- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05093361
A teljes csípőízületi arthroplasztika véletlenszerű, kontrollált vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pohjois-Savo
-
Kuopio, Pohjois-Savo, Finnország, 70029
- Kuopio University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csípőízületi osteoarthritis, amely a röntgenfelvételeken ≥2 a Kellgren - Lawrence osztályozásban
- Elsődleges osteoarthritis
- A betegek csípőízületi arthrosisának tünetei olyan súlyosak, hogy egy tapasztalt ortopéd teljes csípőízületi plasztikát javasol kezelésként.
Kizárási kritériumok:
- A betegek tünetei olyan súlyosak, hogy a következő három hónapon belül teljes csípőízületi műtétet kell végezni
- ASA > 3 (ASA fizikai állapot osztályozási rendszer)
- A műtét szokásos ellenjavallatai
- Korábbi műtét ugyanabban a csípőben, ahol az osteoarthritis (beleértve a teljes csípőízületi műtétet, törési műtétet, osteotómiát, artroszkópiát)
- A beutaló ortopéd a pácienst sorba állította csípőízületi műtétre
- Másodlagos osteoarhritis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Operatív kezelés
Teljes csípőízületi műtét
|
Teljes csípőízületi plasztika csípőízületi gyulladás kezelésére.
|
Aktív összehasonlító: Konzervatív kezelés
Fizikoterápia
|
Önvezető edzés a gyógytornász által adott edzésterv szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC)
Időkeret: Az alaphelyzettől egy évig
|
A Western Ontario és McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) egy széles körben használt, szabadalmaztatott szabványosított kérdőívkészlet, amelyet egészségügyi szakemberek használnak a térd- és csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegek állapotának értékelésére, beleértve a fájdalmat, a merevséget és az ízületek fizikai működését. . A WOMAC öt tételt mér a fájdalomra (pontszám 0-20), kettőt a merevségre (0-8 ponttartomány), és 17-et a funkcionális korlátozottságra (0-68 ponttartomány). A fizikai működéssel kapcsolatos kérdések a mindennapi tevékenységekre terjednek ki, mint például a lépcsőzés, felállás ülő vagy fekvő helyzetből, állás, hajlítás, gyaloglás, be- és kiszállás, vásárlás, zokni fel- vagy levétel, ágyban fekvés, beszállás vagy ki a fürdőből, ülés, valamint nehéz és könnyű háztartási feladatok. A magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek. |
Az alaphelyzettől egy évig
|
Harris csípőpontszám (HHS)
Időkeret: Az alaphelyzettől egy évig
|
A Harris Hip Score (HHS) egy klinikus alapú eredménymérő, amelyet gyakran használnak a teljes csípőízületi műtétet követő betegek értékelésére. Négy alskála alkotja a HHS-t. Az első a fájdalom, amely a fájdalom súlyosságát méri (44 pont); funkció, amely a napi tevékenységekből és a járásból tevődik össze (47 pont); a deformitás hiánya, amely egy olyan alskála, amely a csípőhajlítást, az addukciót, a belső rotációt, a lábhossz eltérését és a mozgástartomány mértékét méri (4). pontok), és mozgásterjedelem (5 pont). A felmérés 10 kérdésből áll, a pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok kevesebb diszfunkciót és jobb eredményeket jelentenek. |
Az alaphelyzettől egy évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) alpontszáma fájdalom
Időkeret: Az alaphelyzettől egy évig
|
A Western Ontario és McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) egy széles körben használt, szabadalmaztatott szabványosított kérdőívkészlet, amelyet egészségügyi szakemberek használnak a térd- és csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegek állapotának értékelésére, beleértve a fájdalmat, a merevséget és az ízületek fizikai működését. . A WOMAC öt tételt mér a fájdalomra (0-20 ponttartomány). A magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat jeleznek. |
Az alaphelyzettől egy évig
|
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) alpontszámának merevsége
Időkeret: Az alaphelyzettől egy évig
|
A Western Ontario és McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) egy széles körben használt, szabadalmaztatott szabványosított kérdőívkészlet, amelyet egészségügyi szakemberek használnak a térd- és csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegek állapotának értékelésére, beleértve a fájdalmat, a merevséget és az ízületek fizikai működését. . A WOMAC két merevségi elemet mér (pontszám 0-8). A magasabb pontszámok rosszabb merevséget jeleznek. |
Az alaphelyzettől egy évig
|
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fizikai funkció alpontszáma
Időkeret: Az alaphelyzettől egy évig
|
A Western Ontario és McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) egy széles körben használt, szabadalmaztatott szabványosított kérdőívkészlet, amelyet egészségügyi szakemberek használnak a térd- és csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegek állapotának értékelésére, beleértve a fájdalmat, a merevséget és az ízületek fizikai működését. . A WOMAC 17 elemet mér a funkcionális korlátozásra (pontszám 0-68). A fizikai működéssel kapcsolatos kérdések a mindennapi tevékenységekre terjednek ki, mint például a lépcsőzés, felállás ülő vagy fekvő helyzetből, állás, hajlítás, gyaloglás, be- és kiszállás, vásárlás, zokni fel- vagy levétel, ágyban fekvés, beszállás vagy ki a fürdőből, ülés, valamint nehéz és könnyű háztartási feladatok. A magasabb pontszámok rosszabb funkcionális korlátokat jeleznek. |
Az alaphelyzettől egy évig
|
30-as évek székállványtesztje
Időkeret: Az alaphelyzettől egy évig
|
Hányszor tud egy beteg felállni és leülni egy székre 30 másodperc alatt.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
Az alaphelyzettől egy évig
|
40 méteres gyorsséta teszt
Időkeret: Az alaphelyzettől egy évig
|
Milyen gyorsan tud egy beteg 40 métert sétálni másodpercekben mérve.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Az alaphelyzettől egy évig
|
Lépcsőmászás teszt
Időkeret: Alapérték egy évre
|
Az idő (másodpercben), amely a lépcsőn való fel- és leszálláshoz szükséges.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Alapérték egy évre
|
Markolat erőssége
Időkeret: Alapérték egy évre
|
Maximális fogási erő domináns kézzel.
Három szorítást mérünk a Jamar kézi dinamométerrel.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
Az erőt kilogrammban mérik.
|
Alapérték egy évre
|
Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36)
Időkeret: Alapérték egy évre
|
A 36 tételből álló rövid formafelmérés (SF-36) az egészség saját bevallása szerinti mérőszáma. Ez a Medical Outcomes Study nevű tanulmányból származik. 36 kérdésből áll, amelyek az egészség nyolc területét fedik le:
A betegeket vagy személyeket arra kérik, hogy maguk töltsék ki a kérdőívet (jelölőnégyzetek), majd azt egy klinikus vagy kutató pontozza. A különböző tartományok pontszámait a rendszer egy pontozási kulcs segítségével konvertálja és összevonja, így a teljes pontszám az alacsony és a magas QOL közötti tartományt jelzi. |
Alapérték egy évre
|
fájdalomDetect
Időkeret: Alapérték egy évre
|
A painDETECT egy kilenc tételből álló kérdőív, amely hét szenzoros tünetelemből áll a fájdalomra vonatkozóan, amelyek 0=soha-tól 5=-ig erősen osztályoznak, egy időbeli tételből a fájdalom lefolyásának mintázatának -1-től +1-ig, és egy térbeli elemből a fájdalomsugárzásról. 0 osztályzattal, ha nincs sugárzás, vagy +2-vel a kisugárzó fájdalmat.
A kilenc tételből -1 és 38 közötti összpontszám számítható ki, a magasabb pontszámok a neuropátiás fájdalom magasabb szintjét jelzik.
|
Alapérték egy évre
|
BMI
Időkeret: Alapérték egy évre
|
Testtömeg-index (BMI).
A testtömeg és a magasság együttesen adja meg a BMI-t kg/m^2-ben.
|
Alapérték egy évre
|
Fájdalomcsillapítók használata
Időkeret: Alapérték egy évre
|
A fájdalomcsillapítók (paracetamol, NSAID és opioid fájdalomcsillapítók) használatának aránya négy fokozatban.
|
Alapérték egy évre
|
Edzésnapló
Időkeret: Alapérték egy évre
|
A betegek nyilvántartást vezetnek az otthon végzett edzésről.
A gyakorlatokat a gyógytornászok tanítják, a betegek pedig megjelölik, hogy a hét hány napján végezték el a gyakorlatokat.
|
Alapérték egy évre
|
Mozgástartomány a csípőnyújtásban
Időkeret: Alapérték egy évre
|
Csípőnyújtás mérése oldalt fekvő helyzetben.
A mérést fizikoterapeuta végzi goniométerrel, és fokokban adjuk meg.
|
Alapérték egy évre
|
Mozgástartomány csípőhajlításban
Időkeret: Alapérték egy évre
|
Csípőhajlítás mérése oldalt fekvő helyzetben.
A mérést fizikoterapeuta végzi goniométerrel, és fokokban adjuk meg.
|
Alapérték egy évre
|
Mozgástartomány a csípő belső forgásában
Időkeret: Alapérték egy évre
|
A csípő belső forgásának mérése fekvő helyzetben.
A mérést fizikoterapeuta végzi goniométerrel, és fokokban adjuk meg.
|
Alapérték egy évre
|
Mozgástartomány a csípő külső forgásában
Időkeret: Alapérték egy évre
|
A csípő belső forgásának mérése fekvő helyzetben.
A mérést fizikoterapeuta végzi goniométerrel, és fokokban adjuk meg.
|
Alapérték egy évre
|
Lábhossz eltérés
Időkeret: Alapérték egy évre
|
A láb hosszát az ileum legmagasabb pontjától mérjük.
A mérést fizikoterapeuta végzi, és centiméterben adja meg.
|
Alapérték egy évre
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aapo Talonpoika, Kuopio University Hospital
- Tanulmányi igazgató: Jari Arokoski, Kuopio University Hospital and Helsinki University Hospital
- Kutatásvezető: Lauri Karttunen, Kuopio University Hospital
- Tanulmányi igazgató: Hannu Luomajoki, Zürcher Hochschule für Angewandte Wissenschaften ZHAW Departement Gesundheit, Institut für Physiotherapie
- Tanulmányi igazgató: Jukka Huopio, Kuopio University Hospital
- Tanulmányi igazgató: Antti Jaroma, Kuopio University Hospital
- Tanulmányi igazgató: Joonas Sirola, Kuopio University Hospital
- Tanulmányi szék: Heikki Kröger, Kuopio University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5203108
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csípőízületi gyulladás
-
Frederiksberg University HospitalIsmeretlen
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup Hospital és más munkatársakToborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephBefejezveAcetabuláris törés | Total HipFranciaország
-
Revalesio CorporationVisszavontHip Labral TearEgyesült Államok
-
Rothman Institute OrthopaedicsIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyEgyesült Államok
-
Dedienne Sante S.A.S.BefejezveElsődleges teljes csípőízületi műtét | Revision Total Hip ArthroplastyFranciaország
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicBefejezveRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akut vérvesztéses vérszegénységEgyesült Államok
-
Ohio State UniversityBefejezveFájdalom, posztoperatív | Femoro acetabuláris ütközés | Hip Labral TearEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Teljes csípőízületi műtét
-
Aesculap AGAktív, nem toborzóDegeneratív osteoarthritis | Reumás ízületi gyulladás | Törések, csípő | Nekrózis, combcsontfejNémetország, Svájc
-
Smith & Nephew, Inc.ToborzásA csípőízület előrehaladott degenerációja | A csípőízület felülvizsgálataEgyesült Államok, Kanada, Ausztrália, Hong Kong, India
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicBefejezveRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akut vérvesztéses vérszegénységEgyesült Államok
-
DePuy OrthopaedicsMegszűntOsteoarthritis | Degeneratív ízületi gyulladás | Revíziós arthroplasztikaKanada
-
Aesculap AGB.Braun Surgical SAAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Protézissel kapcsolatos fertőzések | Protézis meghibásodása | Csont; Deformitás, VeleszületettSpanyolország
-
Cochin HospitalBefejezveOsteoarthritis, térd
-
Impliant, Ltd.BefejezveDerékfájdalom | Lumbális gerincszűkület | Spondylolisthesis | LábfájdalomEgyesült Államok
-
Archus Orthopedics, Inc.IsmeretlenDerékfájdalom | Gerincbetegségek | Lumbális gerincszűkület | Gerinc ferdülés | Spondylolisthesis | Lábfájdalom
-
St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsBefejezveÍzületi gyulladás | Vascularis nekrózisHollandia