Magneettisten hiukkasten ICG-imusolmukkeiden kartoitus paksusuolensyövässä
maanantai 25. syyskuuta 2023 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Tutkimus Sentinel-imusolmukkeiden (SLN) kartoituksen toteutettavuuden määrittämiseksi käyttämällä uusia magneettisia merkkiaineita (FerroTrace) ja indosyaniinivihreää (ICG) paksusuolen syöpää varten; ja arvioida turvallisuutta arvioimalla lyhytaikaista toksisuutta, joka liittyy uusien magneettisten nanopartikkelien (FerroTrace) peritumoraaliseen kolonoskopiseen injektioon ja kolorektaalisyövän ICG:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN:
- Sentinellymph Node (SLN) -kartoituksen toteutettavuuden määrittäminen käyttämällä uusia magneettisia merkkiaineita (FerroTrace) ja indosyaniinivihreää (ICG) paksusuolen syöpää varten.
- Turvallisuuden arvioiminen arvioimalla uusien magneettisten nanopartikkelien (FerroTrace) ja kolorektaalisyövän ICG:n kolonoskopiseen peritumoraaliseen injektioon liittyvää lyhytaikaista toksisuutta.
TOISI:
1. Määrittää positiivinen diagnostinen lisäarvo vartioimusolmukekartoituksen lisäämisellä lymfadenektomiaan arvioimalla SLN:t yksityiskohtaisella immunokemialla verrattuna normaaleihin H&E-värjäyspatologisiin testeihin.
ENSISIJAISET LOPPUKOHDAT:
- Toteutettavuus: Rekisteröityjen potilaiden määrä, jotka suorittavat kaikki tutkimustoimenpiteet vähintään yhden vartiosolmun tunnistettuna.
- Turvallisuus: FerroTrace-injektiosta johtuvan luokan III tai sitä suuremman toksisuuden määrä, joka on arvioitu käyttämällä haittatapahtumien yleistä terminologiakriteeriä (CTCAE) v. 5.0. Haittatapahtumat yleisten perioperatiivisten komplikaatioiden mukaan.
TOISIJAISET PÄÄTEPISTEET:
- FerroTrace-positiivisten imusolmukkeiden tunnistamisnopeus ja lukumäärä jokaiselle potilaalle.
- LN-etastaasitilan patologisen nousun ilmaantuvuus (ei-rutiininomaisen) sarja-H&E:n ja immunohistokemian lisäämisellä tunnistettujen FerroTrace-positiivisten imusolmukkeiden patologisessa arvioinnissa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen
- Biopsialla todistettu paksu- tai peräsuolen syöpä
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat lääketieteelliset sairaudet tai muut leikkauksen vasta-aiheet +/- adjuvanttihoito hoitoryhmän määrittelemänä
- Aikaisempi lantion sädehoito tai ennen leikkausta suunniteltu sädehoito
- Allergia tai intoleranssi rautaoksidiyhdisteille
- Raudan ylikuormitushäiriö
- Allergia tai intoleranssi jodideille
- raskaana olevat tai imettävät naiset*
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FerroTraceTM (magneettinen merkkiaine)
erityinen fluoresoiva väriaine, nimeltään indosyaniinivihreä (ICG) leikkauksen aikana, voi auttaa kirurgia löytämään imusolmukkeet, joihin syöpä on todennäköisimmin levinnyt paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilailla.
|
Magneetti
Annettu SC-injektiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sentinellymph Node (SLN) -kartoituksen toteutettavuuden arvioiminen käyttämällä uusia magneettisia merkkiaineita (FerroTrace) ja käyttämällä indosyaniinivihreää (ICG) paksusuolen syöpää varten.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: George Chang, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-0479
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .