HLX208 治疗成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症 (LCH) 和厄德海姆-切斯特病 (ECD) BRAF V600E 突变的疗效和安全性
2023年8月7日 更新者：Shanghai Henlius Biotech
评估 HLX208 治疗成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症 (LCH) 和厄德海姆切斯特病 (ECD) BRAF V600E 突变的安全性、有效性和 PK 的罕见病单臂、开放标签、多中心 II 期临床研究
本研究的目的是评估给予 HLX208（BRAF V600E 抑制剂）治疗成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症 (LCH) 和厄德海姆-切斯特病 (ECD) 的安全性、有效性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿参加临床研究；
- 年龄≥18岁；
- 确诊的患有 LCH 和/或 ECD 的成年患者有 BRAF V600E 突变；
- 根据 PERCIST v1.0 至少有一个可测量的损伤；
- 预期生存时间≥3个月；
- ECOG评分0-2；
排除标准：
- 既往接受过 BRAF 抑制剂或 MEK 抑制剂治疗；
- 2年内有其他恶性肿瘤史，已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌、肺原位腺癌或根治性手术后不需要介入治疗的肿瘤除外；
- 需要全身抗感染治疗的严重活动性感染；
- 研究期间可能会给予其他抗肿瘤治疗，例如化学疗法、靶向疗法或放射疗法（姑息性放射疗法除外）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：HLX208
参与者接受 HLX208 450mg bid po
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HLX208 450mg bid 口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应率
大体时间：长达 1 年
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客观缓解率（由独立审查委员会（IRC）根据PERCIST 1.0版评估）
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长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：长达 1 年
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不良事件的发生率和严重程度
|
长达 1 年
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|
反应率
大体时间：长达 1 年
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客观缓解率（研究者根据PERCIST v1.0评估）
|
长达 1 年
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反应率
大体时间：长达 1 年
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客观缓解率（由 IRC 和研究者根据 RECIST v1.1 评估）
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长达 1 年
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直流电阻率
大体时间：长达 1 年
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疾病控制率（由 IRC 和研究者根据 PERCIST v1.0 和 RECIST v1.1 评估）
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长达 1 年
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TTR
大体时间：长达 1 年
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反应时间（由 IRC 和研究者根据 PERCIST v1.0 和 RECIST v1.1 评估）
|
长达 1 年
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无进展生存期
大体时间：从第一次给药到首次确认和记录疾病进展或死亡（以较早发生者为准），评估长达 1 年
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无进展生存期 (PFS)（由 IRC 和研究者根据 PERCIST v1.0 和 RECIST v1.1 评估）
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从第一次给药到首次确认和记录疾病进展或死亡（以较早发生者为准），评估长达 1 年
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操作系统
大体时间：从第一次接种之日起至因任何原因死亡之日，评估最长1年
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总生存期
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从第一次接种之日起至因任何原因死亡之日，评估最长1年
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最高潮
大体时间：从第一次给药之日到 85 天
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最大血浆浓度
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从第一次给药之日到 85 天
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最高温度
大体时间：从第一次给药之日到 85 天
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血浆浓度最高时间
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从第一次给药之日到 85 天
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AUC
大体时间：从第一次给药之日到 85 天
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曲线下面积
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从第一次给药之日到 85 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月6日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年10月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月12日
首次发布 (实际的)
2021年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月7日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HLX208-LCH/ECD201
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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