Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van HLX208 bij volwassen Langerhans-celhistiocytose (LCH) en de ziekte van Erdheim-Chester (ECD) met BRAF V600E-mutatie

7 augustus 2023 bijgewerkt door: Shanghai Henlius Biotech

Een eenarmige, open-label, multicenter klinische fase II-studie naar zeldzame ziekten om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van HLX208 voor volwassen Langerhans-celhistiocytose (LCH) en de ziekte van Erdheim-Chester (ECD) met BRAF V600E-mutatie te evalueren

Het doel van deze studie was het beoordelen van de veiligheid, werkzaamheid en PK bij volwassen Langerhans-celhistiocytose (LCH) en de ziekte van Erdheim-Chester (ECD) die HLX208 (BRAF V600E-remmer) kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwilliger om deel te nemen aan de klinische studie;
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar;
  3. Bevestigde volwassen patiënten met LCH en/of ECD met BRAF V600E-mutatie;
  4. Ten minste één meetbare laesie volgens PERCIST v1.0;
  5. Verwachte overlevingstijd ≥ 3 maanden;
  6. ECOG-score 0-2;

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere behandeling met BRAF-remmers of MEK-remmers;
  2. Een voorgeschiedenis van andere maligniteiten binnen twee jaar, met uitzondering van genezen cervicaal carcinoom in situ, basaalcelcarcinoom van de huid, adenocarcinoom in situ van de long of tumoren die geen interventionele behandeling vereisen na radicale chirurgie;
  3. Ernstige actieve infecties die systemische anti-infectieuze therapie vereisen;
  4. Andere antitumorbehandelingen, zoals chemotherapie, gerichte therapie of bestralingstherapie (behalve palliatieve bestralingstherapie), kunnen tijdens de onderzoeksperiode worden gegeven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HLX208
Deelnemers ontvangen HLX208 450mg bid po
Geneesmiddel: HLX208
HLX208 450mg bid po
Andere namen:
  • BRAF V600E-remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Objectief responspercentage (beoordeeld door onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) op basis van PERCIST versie 1.0)
tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AE's
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Incidentie en ernst van bijwerkingen
tot 1 jaar
ORR
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Objectief responspercentage (beoordeeld door de onderzoeker op basis van PERCIST v1.0)
tot 1 jaar
ORR
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Objectief responspercentage (beoordeeld door IRC en de onderzoeker op basis van RECIST v1.1)
tot 1 jaar
DKR
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Ziektecontrolepercentage (beoordeeld door IRC en de onderzoeker volgens PERCIST v1.0 en RECIST v1.1)
tot 1 jaar
TTR
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Tijd tot reactie (beoordeeld door IRC en de onderzoeker volgens PERCIST v1.0 en RECIST v1.1)
tot 1 jaar
PFS
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis tot de eerste bevestigde en geregistreerde ziekteprogressie of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), beoordeeld tot 1 jaar
Progressievrije overleving (PFS) (beoordeeld door IRC en de onderzoeker volgens PERCIST v1.0 en RECIST v1.1)
vanaf de eerste dosis tot de eerste bevestigde en geregistreerde ziekteprogressie of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), beoordeeld tot 1 jaar
Besturingssysteem
Tijdsspanne: vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 1 jaar
Algemeen overleven
vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 1 jaar
Cmax
Tijdsspanne: vanaf de datum van de eerste dosis tot 85 dagen
Maximale plasmaconcentratie
vanaf de datum van de eerste dosis tot 85 dagen
Tmax
Tijdsspanne: vanaf de datum van de eerste dosis tot 85 dagen
Tijd van maximale plasmaconcentratie
vanaf de datum van de eerste dosis tot 85 dagen
AUC
Tijdsspanne: vanaf de datum van de eerste dosis tot 85 dagen
Gebied onder de curve
vanaf de datum van de eerste dosis tot 85 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HLX208-LCH/ECD201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Langerhanscelhistiocytose

Klinische onderzoeken op HLX208

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren