Effekten och säkerheten av HLX208 vid vuxna Langerhans cellhistiocytos (LCH) och Erdheim-Chesters sjukdom (ECD) med BRAF V600E-mutation
7 augusti 2023 uppdaterad av: Shanghai Henlius Biotech
En enarmad, öppen, multicenter klinisk fas II-studie i sällsynta sjukdomar för att utvärdera säkerhet, effekt och PK av HLX208 för vuxna Langerhans cellhistiocytos (LCH) och Erdheim-Chesters sjukdom (ECD) med BRAF V600E-mutation
Syftet med denna studie var att utvärdera säkerhet, effekt och PK vid vuxen Langerhans cellhistiocytos (LCH) och Erdheim-Chesters sjukdom (ECD) som ges HLX208 (BRAF V600E-hämmare).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
25
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Volontär att delta i den kliniska studien;
- Ålder ≥ 18 år;
- Bekräftade vuxna patienter med LCH och/eller ECD med BRAF V600E-mutation;
- Minst en mätbar lesion enligt PERCIST v1.0;
- Förväntad överlevnadstid ≥ 3 månader;
- ECOG-resultat 0-2;
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med BRAF-hämmare eller MEK-hämmare;
- En historia av andra maligniteter inom två år, med undantag för botat livmoderhalscancer in situ, basalcellscancer i huden, adenokarcinom in situ i lungan eller tumörer som inte kräver interventionsbehandling efter radikal kirurgi;
- Allvarliga aktiva infektioner som kräver systemisk anti-infektionsterapi;
- Andra antitumörbehandlingar, såsom kemoterapi, riktad terapi eller strålbehandling (förutom palliativ strålbehandling), kan ges under studieperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HLX208
Deltagare får HLX208 450mg bud per
|
HLX208 450mg bud beställt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsram: upp till 1 år
|
Objektiv svarsfrekvens (bedömd av oberoende granskningskommitté (IRC) baserat på PERCIST version 1.0)
|
upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AEs
Tidsram: upp till 1 år
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar
|
upp till 1 år
|
|
ORR
Tidsram: upp till 1 år
|
Objektiv svarsfrekvens (bedömd av utredaren baserat på PERCIST v1.0)
|
upp till 1 år
|
|
ORR
Tidsram: upp till 1 år
|
Objektiv svarsfrekvens (bedömd av IRC och utredaren baserat på RECIST v1.1)
|
upp till 1 år
|
|
DCR
Tidsram: upp till 1 år
|
Sjukdomskontrollfrekvens (bedömd av IRC och utredaren enligt PERCIST v1.0 och RECIST v1.1)
|
upp till 1 år
|
|
TTR
Tidsram: upp till 1 år
|
Tid till svar (bedöms av IRC och utredaren enligt PERCIST v1.0 och RECIST v1.1)
|
upp till 1 år
|
|
PFS
Tidsram: från den första dosen tills första bekräftad och registrerad sjukdomsprogression eller död (beroende på vilket som inträffar tidigare), bedömd upp till 1 år
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) (bedömd av IRC och utredaren enligt PERCIST v1.0 och RECIST v1.1)
|
från den första dosen tills första bekräftad och registrerad sjukdomsprogression eller död (beroende på vilket som inträffar tidigare), bedömd upp till 1 år
|
|
OS
Tidsram: från datumet för första dosen till datumet för dödsfallet oavsett orsak, bedömd upp till 1 år
|
Total överlevnad
|
från datumet för första dosen till datumet för dödsfallet oavsett orsak, bedömd upp till 1 år
|
|
Cmax
Tidsram: från första dosen till 85 dagar
|
Maximal plasmakoncentration
|
från första dosen till 85 dagar
|
|
Tmax
Tidsram: från första dosen till 85 dagar
|
Tid för maximal plasmakoncentration
|
från första dosen till 85 dagar
|
|
AUC
Tidsram: från första dosen till 85 dagar
|
Område under kurvan
|
från första dosen till 85 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 december 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
26 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HLX208-LCH/ECD201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .