Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost HLX208 u dospělé histiocytózy z Langerhansových buněk (LCH) a Erdheim-Chesterovy choroby (ECD) s mutací BRAF V600E

7. srpna 2023 aktualizováno: Shanghai Henlius Biotech

Jednoramenná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze II u vzácných onemocnění k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky HLX208 pro dospělou histiocytózu z Langerhansových buněk (LCH) a Erdheim-Chesterovu chorobu (ECD) s mutací BRAF V600E

Účelem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost, účinnost a PK u dospělých s histiocytózou z Langerhansových buněk (LCH) a Erdheim-Chesterovou chorobou (ECD) po podání HLX208 (inhibitor BRAF V600E).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně se zúčastnit klinické studie;
  2. Věk ≥ 18 let;
  3. Potvrzení dospělí pacienti s LCH a/nebo ECD s mutací BRAF V600E;
  4. Alespoň jedna měřitelná léze podle PERCIST v1.0;
  5. Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
  6. skóre ECOG 0-2;

Kritéria vyloučení:

  1. předchozí léčba inhibitory BRAF nebo inhibitory MEK;
  2. Anamnéza dalších malignit do dvou let, kromě vyléčeného karcinomu děložního hrdla in situ, bazaliomu kůže, adenokarcinomu plic in situ nebo nádorů, které nevyžadují intervenční léčbu po radikální operaci;
  3. Závažné aktivní infekce vyžadující systémovou protiinfekční léčbu;
  4. Během období studie mohou být podávány další protinádorové léčby, jako je chemoterapie, cílená terapie nebo radiační terapie (kromě paliativní radiační terapie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HLX208
Účastníci obdrží HLX208 450 mg bid po
Lék: HLX208
HLX208 450 mg bid po
Ostatní jména:
  • Inhibitor BRAF V600E

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: do 1 roku
Míra objektivních odpovědí (posuzována nezávislou revizní komisí (IRC) na základě PERCIST verze 1.0)
do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AEs
Časové okno: do 1 roku
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
do 1 roku
ORR
Časové okno: do 1 roku
Míra objektivní odpovědi (posouzena zkoušejícím na základě PERCIST v1.0)
do 1 roku
ORR
Časové okno: do 1 roku
Míra objektivní odpovědi (posouzena IRC a zkoušejícím na základě RECIST v1.1)
do 1 roku
DCR
Časové okno: do 1 roku
Míra kontroly onemocnění (posouzena IRC a vyšetřovatelem podle PERCIST v1.0 a RECIST v1.1)
do 1 roku
TTR
Časové okno: do 1 roku
Čas do odpovědi (posouzeno IRC a zkoušejícím podle PERCIST v1.0 a RECIST v1.1)
do 1 roku
PFS
Časové okno: od první dávky do první potvrzené a zaznamenané progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno do 1 roku
Přežití bez progrese (PFS) (hodnoceno IRC a zkoušejícím podle PERCIST v1.0 a RECIST v1.1)
od první dávky do první potvrzené a zaznamenané progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno do 1 roku
OS
Časové okno: od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 1 rok
Celkové přežití
od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 1 rok
Cmax
Časové okno: od data první dávky do 85 dnů
Maximální plazmatická koncentrace
od data první dávky do 85 dnů
Tmax
Časové okno: od data první dávky do 85 dnů
Doba maximální plazmatické koncentrace
od data první dávky do 85 dnů
AUC
Časové okno: od data první dávky do 85 dnů
Oblast pod křivkou
od data první dávky do 85 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Henlius Biotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HLX208-LCH/ECD201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Histiocytóza z Langerhansových buněk

Klinické studie na HLX208

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit