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Die Wirksamkeit und Sicherheit von HLX208 bei adulter Langerhans-Zell-Histiozytose (LCH) und Erdheim-Chester-Krankheit (ECD) mit BRAF-V600E-Mutation

7. August 2023 aktualisiert von: Shanghai Henlius Biotech

Eine einarmige, offene, multizentrische klinische Phase-II-Studie bei seltenen Erkrankungen zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und PK von HLX208 bei adulter Langerhans-Zell-Histiozytose (LCH) und Erdheim-Chester-Krankheit (ECD) mit BRAF-V600E-Mutation

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und PK bei erwachsener Langerhans-Zell-Histiozytose (LCH) und Erdheim-Chester-Krankheit (ECD) unter Gabe von HLX208 (BRAF-V600E-Inhibitor).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige zur Teilnahme an der klinischen Studie;
  2. Alter ≥ 18 Jahre;
  3. Bestätigte erwachsene Patienten mit LCH und/oder ECD mit BRAF-V600E-Mutation;
  4. Mindestens eine messbare Läsion gemäß PERCIST v1.0;
  5. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
  6. ECOG-Score 0-2;

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit BRAF-Hemmern oder MEK-Hemmern;
  2. Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von zwei Jahren, mit Ausnahme von geheiltem Zervixkarzinom in situ, Basalzellkarzinom der Haut, Adenokarzinom in situ der Lunge oder Tumoren, die nach radikaler Operation keiner interventionellen Behandlung bedürfen;
  3. Schwere aktive Infektionen, die eine systemische antiinfektiöse Therapie erfordern;
  4. Andere Antitumorbehandlungen wie Chemotherapie, zielgerichtete Therapie oder Strahlentherapie (außer palliative Strahlentherapie) können während des Studienzeitraums durchgeführt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HLX208
Die Teilnehmer erhalten HLX208 450 mg bid po
Arzneimittel: HLX208
HLX208 450 mg zweimal täglich po
Andere Namen:
  • BRAF V600E-Hemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Objektive Rücklaufquote (bewertet durch einen unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC) basierend auf PERCIST Version 1.0)
bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AE
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
bis 1 Jahr
ORR
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Objektive Ansprechrate (bewertet durch den Prüfarzt basierend auf PERCIST v1.0)
bis 1 Jahr
ORR
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Objektive Ansprechrate (bewertet vom IRC und dem Ermittler basierend auf RECIST v1.1)
bis 1 Jahr
DCR
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Seuchenkontrollrate (vom IRC und dem Prüfer gemäß PERCIST v1.0 und RECIST v1.1 bewertet)
bis 1 Jahr
TTR
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Reaktionszeit (bewertet vom IRC und dem Ermittler gemäß PERCIST v1.0 und RECIST v1.1)
bis 1 Jahr
PFS
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis zum ersten bestätigten und aufgezeichneten Fortschreiten der Krankheit oder Tod (je nachdem, was früher eintritt), bewertet bis zu 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS) (bewertet vom IRC und dem Prüfarzt gemäß PERCIST v1.0 und RECIST v1.1)
von der ersten Dosis bis zum ersten bestätigten und aufgezeichneten Fortschreiten der Krankheit oder Tod (je nachdem, was früher eintritt), bewertet bis zu 1 Jahr
Betriebssystem
Zeitfenster: vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 1 Jahr
Gesamtüberleben
vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 1 Jahr
Cmax
Zeitfenster: ab dem Datum der ersten Dosis bis 85 Tage
Maximale Plasmakonzentration
ab dem Datum der ersten Dosis bis 85 Tage
Tmax
Zeitfenster: ab dem Datum der ersten Dosis bis 85 Tage
Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration
ab dem Datum der ersten Dosis bis 85 Tage
AUC
Zeitfenster: ab dem Datum der ersten Dosis bis 85 Tage
Bereich unter der Kurve
ab dem Datum der ersten Dosis bis 85 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HLX208-LCH/ECD201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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