen van schildwachtkliermapping aan lymfadenectomie door de SLN's te beoordelen met gedetailleerde immunochemie versus de normale H&E-kleuringspathologietests.

PRIMAIRE EINDPUNTEN:

  1. Haalbaarheid: aantal geregistreerde patiënten dat alle onderzoeksprocedures voltooit met ten minste één geïdentificeerde schildwachtklier.
  2. Veiligheid: mate van toxiciteit van elke graad III of hoger die toe te schrijven is aan FerroTrace-injectie, geëvalueerd aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 5.0. Bijwerkingen volgens algemene peri-operatieve complicaties.

SECUNDAIRE EINDPUNTEN:

  1. Het identificatiepercentage en het aantal FerroTrace-positieve lymfeklieren voor elke patiënt.
  2. Incidentie van pathologische upstaging van LN-metastasestatus door toevoeging van (niet-routinematige) seriële H&E en immunohistochemie bij de pathologische beoordeling van geïdentificeerde FerroTrace-positieve lymfeklieren.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Biopsie bewezen darm- of endeldarmkanker
  • Geen metastasen op afstand

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige medische comorbiditeiten of andere contra-indicaties voor chirurgie +/- adjuvante therapie zoals bepaald door het behandelteam
  • Eerdere bekkenbestraling of radiotherapie gepland voorafgaand aan de operatie
  • Allergie of intolerantie voor ijzeroxideverbindingen
  • IJzerstapelingsstoornis
  • Allergie of intolerantie voor jodiden
  • Zwangere of zogende vrouwen*

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FerroTraceTM (magnetische tracer)
een speciaal type fluorescerende kleurstof genaamd indocyanine groen (ICG) kan chirurgen helpen bij het vinden van de lymfeklieren waarnaar de kanker zich het meest waarschijnlijk heeft verspreid bij patiënten met colorectale kanker.
Apparaat: FerroTraceTM
Een magnetische
Geneesmiddel: indocyanine groen (ICG)
Gegeven door SC-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de haalbaarheid te beoordelen hoe de Sentinel Lymph Node (SLN) in kaart wordt gebracht met behulp van nieuwe magnetische tracers (FerroTrace) en het gebruik van de indocyaninegroen (ICG) voor colorectale kanker.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George Chang, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-0479

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren