Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность HLX208 при гистиоцитозе клеток Лангерганса (LCH) и болезни Эрдгейма-Честера (ECD) у взрослых с мутацией BRAF V600E

7 августа 2023 г. обновлено: Shanghai Henlius Biotech

Одноручное, открытое, многоцентровое клиническое исследование фазы II редких заболеваний для оценки безопасности, эффективности и фармакокинетики HLX208 при гистиоцитозе из клеток Лангерганса (LCH) и болезни Эрдгейма-Честера (ECD) у взрослых с мутацией BRAF V600E

Цель этого исследования заключалась в оценке безопасности, эффективности и фармакокинетики при гистиоцитозе из клеток Лангерганса (LCH) и болезни Эрдгейма-Честера (ECD) взрослых, получавших HLX208 (ингибитор BRAF V600E).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Peking Union Medical College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. добровольно принять участие в клиническом исследовании;
  2. Возраст ≥ 18 лет;
  3. Подтвержденные взрослые пациенты с LCH и/или ECD с мутацией BRAF V600E;
  4. По крайней мере одно измеримое поражение согласно PERCIST v1.0;
  5. Ожидаемое время выживания ≥ 3 месяцев;
  6. оценка по шкале ECOG 0–2;

Критерий исключения:

  1. Предшествующее лечение ингибиторами BRAF или ингибиторами MEK;
  2. Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований в течение двух лет, за исключением излеченной карциномы шейки матки in situ, базально-клеточной карциномы кожи, аденокарциномы in situ легкого или опухолей, не требующих интервенционного лечения после радикальной операции;
  3. Тяжелые активные инфекции, требующие системной противоинфекционной терапии;
  4. Другие противоопухолевые методы лечения, такие как химиотерапия, таргетная терапия или лучевая терапия (кроме паллиативной лучевой терапии), могут быть назначены в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HLX208
Участники получают HLX208 450 мг перорально.
Лекарство: HLX208
HLX208 450 мг два раза в день перорально
Другие имена:
  • Ингибитор BRAF V600E

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОРР
Временное ограничение: до 1 года
Частота объективных ответов (по оценке независимого комитета по обзору (IRC) на основе PERCIST версии 1.0)
до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
НЯ
Временное ограничение: до 1 года
Частота и тяжесть нежелательных явлений
до 1 года
ОРР
Временное ограничение: до 1 года
Частота объективных ответов (оценивается исследователем на основе PERCIST v1.0)
до 1 года
ОРР
Временное ограничение: до 1 года
Частота объективных ответов (оценка IRC и исследователя на основе RECIST v1.1)
до 1 года
ДКР
Временное ограничение: до 1 года
Уровень контроля заболевания (оценка IRC и исследователя в соответствии с PERCIST v1.0 и RECIST v1.1)
до 1 года
ТТР
Временное ограничение: до 1 года
Время до ответа (оценивается IRC и исследователем в соответствии с PERCIST v1.0 и RECIST v1.1)
до 1 года
ПФС
Временное ограничение: от первой дозы до первого подтвержденного и зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше), оценено до 1 года
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) (по оценке IRC и исследователя в соответствии с PERCIST v1.0 и RECIST v1.1)
от первой дозы до первого подтвержденного и зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше), оценено до 1 года
Операционные системы
Временное ограничение: с даты первой дозы до даты смерти от любой причины, оцененной до 1 года
Общая выживаемость
с даты первой дозы до даты смерти от любой причины, оцененной до 1 года
Cmax
Временное ограничение: от даты первой дозы до 85 дней
Максимальная концентрация в плазме
от даты первой дозы до 85 дней
Тмакс
Временное ограничение: от даты первой дозы до 85 дней
Время максимальной концентрации в плазме
от даты первой дозы до 85 дней
AUC
Временное ограничение: от даты первой дозы до 85 дней
Площадь под кривой
от даты первой дозы до 85 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Henlius Biotech

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HLX208-LCH/ECD201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лангергансоклеточный гистиоцитоз

Клинические исследования HLX208

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться