Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til HLX208 i voksen Langerhans cellehistiocytose (LCH) og Erdheim-Chester sykdom (ECD) med BRAF V600E-mutasjon

7. august 2023 oppdatert av: Shanghai Henlius Biotech

En enkeltarms, åpen etikett, multisenter fase II klinisk studie i sjeldne sykdommer for å evaluere sikkerhet, effekt og PK av HLX208 for voksen Langerhans cellehistiocytose (LCH) og Erdheim-Chester sykdom (ECD) med BRAF V600E-mutasjon

Hensikten med denne studien var å vurdere sikkerhet, effekt og PK ved voksen Langerhans Cell Histiocytosis (LCH) og Erdheim-Chester Disease (ECD) gitt HLX208 (BRAF V600E-hemmer).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Meld deg frivillig til å delta i den kliniske studien;
  2. Alder ≥ 18 år;
  3. Bekreftede voksne pasienter med LCH og/eller ECD med BRAF V600E-mutasjon;
  4. Minst én målbar lesjon i henhold til PERCIST v1.0;
  5. Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
  6. ECOG-score 0-2;

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med BRAF-hemmere eller MEK-hemmere;
  2. En historie med andre maligniteter innen to år, bortsett fra helbredet livmorhalskreft in situ, basalcellekarsinom i huden, adenokarsinom in situ i lungen eller svulster som ikke krever intervensjonsbehandling etter radikal kirurgi;
  3. Alvorlige aktive infeksjoner som krever systemisk anti-infeksjonsterapi;
  4. Andre antitumorbehandlinger, som kjemoterapi, målrettet terapi eller strålebehandling (unntatt palliativ strålebehandling), kan gis i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HLX208
Deltakerne mottar HLX208 450 mg bud po
Legemiddel: HLX208
HLX208 450mg bud po
Andre navn:
  • BRAF V600E-hemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: opptil 1 år
Objektiv svarprosent (vurdert av uavhengig gjennomgangskomité (IRC) basert på PERCIST versjon 1.0)
opptil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AEs
Tidsramme: opptil 1 år
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
opptil 1 år
ORR
Tidsramme: opptil 1 år
Objektiv svarfrekvens (vurdert av etterforskeren basert på PERCIST v1.0)
opptil 1 år
ORR
Tidsramme: opptil 1 år
Objektiv svarfrekvens (vurdert av IRC og etterforskeren basert på RECIST v1.1)
opptil 1 år
DCR
Tidsramme: opptil 1 år
Sykdomskontrollfrekvens (vurdert av IRC og etterforskeren i henhold til PERCIST v1.0 og RECIST v1.1)
opptil 1 år
TTR
Tidsramme: opptil 1 år
Tid til svar (vurdert av IRC og etterforskeren i henhold til PERCIST v1.0 og RECIST v1.1)
opptil 1 år
PFS
Tidsramme: fra første dose til første gang bekreftet og registrert sykdomsprogresjon eller død (avhengig av hva som inntreffer tidligere), vurdert opp til 1 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) (vurdert av IRC og etterforskeren i henhold til PERCIST v1.0 og RECIST v1.1)
fra første dose til første gang bekreftet og registrert sykdomsprogresjon eller død (avhengig av hva som inntreffer tidligere), vurdert opp til 1 år
OS
Tidsramme: fra datoen for første dose til datoen for døden uansett årsak, vurdert opp til 1 år
Samlet overlevelse
fra datoen for første dose til datoen for døden uansett årsak, vurdert opp til 1 år
Cmax
Tidsramme: fra datoen for første dose til 85 dager
Maksimal plasmakonsentrasjon
fra datoen for første dose til 85 dager
Tmax
Tidsramme: fra datoen for første dose til 85 dager
Tid for maksimal plasmakonsentrasjon
fra datoen for første dose til 85 dager
AUC
Tidsramme: fra datoen for første dose til 85 dager
Område under kurven
fra datoen for første dose til 85 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HLX208-LCH/ECD201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Langerhans cellehistiocytose

Kliniske studier på HLX208

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere