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L'efficacia e la sicurezza di HLX208 nell'istiocitosi a cellule di Langerhans (LCH) adulta e nella malattia di Erdheim-Chester (ECD) con mutazione BRAF V600E

7 agosto 2023 aggiornato da: Shanghai Henlius Biotech

Studio clinico multicentrico di fase II a braccio singolo, in aperto, nelle malattie rare per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di HLX208 per l'istiocitosi a cellule di Langerhans (LCH) e la malattia di Erdheim-Chester (ECD) con mutazione BRAF V600E nell'adulto

Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica nell'adulto con istiocitosi a cellule di Langerhans (LCH) e malattia di Erdheim-Chester (ECD) trattati con HLX208 (inibitore BRAF V600E).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontariato per partecipare allo studio clinico;
  2. Età ≥ 18 anni;
  3. Pazienti adulti confermati con LCH e/o ECD con mutazione BRAF V600E;
  4. Almeno una lesione misurabile secondo PERCIST v1.0;
  5. Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi;
  6. Punteggio ECOG 0-2;

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con inibitori BRAF o inibitori MEK;
  2. Una storia di altri tumori maligni entro due anni, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ curato, carcinoma a cellule basali della pelle, adenocarcinoma in situ del polmone o tumori che non richiedono un trattamento interventistico dopo chirurgia radicale;
  3. Gravi infezioni attive che richiedono una terapia antinfettiva sistemica;
  4. Altri trattamenti antitumorali, come la chemioterapia, la terapia mirata o la radioterapia (eccetto la radioterapia palliativa), possono essere somministrati durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HLX208
I partecipanti ricevono HLX208 450mg bid po
Droga: HLX208
HLX208 offerta 450mg po
Altri nomi:
  • Inibitore BRAF V600E

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Tasso di risposta obiettiva (valutato dal comitato di revisione indipendente (IRC) basato sulla versione 1.0 di PERCIST)
fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Incidenza e gravità degli eventi avversi
fino a 1 anno
ORR
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Tasso di risposta obiettiva (valutato dallo sperimentatore sulla base del PERCIST v1.0)
fino a 1 anno
ORR
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Tasso di risposta obiettiva (valutato dall'IRC e dallo sperimentatore sulla base del RECIST v1.1)
fino a 1 anno
DCR
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Tasso di controllo della malattia (valutato dall'IRC e dallo sperimentatore secondo PERCIST v1.0 e RECIST v1.1)
fino a 1 anno
TTR
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Tempo di risposta (valutato dall'IRC e dallo sperimentatore secondo PERCIST v1.0 e RECIST v1.1)
fino a 1 anno
PFS
Lasso di tempo: dalla prima dose fino alla progressione della malattia confermata e registrata per la prima volta o al decesso (a seconda di quale evento si verifichi prima), valutato fino a 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (valutata da IRC e dallo sperimentatore secondo PERCIST v1.0 e RECIST v1.1)
dalla prima dose fino alla progressione della malattia confermata e registrata per la prima volta o al decesso (a seconda di quale evento si verifichi prima), valutato fino a 1 anno
Sistema operativo
Lasso di tempo: dalla data della prima dose fino alla data del decesso per qualsiasi causa, valutata fino a 1 anno
Sopravvivenza globale
dalla data della prima dose fino alla data del decesso per qualsiasi causa, valutata fino a 1 anno
Cmax
Lasso di tempo: dalla data della prima dose a 85 giorni
Massima concentrazione plasmatica
dalla data della prima dose a 85 giorni
Tmax
Lasso di tempo: dalla data della prima dose a 85 giorni
Tempo di massima concentrazione plasmatica
dalla data della prima dose a 85 giorni
AUC
Lasso di tempo: dalla data della prima dose a 85 giorni
Area sotto la curva
dalla data della prima dose a 85 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HLX208-LCH/ECD201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Istiocitosi a cellule di Langerhans

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