L'efficacité et l'innocuité de HLX208 dans l'histiocytose des cellules de Langerhans (LCH) adulte et la maladie d'Erdheim-Chester (ECD) avec mutation BRAF V600E
7 août 2023 mis à jour par: Shanghai Henlius Biotech
Une étude clinique de phase II multicentrique, ouverte et à un seul bras dans les maladies rares pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de HLX208 pour l'histiocytose des cellules de Langerhans (LCH) adulte et la maladie d'Erdheim-Chester (ECD) avec mutation BRAF V600E
Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et la PK dans l'histiocytose à cellules de Langerhans (LCH) et la maladie d'Erdheim-Chester (ECD) chez l'adulte recevant HLX208 (inhibiteur de BRAF V600E).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
25
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Peking Union Medical College Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Se porter volontaire pour participer à l'étude clinique ;
- Âgé ≥ 18 ans ;
- Patients adultes confirmés avec LCH et/ou ECD avec mutation BRAF V600E ;
- Au moins une lésion mesurable selon PERCIST v1.0 ;
- Durée de survie attendue ≥ 3 mois ;
- Score ECOG 0-2 ;
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec des inhibiteurs de BRAF ou des inhibiteurs de MEK ;
- Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les deux ans, à l'exception du carcinome cervical in situ guéri, du carcinome basocellulaire de la peau, de l'adénocarcinome in situ du poumon ou des tumeurs qui ne nécessitent pas de traitement interventionnel après une chirurgie radicale ;
- Infections actives sévères nécessitant un traitement anti-infectieux systémique ;
- D'autres traitements anti-tumoraux, tels que la chimiothérapie, la thérapie ciblée ou la radiothérapie (à l'exception de la radiothérapie palliative), peuvent être administrés pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: HLX208
Les participants reçoivent HLX208 450mg bid po
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HLX208 450mg po bid
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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TRO
Délai: jusqu'à 1 an
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Taux de réponse objectif (évalué par un comité d'examen indépendant (IRC) sur la base du PERCIST version 1.0)
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jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EI
Délai: jusqu'à 1 an
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Incidence et gravité des événements indésirables
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jusqu'à 1 an
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TRO
Délai: jusqu'à 1 an
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Taux de réponse objective (évalué par l'investigateur sur la base du PERCIST v1.0)
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jusqu'à 1 an
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TRO
Délai: jusqu'à 1 an
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Taux de réponse objective (évalué par l'IRC et l'investigateur sur la base du RECIST v1.1)
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jusqu'à 1 an
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RDC
Délai: jusqu'à 1 an
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Taux de contrôle de la maladie (évalué par l'IRC et l'investigateur selon PERCIST v1.0 et RECIST v1.1)
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jusqu'à 1 an
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TTR
Délai: jusqu'à 1 an
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Délai de réponse (évalué par IRC et l'investigateur selon PERCIST v1.0 et RECIST v1.1)
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jusqu'à 1 an
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PSF
Délai: de la première dose jusqu'à ce que la progression de la maladie soit confirmée et enregistrée ou le décès (selon la première éventualité), évalué jusqu'à 1 an
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Survie sans progression (PFS) (évaluée par l'IRC et l'investigateur selon PERCIST v1.0 et RECIST v1.1)
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de la première dose jusqu'à ce que la progression de la maladie soit confirmée et enregistrée ou le décès (selon la première éventualité), évalué jusqu'à 1 an
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SE
Délai: à partir de la date de la première dose jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause，évalué jusqu'à 1 an
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La survie globale
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à partir de la date de la première dose jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause，évalué jusqu'à 1 an
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Cmax
Délai: de la date de la première dose à 85 jours
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Concentration plasmatique maximale
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de la date de la première dose à 85 jours
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Tmax
Délai: de la date de la première dose à 85 jours
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Heure de la concentration plasmatique maximale
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de la date de la première dose à 85 jours
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ASC
Délai: de la date de la première dose à 85 jours
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Aire sous la courbe
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de la date de la première dose à 85 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 décembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2021
Première publication (Réel)
26 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HLX208-LCH/ECD201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .