BRAF V600E変異を伴う成人ランゲルハンス細胞組織球症（LCH）およびエルドハイム・チェスター病（ECD）におけるHLX208の有効性と安全性
2023年8月7日 更新者：Shanghai Henlius Biotech
BRAF V600E 変異を伴う成人ランゲルハンス細胞組織球症（LCH）およびエルドハイム・チェスター病（ECD）に対する HLX208 の安全性、有効性、および PK を評価するための希少疾患における単群非盲検多施設第 II 相臨床試験
この研究の目的は、HLX208 (BRAF V600E 阻害剤) を投与した成人のランゲルハンス細胞組織球症 (LCH) およびエルドハイム・チェスター病 (ECD) における安全性、有効性、および PK を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臨床研究への参加を志願する。
- -18歳以上;
- -BRAF V600E変異を伴うLCHおよび/またはECDの確定成人患者;
- PERCIST v1.0に準拠した少なくとも1つの測定可能な病変;
- -予想生存期間が3か月以上;
- ECOG スコア 0 ～ 2。
除外基準:
- -BRAF阻害剤またはMEK阻害剤による以前の治療;
- -2年以内の他の悪性腫瘍の病歴。ただし、治癒した子宮頸部上皮内癌、皮膚の基底細胞癌、肺の上皮内腺癌、または根治手術後の介入治療を必要としない腫瘍を除く。
- 全身の抗感染症療法を必要とする重度の活動性感染症;
- 研究期間中に、化学療法、標的療法、または放射線療法（緩和放射線療法を除く）などの他の抗腫瘍治療を行うことができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HLX208
参加者は HLX208 450mg 入札 po を受け取ります
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HLX208 450mg 入札 po
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR
時間枠：最長1年
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客観的奏効率（PERCIST Version 1.0に基づく独立審査委員会（IRC）による評価）
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AE
時間枠：最長1年
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有害事象の発生率と重症度
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最長1年
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ORR
時間枠：最長1年
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客観的奏効率（PERCIST v1.0に基づいて研究者が評価）
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最長1年
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ORR
時間枠：最長1年
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客観的奏効率（RECIST v1.1に基づいてIRCと研究者が評価）
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最長1年
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DCR
時間枠：最長1年
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疾病管理率 (PERCIST v1.0 および RECIST v1.1 に従って、IRC および研究者によって評価されます)
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最長1年
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TTR
時間枠：最長1年
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応答までの時間 (PERCIST v1.0 および RECIST v1.1 に従って、IRC および調査官によって評価されます)
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最長1年
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PFS
時間枠：最初の投与から、病気の進行または死亡が最初に確認され記録されるまで (いずれか早い方)、最大 1 年間評価
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無増悪生存期間 (PFS) (PERCIST v1.0 および RECIST v1.1 に従って IRC および研究者によって評価された)
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最初の投与から、病気の進行または死亡が最初に確認され記録されるまで (いずれか早い方)、最大 1 年間評価
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OS
時間枠：初回投与日から何らかの原因による死亡日まで、1年まで評価
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全生存
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初回投与日から何らかの原因による死亡日まで、1年まで評価
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Cmax
時間枠：初回投与日から85日まで
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最大血漿濃度
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初回投与日から85日まで
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Tmax
時間枠：初回投与日から85日まで
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血漿濃度が最大になる時間
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初回投与日から85日まで
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AUC
時間枠：初回投与日から85日まで
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曲線下面積
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初回投与日から85日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月6日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年10月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月12日
最初の投稿 (実際)
2021年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月7日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HLX208-LCH/ECD201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。