Magnetické částice-ICG mapování lymfatických uzlin u kolorektálního karcinomu
25. září 2023 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Studie k určení proveditelnosti mapování Sentinelových lymfatických uzlin (SLN) pomocí nových magnetických indikátorů (FerroTrace) a indocyaninové zeleně (ICG) pro kolorektální karcinom; a vyhodnotit bezpečnost posouzením krátkodobé toxicity spojené s kolonoskopickou peritumorální injekcí nových magnetických nanočástic (FerroTrace) a ICG pro kolorektální karcinom.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
HLAVNÍ:
- Zjistit proveditelnost mapování Sentinelových lymfatických uzlin (SLN) pomocí nových magnetických indikátorů (FerroTrace) a indocyaninové zeleně (ICG) pro kolorektální karcinom.
- Vyhodnotit bezpečnost posouzením krátkodobé toxicity spojené s kolonoskopickou peritumorální injekcí nových magnetických nanočástic (FerroTrace) a ICG pro kolorektální karcinom.
SEKUNDÁRNÍ:
1. Stanovit další pozitivní diagnostickou hodnotu přidání mapování sentinelových lymfatických uzlin k lymfadenektomii posouzením SLN pomocí podrobné imunochemie oproti normálním patologickým testům barvení H&E.
PRIMÁRNÍ KONCOVÉ BODY:
- Proveditelnost: Počet registrovaných pacientů, kteří dokončí všechny postupy studie s alespoň jednou identifikovanou sentinelovou uzlinou.
- Bezpečnost: Míra jakékoli toxicity stupně III nebo vyšší, kterou lze přisoudit injekčnímu podání FerroTrace, hodnocená pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 5.0. Nežádoucí účinky podle obecných perioperačních komplikací.
SEKUNDÁRNÍ KONCOVÉ BODY:
- Míra identifikace a počet FerroTrace-pozitivních lymfatických uzlin pro každého pacienta.
- Výskyt patologického upstagingu stavu metastáz LN přidáním (nerutinního) sériového H&E a imunohistochemie při patologickém hodnocení identifikovaných FerroTrace-pozitivních lymfatických uzlin.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Ochota poskytnout informovaný souhlas
- Biopsií prokázaná rakovina tlustého střeva nebo konečníku
- Žádné vzdálené metastázy
Kritéria vyloučení:
- Závažné zdravotní komorbidity nebo jiné kontraindikace chirurgického zákroku +/- adjuvantní terapie, jak stanoví ošetřující tým
- Předchozí radioterapie pánve nebo radioterapie plánovaná před operací
- Alergie nebo intolerance na sloučeniny oxidu železa
- Porucha přetížení železem
- Alergie nebo intolerance na jodidy
- Těhotné nebo kojící ženy*
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FerroTraceTM (magnetický tracer)
speciální typ fluorescenčního barviva nazývaného indocyaninová zeleň (ICG) během operace může pomoci chirurgům najít lymfatické uzliny, do kterých se rakovina s největší pravděpodobností rozšířila u pacientů s kolorektálním karcinomem.
|
Magnetický
Podáno SC injekcí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit proveditelnost mapování Sentinel Lymph Node (SLN) pomocí nových magnetických indikátorů (FerroTrace) a použití indocyaninové zeleně (ICG) pro kolorektální karcinom.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George Chang, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
29. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
29. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-0479
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .