Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Магнитно-частичное картирование лимфатических узлов при колоректальном раке

25 сентября 2023 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Исследование для определения возможности картирования сторожевых лимфатических узлов (SLN) с использованием новых магнитных индикаторов (FerroTrace) и индоцианина зеленого (ICG) для колоректального рака; и оценить безопасность путем оценки краткосрочной токсичности, связанной с колоноскопической перитуморальной инъекцией новых магнитных наночастиц (FerroTrace) и ICG при колоректальном раке.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

НАЧАЛЬНЫЙ:

  1. Определить возможность картирования сигнальных лимфатических узлов (SLN) с использованием новых магнитных индикаторов (FerroTrace) и индоцианина зеленого (ICG) при колоректальном раке.
  2. Оценить безопасность путем оценки краткосрочной токсичности, связанной с колоноскопической перитуморальной инъекцией новых магнитных наночастиц (FerroTrace) и ICG при колоректальном раке.

ВТОРИЧНЫЙ:

1. Определить дополнительную положительную диагностическую ценность добавления картирования сигнальных лимфатических узлов к лимфаденэктомии путем оценки СЛУ с подробным иммунохимическим исследованием по сравнению с нормальными патологическими тестами с окрашиванием гематоксилин-эозином.

ОСНОВНЫЕ КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ:

  1. Осуществимость: количество зарегистрированных пациентов, которые завершили все процедуры исследования с выявленным хотя бы одним дозорным узлом.
  2. Безопасность: уровень любой токсичности III или более высокой степени, связанной с инъекцией FerroTrace, оцененный с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) v. 5.0. Нежелательные явления в соответствии с общими периоперационными осложнениями.

ВТОРИЧНЫЕ КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ:

  1. Частота выявления и количество FerroTrace-положительных лимфатических узлов для каждого пациента.
  2. Частота патологического занижения статуса метастазирования ЛУ путем добавления (нестандартного) серийного H&E и иммуногистохимии при патологической оценке идентифицированных FerroTrace-положительных лимфатических узлов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Готов дать информированное согласие
  • Подтвержденный биопсией рак толстой или прямой кишки
  • Отсутствие отдаленных метастазов

Критерий исключения:

  • Серьезные сопутствующие заболевания или другие противопоказания к операции +/- адъювантная терапия по решению лечащей бригады
  • Предыдущая лучевая терапия органов малого таза или лучевая терапия, запланированная до операции
  • Аллергия или непереносимость соединений оксида железа
  • Нарушение перегрузки железом
  • Аллергия или непереносимость йодидов
  • Беременные или кормящие женщины*

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FerroTraceTM (магнитный индикатор)
специальный тип флуоресцентного красителя, называемый индоцианиновым зеленым (ICG), во время операции может помочь хирургам найти лимфатические узлы, в которые рак, скорее всего, распространился у пациентов с колоректальным раком.
Устройство: FerroTraceTM
Магнитный
Лекарство: индоцианиновый зеленый (ICG)
Вводится путем подкожной инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить осуществимость картирования сторожевого лимфатического узла (СЛУ) с использованием новых магнитных индикаторов (FerroTrace) и индоцианинового зеленого (ICG) при колоректальном раке.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: George Chang, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-0479

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться