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Eficacia y seguridad de HLX208 en la histiocitosis de células de Langerhans (HCL) y la enfermedad de Erdheim-Chester (ECD) en adultos con mutación BRAF V600E

7 de agosto de 2023 actualizado por: Shanghai Henlius Biotech

Un estudio clínico de fase II multicéntrico, de etiqueta abierta y de un solo brazo en enfermedades raras para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de HLX208 para la histiocitosis de células de Langerhans (LCH) en adultos y la enfermedad de Erdheim-Chester (ECD) con mutación BRAF V600E

El propósito de este estudio fue evaluar la seguridad, la eficacia y la PK en la histiocitosis de células de Langerhans (HCL) y la enfermedad de Erdheim-Chester (ECD) en adultos que recibieron HLX208 (inhibidor de BRAF V600E).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xinxin Cao, MD
  • Número de teléfono: 69155027
  • Correo electrónico: caoxinxin@pumch.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Peking Union Medical College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ofrézcase como voluntario para participar en el estudio clínico;
  2. Edad ≥ 18 años;
  3. Pacientes adultos confirmados con HCL y/o ECD con mutación BRAF V600E;
  4. Al menos una lesión medible según PERCIST v1.0;
  5. Tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses;
  6. puntuación ECOG 0-2;

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo con inhibidores de BRAF o inhibidores de MEK;
  2. Antecedentes de otras neoplasias malignas dentro de los dos años, excepto carcinoma in situ de cuello uterino curado, carcinoma basocelular de piel, adenocarcinoma in situ de pulmón o tumores que no requieren tratamiento intervencionista después de una cirugía radical;
  3. Infecciones activas graves que requieren tratamiento antiinfeccioso sistémico;
  4. Se pueden administrar otros tratamientos antitumorales, como quimioterapia, terapia dirigida o radioterapia (excepto radioterapia paliativa), durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HLX208
Los participantes reciben HLX208 450mg bid po
Droga: HLX208
HLX208 450 mg oferta po
Otros nombres:
  • Inhibidor BRAF V600E

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TRO
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Tasa de respuesta objetiva (evaluada por un comité de revisión independiente (IRC) según PERCIST versión 1.0)
hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AE
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Incidencia y gravedad de los eventos adversos
hasta 1 año
TRO
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Tasa de respuesta objetiva (evaluada por el investigador según PERCIST v1.0)
hasta 1 año
TRO
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Tasa de respuesta objetiva (evaluada por el IRC y el investigador según RECIST v1.1)
hasta 1 año
RDC
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Tasa de control de enfermedades (evaluada por el IRC y el investigador según PERCIST v1.0 y RECIST v1.1)
hasta 1 año
TTR
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Tiempo de respuesta (evaluado por IRC y el investigador según PERCIST v1.0 y RECIST v1.1)
hasta 1 año
SLP
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta la primera progresión de la enfermedad confirmada y registrada o la muerte (lo que ocurra antes), evaluada hasta 1 año
Supervivencia libre de progresión (PFS) (evaluada por el IRC y el investigador según PERCIST v1.0 y RECIST v1.1)
desde la primera dosis hasta la primera progresión de la enfermedad confirmada y registrada o la muerte (lo que ocurra antes), evaluada hasta 1 año
Sistema operativo
Periodo de tiempo: desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 1 año
Sobrevivencia promedio
desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 1 año
Cmáx
Periodo de tiempo: desde la fecha de la primera dosis hasta 85 días
Concentración máxima de plasma
desde la fecha de la primera dosis hasta 85 días
Tmáx
Periodo de tiempo: desde la fecha de la primera dosis hasta 85 días
Tiempo de máxima concentración de plasma
desde la fecha de la primera dosis hasta 85 días
ABC
Periodo de tiempo: desde la fecha de la primera dosis hasta 85 días
Área bajo la curva
desde la fecha de la primera dosis hasta 85 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shanghai Henlius Biotech

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HLX208-LCH/ECD201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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