Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​HLX208 i voksen Langerhans cellehistiocytose (LCH) og Erdheim-Chester sygdom (ECD) med BRAF V600E mutation

7. august 2023 opdateret af: Shanghai Henlius Biotech

Et enkelt-arm, åbent, multicenter fase II klinisk studie i sjældne sygdomme til evaluering af sikkerhed, effektivitet og PK af HLX208 for voksen Langerhans cellehistiocytose (LCH) og Erdheim-Chester sygdom (ECD) med BRAF V600E mutation

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere sikkerhed, effektivitet og PK i voksen Langerhans Cell Histiocytosis (LCH) og Erdheim-Chester Disease (ECD) givet HLX208 (BRAF V600E hæmmer).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillig til at deltage i det kliniske studie;
  2. Alder ≥ 18 år;
  3. Bekræftede voksne patienter med LCH og/eller ECD med BRAF V600E-mutation;
  4. Mindst én målbar læsion i henhold til PERCIST v1.0;
  5. Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
  6. ECOG-score 0-2;

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med BRAF-hæmmere eller MEK-hæmmere;
  2. En historie med andre maligniteter inden for to år, bortset fra helbredt cervikal carcinom in situ, basalcellecarcinom i huden, adenocarcinom in situ i lungen eller tumorer, der ikke kræver interventionel behandling efter radikal kirurgi;
  3. Alvorlige aktive infektioner, der kræver systemisk anti-infektionsbehandling;
  4. Andre antitumorbehandlinger, såsom kemoterapi, målrettet terapi eller strålebehandling (undtagen palliativ strålebehandling), kan gives i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HLX208
Deltagerne modtager HLX208 450 mg bud po
Medicin: HLX208
HLX208 450mg bud po
Andre navne:
  • BRAF V600E hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: op til 1 år
Objektiv svarprocent (vurderet af uafhængig revisionskomité (IRC) baseret på PERCIST version 1.0)
op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AE'er
Tidsramme: op til 1 år
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
op til 1 år
ORR
Tidsramme: op til 1 år
Objektiv svarprocent (vurderet af investigator baseret på PERCIST v1.0)
op til 1 år
ORR
Tidsramme: op til 1 år
Objektiv svarprocent (vurderet af IRC og investigator baseret på RECIST v1.1)
op til 1 år
DCR
Tidsramme: op til 1 år
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse (vurderet af IRC og investigator i henhold til PERCIST v1.0 og RECIST v1.1)
op til 1 år
TTR
Tidsramme: op til 1 år
Tid til svar (vurderet af IRC og investigator i henhold til PERCIST v1.0 og RECIST v1.1)
op til 1 år
PFS
Tidsramme: fra den første dosis til den første bekræftede og registrerede sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer tidligere), vurderet op til 1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) (vurderet af IRC og investigator i henhold til PERCIST v1.0 og RECIST v1.1)
fra den første dosis til den første bekræftede og registrerede sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer tidligere), vurderet op til 1 år
OS
Tidsramme: fra datoen for første dosis til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 1 år
Samlet overlevelse
fra datoen for første dosis til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 1 år
Cmax
Tidsramme: fra datoen for første dosis til 85 dage
Maksimal plasmakoncentration
fra datoen for første dosis til 85 dage
Tmax
Tidsramme: fra datoen for første dosis til 85 dage
Tid for maksimal plasmakoncentration
fra datoen for første dosis til 85 dage
AUC
Tidsramme: fra datoen for første dosis til 85 dage
Område under kurven
fra datoen for første dosis til 85 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HLX208-LCH/ECD201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Langerhans cellehistiocytose

Kliniske forsøg med HLX208

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner