人工股関節全置換術のランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pohjois-Savo
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Kuopio、Pohjois-Savo、フィンランド、70029
- Kuopio University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- X線写真に写っている変形性股関節症 ケルグレン-ローレンス分類で2以上
- 原発性変形性関節症
- 変形性股関節症の患者の症状は非常に深刻であるため、経験豊富な整形外科医は治療として人工股関節全置換術を提案します。
除外基準:
- 患者の症状が非常に深刻であるため、今後 3 か月以内に人工股関節全置換術を行う必要があります
- ASA > 3 (ASA 身体状態分類システム)
- 手術に対する通常の禁忌
- 変形性関節症を患っている同じ股関節に対する以前の手術（人工股関節全置換術、骨折手術、骨切り術、関節鏡検査を含む）
- 紹介整形外科医は、股関節形成術の順番に患者を配置しました
- 続発性変形性関節症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：手術治療
人工股関節全置換術
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股関節炎の治療のための人工股関節全置換術。
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アクティブコンパレータ：保存的治療
理学療法
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理学療法士が指導するトレーニングプランに沿った自主トレーニング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：ベースラインから1年まで
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) は、膝と股関節の変形性関節症患者の状態を評価するために医療専門家が使用する、広く使用されている独自の標準化されたアンケートのセットであり、関節の痛み、こわばり、身体機能を含みます。 . WOMAC は、痛み (スコア範囲 0 ～ 20) を 5 項目、こわばり (スコア範囲 0 ～ 8) を 2 項目、機能制限 (スコア範囲 0 ～ 68) を 17 項目で測定します。 身体機能の質問は、階段の使用、座った状態または横になった状態から立ち上がる、立つ、かがむ、歩く、車に乗り降りする、買い物をする、靴下を脱ぐ、ベッドに横たわる、乗り降りするなどの日常の活動をカバーしています。風呂から出て、座って、重い家事と軽い家事。 スコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。 |
ベースラインから1年まで
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ハリス ヒップ スコア (HHS)
時間枠：ベースラインから1年まで
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ハリス ヒップ スコア (HHS) は、人工股関節全置換術後の患者の評価に頻繁に使用される臨床医ベースのアウトカム指標です。 4 つのサブスケールが HHS を構成します。 1 つ目は痛みで、痛みの重症度を測定します (44 ポイント)。日常活動と歩行で構成される機能 (47 点)。股関節の屈曲、内転、内旋、脚の長さの不一致、および可動域の測定を測定するサブスケールである、変形の欠如。 (4 点)、可動域 (5 点)。 調査には 10 の質問項目があり、スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能障害が少なく、結果が良好であることを表します。 |
ベースラインから1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) サブスコアの痛み
時間枠：ベースラインから1年まで
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) は、膝と股関節の変形性関節症患者の状態を評価するために医療専門家が使用する、広く使用されている独自の標準化されたアンケートのセットであり、関節の痛み、こわばり、身体機能を含みます。 . WOMAC は、痛みの 5 つの項目を測定します (スコア範囲 0 ～ 20)。 スコアが高いほど痛みが強いことを示します。 |
ベースラインから1年まで
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) サブスコア剛性
時間枠：ベースラインから1年まで
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) は、膝と股関節の変形性関節症患者の状態を評価するために医療専門家が使用する、広く使用されている独自の標準化されたアンケートのセットであり、関節の痛み、こわばり、身体機能を含みます。 . WOMAC は、硬さについて 2 つの項目を測定します (スコア範囲 0 ～ 8)。 スコアが高いほど、こわばりが悪いことを示します。 |
ベースラインから1年まで
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) サブスコアの身体機能
時間枠：ベースラインから1年まで
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) は、膝と股関節の変形性関節症患者の状態を評価するために医療専門家が使用する、広く使用されている独自の標準化されたアンケートのセットであり、関節の痛み、こわばり、身体機能を含みます。 . WOMAC は 17 項目の機能制限を測定します (スコア範囲 0 ～ 68)。 身体機能の質問は、階段の使用、座った状態または横になった状態から立ち上がる、立つ、かがむ、歩く、車に乗り降りする、買い物をする、靴下を脱ぐ、ベッドに横たわる、乗り降りするなどの日常の活動をカバーしています。風呂から出て、座って、重い家事と軽い家事。 スコアが高いほど、機能制限が悪化していることを示します。 |
ベースラインから1年まで
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30代椅子スタンドテスト
時間枠：ベースラインから1年まで
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患者が 30 秒間に何回立ち上がって椅子に座ることができるか。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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ベースラインから1年まで
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40m早足テスト
時間枠：ベースラインから1年まで
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患者が 40 メートルを秒単位でどのくらいの速さで歩くことができるか。
スコアが低いほど、結果が良いことを意味します。
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ベースラインから1年まで
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階段昇降テスト
時間枠：ベースラインから 1 年
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階段を上り下りするのにかかる時間 (秒単位)。
スコアが低いほど、結果が良いことを意味します。
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ベースラインから 1 年
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握力
時間枠：ベースラインから 1 年
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利き手で最大の握力。
Jamar Hand Dynamometer で 3 回のスクイーズを測定します。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
力はキログラムで測定されます。
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ベースラインから 1 年
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ショート フォーム 36 健康調査アンケート (SF-36)
時間枠：ベースラインから 1 年
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36 項目の簡易調査 (SF-36) は、自己申告による健康の尺度です。 これは、Medical Outcomes Study と呼ばれる研究に由来します。 これは、健康の 8 つの領域をカバーする 36 の質問で構成されています。
患者または個人は、自分でアンケート (チェックボックス) に記入するように求められ、臨床医または研究者によって採点されます。 さまざまなドメインのスコアが変換され、スコアリング キーを使用してプールされ、合計スコアが低い QOL から高い QOL までの範囲を示します。 |
ベースラインから 1 年
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痛み検出
時間枠：ベースラインから 1 年
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PainDETECT は、0 = まったくないから 5 = 強く評価される 7 つの痛みの感覚症状項目、-1 から +1 に評価される痛みの経過パターンに関する 1 つの一時的な項目、および痛みの放射に関する 1 つの空間的な項目で構成される 9 項目のアンケートです。放射線が照射されていない場合は 0、放散する場合は +2 と評価されます。
-1 から 38 までの範囲の合計スコアは、9 つの項目から計算できます。スコアが高いほど、神経因性疼痛のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 1 年
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BMI
時間枠：ベースラインから 1 年
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体格指数 (BMI)。
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します。
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ベースラインから 1 年
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鎮痛剤の使用
時間枠：ベースラインから 1 年
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4 段階評価での鎮痛剤使用率 (パラセタモール、NSAID、およびオピオイド鎮痛剤)。
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ベースラインから 1 年
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トレーニング日記
時間枠：ベースラインから 1 年
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患者は、自宅で行ったトレーニングを記録します。
運動は理学療法士によって教えられ、患者は週に何日運動をしたかを記録します。
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ベースラインから 1 年
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股関節伸展の可動域
時間枠：ベースラインから 1 年
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側臥位での股関節伸展の測定。
測定は理学療法士がゴニオメーターで行い、度数で報告されます。
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ベースラインから 1 年
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股関節屈曲時の可動域
時間枠：ベースラインから 1 年
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側臥位での股関節屈曲測定。
測定は理学療法士がゴニオメーターで行い、度数で報告されます。
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ベースラインから 1 年
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股関節内旋の可動域
時間枠：ベースラインから 1 年
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仰臥位での股関節内旋の測定。
測定は理学療法士がゴニオメーターで行い、度数で報告されます。
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ベースラインから 1 年
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股関節外旋の可動域
時間枠：ベースラインから 1 年
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仰臥位での股関節内旋の測定。
測定は理学療法士がゴニオメーターで行い、度数で報告されます。
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ベースラインから 1 年
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脚の長さの不一致
時間枠：ベースラインから 1 年
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脚の長さは、回腸の最高点から測定されます。
測定は理学療法士によって行われ、センチメートルで報告されます。
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ベースラインから 1 年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Aapo Talonpoika、Kuopio University Hospital
- スタディディレクター：Jari Arokoski、Kuopio University Hospital and Helsinki University Hospital
- 主任研究者：Lauri Karttunen、Kuopio University Hospital
- スタディディレクター：Hannu Luomajoki、Zürcher Hochschule für Angewandte Wissenschaften ZHAW Departement Gesundheit, Institut für Physiotherapie
- スタディディレクター：Jukka Huopio、Kuopio University Hospital
- スタディディレクター：Antti Jaroma、Kuopio University Hospital
- スタディディレクター：Joonas Sirola、Kuopio University Hospital
- スタディチェア：Heikki Kröger、Kuopio University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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