HLX208:n teho ja turvallisuus aikuisten Langerhansin solujen histiosytoosissa (LCH) ja Erdheim-Chesterin taudissa (ECD) BRAF V600E -mutaation kanssa
maanantai 7. elokuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Henlius Biotech
Yksihaarainen, avoin, monikeskusvaiheen II kliininen tutkimus harvinaisissa sairauksissa HLX208:n turvallisuuden, tehokkuuden ja PK:n arvioimiseksi aikuisten Langerhansin solujen histiosytoosiin (LCH) ja Erdheim-Chesterin tautiin (ECD) BRAF V600E -mutaation kanssa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa aikuisten Langerhansin solujen histiosytoosissa (LCH) ja Erdheim-Chesterin taudissa (ECD), joille annettiin HLX208:aa (BRAF V600E:n estäjä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen osallistumaan kliiniseen tutkimukseen;
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Varmistetut aikuispotilaat, joilla on LCH ja/tai ECD ja BRAF V600E -mutaatio;
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio PERCIST v1.0:n mukaisesti;
- Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta;
- ECOG-pisteet 0-2;
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito BRAF-estäjillä tai MEK-estäjillä;
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia kahden vuoden sisällä, lukuun ottamatta parantunutta kohdunkaulan karsinoomaa in situ, ihon tyvisolusyöpää, keuhkojen adenokarsinoomaa in situ tai kasvaimia, jotka eivät vaadi interventiohoitoa radikaalin leikkauksen jälkeen;
- Vaikeat aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemistä infektionvastaista hoitoa;
- Muita kasvainten vastaisia hoitoja, kuten kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa tai sädehoitoa (paitsi palliatiivista sädehoitoa), voidaan antaa tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HLX208
Osallistujat saavat HLX208 450mg bid po
|
HLX208 450mg bid po
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Objektiivinen vastausprosentti (riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioima PERCIST-version 1.0 perusteella)
|
jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AES
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
|
jopa 1 vuosi
|
|
ORR
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Objektiivinen vastausprosentti (tutkijan arvioima PERCIST v1.0:n perusteella)
|
jopa 1 vuosi
|
|
ORR
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Objektiivinen vasteprosentti (IRC ja tutkija arvioivat RECIST v1.1:n perusteella)
|
jopa 1 vuosi
|
|
DCR
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Taudin hallintaaste (IRC ja tutkija arvioivat kohtien PERCIST v1.0 ja RECIST v1.1 mukaisesti)
|
jopa 1 vuosi
|
|
TTR
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Vastaukseen kuluva aika (IRC ja tutkija arvioivat PERCIST v1.0:n ja RECIST v1.1:n mukaisesti)
|
jopa 1 vuosi
|
|
PFS
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta siihen asti, kun ensimmäinen varmistettu ja kirjattu taudin eteneminen tai kuolema (sen mukaan kumpi tapahtuu aikaisemmin), arvioitu enintään 1 vuoteen
|
Progression-free survival (PFS) (IRC ja tutkija arvioivat kohtien PERCIST v1.0 ja RECIST v1.1 mukaisesti)
|
ensimmäisestä annoksesta siihen asti, kun ensimmäinen varmistettu ja kirjattu taudin eteneminen tai kuolema (sen mukaan kumpi tapahtuu aikaisemmin), arvioitu enintään 1 vuoteen
|
|
OS
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
|
Kokonaisselviytyminen
|
ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
|
|
Cmax
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta 85 päivään
|
Plasman maksimipitoisuus
|
ensimmäisestä annoksesta 85 päivään
|
|
Tmax
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta 85 päivään
|
Plasman maksimipitoisuuden aika
|
ensimmäisestä annoksesta 85 päivään
|
|
AUC
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta 85 päivään
|
Käyrän alla oleva alue
|
ensimmäisestä annoksesta 85 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HLX208-LCH/ECD201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .