Skuteczność i bezpieczeństwo HLX208 w histiocytozie dorosłych komórek Langerhansa (LCH) i chorobie Erdheima-Chestera (ECD) z mutacją BRAF V600E
7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Henlius Biotech
Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II dotyczące rzadkich chorób w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki HLX208 w leczeniu histiocytozy z komórek Langerhansa (LCH) i choroby Erdheima-Chestera (ECD) z mutacją BRAF V600E
Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki u dorosłych pacjentów z histiocytozą z komórek Langerhansa (LCH) i chorobą Erdheima-Chestera (ECD) po podaniu HLX208 (inhibitor BRAF V600E).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
25
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniu klinicznym;
- Wiek ≥ 18 lat;
- Potwierdzeni dorośli pacjenci z LCH i/lub ECD z mutacją BRAF V600E;
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z PERCIST v1.0;
- Przewidywany czas przeżycia ≥ 3 miesiące;
- Wynik ECOG 0-2;
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze leczenie inhibitorami BRAF lub inhibitorami MEK;
- Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu dwóch lat, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego skóry, gruczolakoraka in situ płuca lub guzów niewymagających leczenia interwencyjnego po radykalnej operacji;
- Ciężkie czynne zakażenia wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwinfekcyjnego;
- Inne metody leczenia przeciwnowotworowego, takie jak chemioterapia, terapia celowana lub radioterapia (z wyjątkiem radioterapii paliatywnej), mogą być stosowane w okresie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HLX208
Uczestnicy otrzymują HLX208 450mg bid po
|
HLX208 450 mg oferta po
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (oceniony przez niezależną komisję oceniającą (IRC) na podstawie PERCIST w wersji 1.0)
|
do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
|
do 1 roku
|
|
ORR
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (oceniony przez badacza na podstawie PERCIST v1.0)
|
do 1 roku
|
|
ORR
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (oceniony przez IRC i badacza na podstawie RECIST v1.1)
|
do 1 roku
|
|
DCR
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Wskaźnik kontroli choroby (oceniany przez IRC i badacza zgodnie z PERCIST v1.0 i RECIST v1.1)
|
do 1 roku
|
|
TTR
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Czas do odpowiedzi (oceniony przez IRC i badacza zgodnie z PERCIST v1.0 i RECIST v1.1)
|
do 1 roku
|
|
PFS
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do pierwszego potwierdzonego i zarejestrowanego postępu choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniany do 1 roku
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) (oceniony przez IRC i badacza zgodnie z PERCIST v1.0 i RECIST v1.1)
|
od pierwszej dawki do pierwszego potwierdzonego i zarejestrowanego postępu choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniany do 1 roku
|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: od daty pierwszej dawki do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 1 roku
|
Ogólne przetrwanie
|
od daty pierwszej dawki do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 1 roku
|
|
Cmax
Ramy czasowe: od daty pierwszej dawki do 85 dni
|
Maksymalne stężenie w osoczu
|
od daty pierwszej dawki do 85 dni
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: od daty pierwszej dawki do 85 dni
|
Czas maksymalnego stężenia w osoczu
|
od daty pierwszej dawki do 85 dni
|
|
AUC
Ramy czasowe: od daty pierwszej dawki do 85 dni
|
Obszar pod krzywą
|
od daty pierwszej dawki do 85 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HLX208-LCH/ECD201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .