대장암에서 자기 입자-ICG 림프절 매핑
2023년 9월 25일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
대장암에 대한 새로운 자기 추적자(FerroTrace) 및 인도시아닌 그린(ICG)을 사용한 센티넬 림프절(SLN) 매핑의 타당성을 결정하기 위한 연구; 대장암에 대한 새로운 자성 나노입자(FerroTrace) 및 ICG의 대장경 주위 종양 주사와 관련된 단기 독성을 평가하여 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
주요한:
- 대장암에 대한 새로운 자기 추적자(FerroTrace) 및 인도시아닌 그린(ICG)을 사용하여 센티넬 림프절(SLN) 매핑의 가능성을 결정합니다.
- 대장암에 대한 새로운 자성 나노입자(FerroTrace) 및 ICG의 대장경 주위 종양주위 주입과 관련된 단기 독성을 평가하여 안전성을 평가합니다.
중고등 학년:
1. 일반적인 H&E 염색 병리 검사와 비교하여 상세한 면역화학으로 감시림프절을 평가하여 감시림프절 매핑을 림프절 절제술에 추가하는 추가 양성 진단 가치를 결정합니다.
기본 종료 지점:
- 타당성: 적어도 하나의 센티넬 노드가 확인된 모든 연구 절차를 완료한 등록된 환자의 수.
- 안전성: CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v. 5.0을 사용하여 평가한 FerroTrace 주입으로 인한 III 등급 이상의 독성 비율. 일반적인 수술 전후 합병증에 따른 부작용.
이차 종점:
- 각 환자에 대한 FerroTrace 양성 림프절의 식별률 및 수.
- 확인된 FerroTrace 양성 림프절의 병리학적 평가에서 (비일상적) 일련의 H&E 및 면역조직화학 추가에 의한 LN 전이 상태의 병리학적 상향 발생률.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음
- 생검으로 입증된 결장암 또는 직장암
- 원격 전이 없음
제외 기준:
- 치료팀이 결정한 수술 +/- 보조 요법에 대한 심각한 의학적 동반 질환 또는 기타 금기 사항
- 이전 골반 방사선 요법 또는 수술 전에 계획된 방사선 요법
- 산화철 화합물에 대한 알레르기 또는 편협
- 철분 과부하 장애
- 요오드화물에 대한 알레르기 또는 편협
- 임산부 또는 수유부*
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FerroTraceTM(자기 추적기)
수술 중 인도시아닌 그린(ICG)이라고 불리는 특별한 유형의 형광 염료는 의사가 대장암 환자에게 암이 전이되었을 가능성이 가장 높은 림프절을 찾는 데 도움이 될 수 있습니다.
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자기
SC 주입으로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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새로운 자기 추적자(FerroTrace)를 사용하고 대장암에 대한 인도시아닌 그린(ICG)을 사용하여 센티넬 림프절(SLN) 매핑 방법의 타당성을 평가합니다.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: George Chang, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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