A eficácia e a segurança de HLX208 na histiocitose de células de Langerhans adultas (LCH) e na doença de Erdheim-Chester (ECD) com mutação BRAF V600E
7 de agosto de 2023 atualizado por: Shanghai Henlius Biotech
Um estudo clínico de fase II multicêntrico, aberto e de braço único em doenças raras para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética de HLX208 para histiocitose de células de Langerhans adultas (LCH) e doença de Erdheim-Chester (ECD) com mutação BRAF V600E
O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética em adultos com histiocitose de células de Langerhans (LCH) e doença de Erdheim-Chester (ECD) administrados com HLX208 (inibidor BRAF V600E).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário para participar do estudo clínico;
- Idade ≥ 18 anos;
- Pacientes adultos confirmados com LCH e/ou ECD com mutação BRAF V600E;
- Pelo menos uma lesão mensurável conforme PERCIST v1.0;
- Sobrevida esperada ≥ 3 meses;
- pontuação ECOG 0-2;
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com inibidores de BRAF ou inibidores de MEK;
- História de outras malignidades dentro de dois anos, exceto carcinoma cervical in situ curado, carcinoma basocelular da pele, adenocarcinoma in situ do pulmão ou tumores que não requerem tratamento intervencionista após cirurgia radical;
- Infecções ativas graves que requerem terapia anti-infecciosa sistêmica;
- Outros tratamentos antitumorais, como quimioterapia, terapia direcionada ou radioterapia (exceto radioterapia paliativa), podem ser administrados durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: HLX208
Os participantes recebem HLX208 450mg bid po
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HLX208 450 mg oferta po
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ORR
Prazo: até 1 ano
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Taxa de resposta objetiva (avaliada pelo comitê de revisão independente (IRC) com base no PERCIST versão 1.0)
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até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EAs
Prazo: até 1 ano
|
Incidência e gravidade de eventos adversos
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até 1 ano
|
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ORR
Prazo: até 1 ano
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Taxa de resposta objetiva (avaliada pelo investigador com base no PERCIST v1.0)
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até 1 ano
|
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ORR
Prazo: até 1 ano
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Taxa de resposta objetiva (avaliada pelo IRC e pelo investigador com base no RECIST v1.1)
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até 1 ano
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DCR
Prazo: até 1 ano
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Taxa de controle da doença (avaliada pelo IRC e pelo investigador conforme PERCIST v1.0 e RECIST v1.1)
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até 1 ano
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TTR
Prazo: até 1 ano
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Tempo de resposta (avaliado pelo IRC e pelo investigador conforme PERCIST v1.0 e RECIST v1.1)
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até 1 ano
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PFS
Prazo: desde a primeira dose até a primeira confirmação e progressão da doença registrada ou morte (o que ocorrer primeiro), avaliado até 1 ano
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Sobrevida livre de progressão (PFS) (avaliada pelo IRC e pelo investigador conforme PERCIST v1.0 e RECIST v1.1)
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desde a primeira dose até a primeira confirmação e progressão da doença registrada ou morte (o que ocorrer primeiro), avaliado até 1 ano
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SO
Prazo: desde a data da primeira dose até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 1 ano
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Sobrevida geral
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desde a data da primeira dose até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 1 ano
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Cmax
Prazo: desde a data da primeira dose até 85 dias
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Concentração Máxima de Plasma
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desde a data da primeira dose até 85 dias
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Tmáx
Prazo: desde a data da primeira dose até 85 dias
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Tempo de Concentração Plasmática Máxima
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desde a data da primeira dose até 85 dias
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AUC
Prazo: desde a data da primeira dose até 85 dias
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Área sob a curva
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desde a data da primeira dose até 85 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HLX208-LCH/ECD201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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