Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Magnetyczne mapowanie węzłów chłonnych-ICG w raku jelita grubego

25 września 2023 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Badanie mające na celu określenie wykonalności mapowania węzła wartowniczego (SLN) przy użyciu nowych znaczników magnetycznych (FerroTrace) i zieleni indocyjaninowej (ICG) w przypadku raka jelita grubego; oraz ocena bezpieczeństwa poprzez ocenę krótkoterminowej toksyczności związanej z kolonoskopowym wstrzyknięciem okołoguzowym nowych nanocząstek magnetycznych (FerroTrace) i ICG w przypadku raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY:

  1. Określenie wykonalności mapowania węzła wartowniczego (SLN) przy użyciu nowych znaczników magnetycznych (FerroTrace) i zieleni indocyjaninowej (ICG) w przypadku raka jelita grubego.
  2. Ocena bezpieczeństwa poprzez ocenę krótkoterminowej toksyczności związanej z kolonoskopowym wstrzyknięciem okołoguzowym nowych nanocząstek magnetycznych (FerroTrace) i ICG w przypadku raka jelita grubego.

WTÓRNY:

1. Określenie dodatkowej pozytywnej wartości diagnostycznej dodania mapowania węzła wartowniczego do limfadenektomii poprzez ocenę SLN za pomocą szczegółowej immunochemii w porównaniu z normalnymi testami histopatologicznymi z barwieniem H&E.

PIERWOTNE PUNKTY KOŃCOWE:

  1. Wykonalność: Liczba zarejestrowanych pacjentów, którzy ukończyli wszystkie procedury badania i zidentyfikowali co najmniej jeden węzeł wartowniczy.
  2. Bezpieczeństwo: Stopień toksyczności stopnia III lub wyższego przypisywany wstrzyknięciu FerroTrace, oceniany przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0. Zdarzenia niepożądane według ogólnych powikłań okołooperacyjnych.

DRUGORZĘDOWE PUNKTY KOŃCOWE:

  1. Szybkość identyfikacji i liczba węzłów chłonnych FerroTrace-dodatnich dla każdego pacjenta.
  2. Występowanie patologicznego podwyższenia statusu przerzutów do LN przez dodanie (nierutynowych) seryjnych H&E i immunohistochemii w patologicznej ocenie zidentyfikowanych węzłów chłonnych FerroTrace-dodatnich.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Rak okrężnicy lub odbytnicy potwierdzony biopsją
  • Brak odległych przerzutów

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne choroby współistniejące lub inne przeciwwskazania do zabiegu +/- terapia uzupełniająca wg ustaleń zespołu zabiegowego
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy lub radioterapia zaplanowana przed operacją
  • Alergia lub nietolerancja na związki tlenku żelaza
  • Zaburzenie przeciążenia żelazem
  • Alergia lub nietolerancja na jodki
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią*

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FerroTraceTM (znacznik magnetyczny)
specjalny rodzaj barwnika fluorescencyjnego zwanego zielenią indocyjaninową (ICG) stosowany podczas operacji może pomóc chirurgom w zlokalizowaniu węzłów chłonnych, do których najprawdopodobniej rozprzestrzenił się nowotwór u pacjentów z rakiem jelita grubego.
Urządzenie: FerroTraceTM
Magnetyczny
Lek: zieleń indocyjaninowa (ICG)
Podawany we wstrzyknięciu SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wykonalności mapowania Sentinel Lymph Node (SLN) przy użyciu nowych znaczników magnetycznych (FerroTrace) i zieleni indocyjaninowej (ICG) w przypadku raka jelita grubego.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: George Chang, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-0479

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj