Magnetisk partikel-ICG lymfkörtelkartering vid kolorektal cancer
25 september 2023 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Studie för att fastställa genomförbarheten av kartläggning av Sentinel Lymph Node (SLN) med hjälp av nya magnetiska spårämnen (FerroTrace) och indocyaningrönt (ICG) för kolorektal cancer; och att utvärdera säkerheten genom att utvärdera korttidstoxicitet associerad med koloskopisk peritumoral injektion av nya magnetiska nanopartiklar (FerroTrace) och ICG för kolorektal cancer.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄR:
- För att fastställa genomförbarheten av kartläggning av Sentinel Lymfkörtel (SLN) med hjälp av nya magnetiska spårämnen (FerroTrace) och indocyaningrönt (ICG) för kolorektal cancer.
- Att utvärdera säkerhet genom att bedöma korttidstoxicitet associerad med koloskopisk peritumoral injektion av nya magnetiska nanopartiklar (FerroTrace) och ICG för kolorektal cancer.
SEKUNDÄR:
1. Att bestämma det ytterligare positiva diagnostiska värdet av att lägga till kartläggning av vaktpostlymfkörtel till lymfadenektomi genom att utvärdera SLN med detaljerad immunkemi jämfört med normala H&E-färgningspatologitest.
PRIMÄRA SLUTPUNKTER:
- Genomförbarhet: Antal registrerade patienter som slutför alla studieprocedurer med minst en övervakningsnod identifierad.
- Säkerhet: Frekvens av grad III eller högre toxicitet som kan tillskrivas FerroTrace-injektion, utvärderad med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 5.0. Biverkningar enligt allmänna perioperativa komplikationer.
SEKUNDÄRA ENDPOINTS:
- Identifieringshastigheten och antalet FerroTrace-positiva lymfkörtlar för varje patient.
- Förekomst av patologisk uppgradering av LN-metastasstatus genom tillägg av (icke-rutin) seriell H&E och immunhistokemi i den patologiska bedömningen av identifierade FerroTrace-positiva lymfkörtlar.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Villig att ge informerat samtycke
- Biopsi bevisad tjocktarms- eller rektalcancer
- Inga fjärrmetastaser
Exklusions kriterier:
- Allvarliga medicinska komorbiditeter eller andra kontraindikationer för kirurgi +/- adjuvant terapi som bestämts av behandlingsteamet
- Tidigare bäckenstrålbehandling eller strålbehandling planerad före operation
- Allergi eller intolerans mot järnoxidföreningar
- Järnöverbelastningsstörning
- Allergi eller intolerans mot jodider
- Gravida eller ammande kvinnor*
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FerroTraceTM (magnetiskt spår)
en speciell typ av fluorescerande färgämne som kallas indocyaningrönt (ICG) under operation kan hjälpa kirurger att hitta de lymfkörtlar som cancern med största sannolikhet har spridit sig till hos patienter med kolorektal cancer.
|
En magnetisk
Ges genom SC-injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bedöma genomförbarheten hur Sentinel Lymph Node (SLN) kartlägger genom att använda nya magnetiska spårämnen (FerroTrace) och använda indocyaningrönt (ICG) för kolorektal cancer.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: George Chang, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
29 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
29 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
26 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-0479
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .