Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A teljes csípőízületi arthroplasztika véletlenszerű, kontrollált vizsgálata

2023. március 22. frissítette: Kuopio University Hospital
A tanulmány célja a teljes csípőízületi műtét és a konzervatív kezelés hatásának összehasonlítása a csípőízületi fájdalomra, a mindennapi élet tevékenységeire és a csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegek életminőségére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a teljes csípőízületi műtét és a konzervatív kezelés (amely önvezető gyakorlatokból áll, amelyeket a fizikoterapeuták tanítanak a betegeknek) hatását a csípőfájdalmakkal, a mindennapi tevékenységekkel és az életminőséggel. csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél. A teljes csípőízületi műtét és a konzervatív kezelés káros hatásait és költséghatékonyságát is értékelik. További cél annak vizsgálata, hogy a teljes csípőízületi műtét enyhíti-e az osteoarthritises fájdalmat a 12 hónapos követés során, illetve javítja-e a teljesítményt és az életminőséget.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pohjois-Savo
      • Kuopio, Pohjois-Savo, Finnország, 70029
        • Kuopio University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csípőízületi osteoarthritis, amely a röntgenfelvételeken ≥2 a Kellgren - Lawrence osztályozásban
  • Elsődleges osteoarthritis
  • A betegek csípőízületi arthrosisának tünetei olyan súlyosak, hogy egy tapasztalt ortopéd teljes csípőízületi plasztikát javasol kezelésként.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek tünetei olyan súlyosak, hogy a következő három hónapon belül teljes csípőízületi műtétet kell végezni
  • ASA > 3 (ASA fizikai állapot osztályozási rendszer)
  • A műtét szokásos ellenjavallatai
  • Korábbi műtét ugyanabban a csípőben, ahol az osteoarthritis (beleértve a teljes csípőízületi műtétet, törési műtétet, osteotómiát, artroszkópiát)
  • A beutaló ortopéd a pácienst sorba állította csípőízületi műtétre
  • Másodlagos osteoarhritis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Operatív kezelés
Teljes csípőízületi műtét
Teljes csípőízületi plasztika csípőízületi gyulladás kezelésére.
Aktív összehasonlító: Konzervatív kezelés
Fizikoterápia
Önvezető edzés a gyógytornász által adott edzésterv szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC)
Időkeret: Az alaphelyzettől egy évig

A Western Ontario és McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) egy széles körben használt, szabadalmaztatott szabványosított kérdőívkészlet, amelyet egészségügyi szakemberek használnak a térd- és csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegek állapotának értékelésére, beleértve a fájdalmat, a merevséget és az ízületek fizikai működését. .

A WOMAC öt tételt mér a fájdalomra (pontszám 0-20), kettőt a merevségre (0-8 ponttartomány), és 17-et a funkcionális korlátozottságra (0-68 ponttartomány). A fizikai működéssel kapcsolatos kérdések a mindennapi tevékenységekre terjednek ki, mint például a lépcsőzés, felállás ülő vagy fekvő helyzetből, állás, hajlítás, gyaloglás, be- és kiszállás, vásárlás, zokni fel- vagy levétel, ágyban fekvés, beszállás vagy ki a fürdőből, ülés, valamint nehéz és könnyű háztartási feladatok. A magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek.

Az alaphelyzettől egy évig
Harris csípőpontszám (HHS)
Időkeret: Az alaphelyzettől egy évig

A Harris Hip Score (HHS) egy klinikus alapú eredménymérő, amelyet gyakran használnak a teljes csípőízületi műtétet követő betegek értékelésére.

Négy alskála alkotja a HHS-t. Az első a fájdalom, amely a fájdalom súlyosságát méri (44 pont); funkció, amely a napi tevékenységekből és a járásból tevődik össze (47 pont); a deformitás hiánya, amely egy olyan alskála, amely a csípőhajlítást, az addukciót, a belső rotációt, a lábhossz eltérését és a mozgástartomány mértékét méri (4). pontok), és mozgásterjedelem (5 pont).

A felmérés 10 kérdésből áll, a pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok kevesebb diszfunkciót és jobb eredményeket jelentenek.

Az alaphelyzettől egy évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) alpontszáma fájdalom
Időkeret: Az alaphelyzettől egy évig

A Western Ontario és McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) egy széles körben használt, szabadalmaztatott szabványosított kérdőívkészlet, amelyet egészségügyi szakemberek használnak a térd- és csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegek állapotának értékelésére, beleértve a fájdalmat, a merevséget és az ízületek fizikai működését. .

A WOMAC öt tételt mér a fájdalomra (0-20 ponttartomány). A magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat jeleznek.

Az alaphelyzettől egy évig
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) alpontszámának merevsége
Időkeret: Az alaphelyzettől egy évig

A Western Ontario és McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) egy széles körben használt, szabadalmaztatott szabványosított kérdőívkészlet, amelyet egészségügyi szakemberek használnak a térd- és csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegek állapotának értékelésére, beleértve a fájdalmat, a merevséget és az ízületek fizikai működését. .

A WOMAC két merevségi elemet mér (pontszám 0-8). A magasabb pontszámok rosszabb merevséget jeleznek.

Az alaphelyzettől egy évig
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fizikai funkció alpontszáma
Időkeret: Az alaphelyzettől egy évig

A Western Ontario és McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) egy széles körben használt, szabadalmaztatott szabványosított kérdőívkészlet, amelyet egészségügyi szakemberek használnak a térd- és csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegek állapotának értékelésére, beleértve a fájdalmat, a merevséget és az ízületek fizikai működését. .

A WOMAC 17 elemet mér a funkcionális korlátozásra (pontszám 0-68). A fizikai működéssel kapcsolatos kérdések a mindennapi tevékenységekre terjednek ki, mint például a lépcsőzés, felállás ülő vagy fekvő helyzetből, állás, hajlítás, gyaloglás, be- és kiszállás, vásárlás, zokni fel- vagy levétel, ágyban fekvés, beszállás vagy ki a fürdőből, ülés, valamint nehéz és könnyű háztartási feladatok. A magasabb pontszámok rosszabb funkcionális korlátokat jeleznek.

Az alaphelyzettől egy évig
30-as évek székállványtesztje
Időkeret: Az alaphelyzettől egy évig
Hányszor tud egy beteg felállni és leülni egy székre 30 másodperc alatt. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
Az alaphelyzettől egy évig
40 méteres gyorsséta teszt
Időkeret: Az alaphelyzettől egy évig
Milyen gyorsan tud egy beteg 40 métert sétálni másodpercekben mérve. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
Az alaphelyzettől egy évig
Lépcsőmászás teszt
Időkeret: Alapérték egy évre
Az idő (másodpercben), amely a lépcsőn való fel- és leszálláshoz szükséges. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
Alapérték egy évre
Markolat erőssége
Időkeret: Alapérték egy évre
Maximális fogási erő domináns kézzel. Három szorítást mérünk a Jamar kézi dinamométerrel. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek. Az erőt kilogrammban mérik.
Alapérték egy évre
Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36)
Időkeret: Alapérték egy évre

A 36 tételből álló rövid formafelmérés (SF-36) az egészség saját bevallása szerinti mérőszáma. Ez a Medical Outcomes Study nevű tanulmányból származik.

36 kérdésből áll, amelyek az egészség nyolc területét fedik le:

  1. A fizikai tevékenységek korlátozása egészségügyi problémák miatt.
  2. A szociális tevékenységek fizikai vagy érzelmi problémák miatti korlátai
  3. A szokásos szereptevékenység korlátai fizikai egészségügyi problémák miatt
  4. Testi fájdalom
  5. Általános mentális egészség (pszichológiai szorongás és jólét)
  6. Korlátozások a szokásos szereptevékenységekben érzelmi problémák miatt
  7. Vitalitás (energia és fáradtság)
  8. Általános egészségügyi felfogás

A betegeket vagy személyeket arra kérik, hogy maguk töltsék ki a kérdőívet (jelölőnégyzetek), majd azt egy klinikus vagy kutató pontozza.

A különböző tartományok pontszámait a rendszer egy pontozási kulcs segítségével konvertálja és összevonja, így a teljes pontszám az alacsony és a magas QOL közötti tartományt jelzi.

Alapérték egy évre
fájdalomDetect
Időkeret: Alapérték egy évre
A painDETECT egy kilenc tételből álló kérdőív, amely hét szenzoros tünetelemből áll a fájdalomra vonatkozóan, amelyek 0=soha-tól 5=-ig erősen osztályoznak, egy időbeli tételből a fájdalom lefolyásának mintázatának -1-től +1-ig, és egy térbeli elemből a fájdalomsugárzásról. 0 osztályzattal, ha nincs sugárzás, vagy +2-vel a kisugárzó fájdalmat. A kilenc tételből -1 és 38 közötti összpontszám számítható ki, a magasabb pontszámok a neuropátiás fájdalom magasabb szintjét jelzik.
Alapérték egy évre
BMI
Időkeret: Alapérték egy évre
Testtömeg-index (BMI). A testtömeg és a magasság együttesen adja meg a BMI-t kg/m^2-ben.
Alapérték egy évre
Fájdalomcsillapítók használata
Időkeret: Alapérték egy évre

A fájdalomcsillapítók (paracetamol, NSAID és opioid fájdalomcsillapítók) használatának aránya négy fokozatban.

  1. Egyáltalán nem
  2. Néhány nap egy hónapban
  3. Hetente néhány nap
  4. Napi
Alapérték egy évre
Edzésnapló
Időkeret: Alapérték egy évre
A betegek nyilvántartást vezetnek az otthon végzett edzésről. A gyakorlatokat a gyógytornászok tanítják, a betegek pedig megjelölik, hogy a hét hány napján végezték el a gyakorlatokat.
Alapérték egy évre
Mozgástartomány a csípőnyújtásban
Időkeret: Alapérték egy évre
Csípőnyújtás mérése oldalt fekvő helyzetben. A mérést fizikoterapeuta végzi goniométerrel, és fokokban adjuk meg.
Alapérték egy évre
Mozgástartomány csípőhajlításban
Időkeret: Alapérték egy évre
Csípőhajlítás mérése oldalt fekvő helyzetben. A mérést fizikoterapeuta végzi goniométerrel, és fokokban adjuk meg.
Alapérték egy évre
Mozgástartomány a csípő belső forgásában
Időkeret: Alapérték egy évre
A csípő belső forgásának mérése fekvő helyzetben. A mérést fizikoterapeuta végzi goniométerrel, és fokokban adjuk meg.
Alapérték egy évre
Mozgástartomány a csípő külső forgásában
Időkeret: Alapérték egy évre
A csípő belső forgásának mérése fekvő helyzetben. A mérést fizikoterapeuta végzi goniométerrel, és fokokban adjuk meg.
Alapérték egy évre
Lábhossz eltérés
Időkeret: Alapérték egy évre
A láb hosszát az ileum legmagasabb pontjától mérjük. A mérést fizikoterapeuta végzi, és centiméterben adja meg.
Alapérték egy évre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aapo Talonpoika, Kuopio University Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Jari Arokoski, Kuopio University Hospital and Helsinki University Hospital
  • Kutatásvezető: Lauri Karttunen, Kuopio University Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Hannu Luomajoki, Zürcher Hochschule für Angewandte Wissenschaften ZHAW Departement Gesundheit, Institut für Physiotherapie
  • Tanulmányi igazgató: Jukka Huopio, Kuopio University Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Antti Jaroma, Kuopio University Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Joonas Sirola, Kuopio University Hospital
  • Tanulmányi szék: Heikki Kröger, Kuopio University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5203108

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csípőízületi gyulladás

Klinikai vizsgálatok a Teljes csípőízületi műtét

3
Iratkozz fel