Ensayo controlado aleatorizado de artroplastia total de cadera
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pohjois-Savo
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Kuopio, Pohjois-Savo, Finlandia, 70029
- Kuopio University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis de cadera que está en imágenes de rayos X ≥2 en Kellgren - Clasificación de Lawrence
- Artrosis primaria
- Los síntomas de la artrosis de cadera de los pacientes son tan graves que un ortopedista experimentado sugeriría una artroplastia total de cadera como tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Los síntomas de los pacientes son tan graves que la artroplastia total de cadera debe realizarse dentro de los próximos tres meses.
- ASA > 3 (sistema de clasificación del estado físico ASA)
- Contraindicaciones normales de la cirugía
- Cirugía previa en la misma cadera que tiene la artrosis (incluyendo artroplastia total de cadera, cirugía por fractura, osteotomía, artroscopia)
- El ortopedista remitente ha colocado al paciente en línea para una artroplastia de cadera.
- osteoartritis secundaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento Operativo
Artroplastia total de cadera
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Artroplastia total de cadera para el tratamiento de la artritis de cadera.
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Comparador activo: Tratamiento conservador
Terapia física
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Entrenamiento autodirigido según el plan de entrenamiento instruido por el fisioterapeuta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta un año
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El índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) es un conjunto patentado de cuestionarios estandarizados ampliamente utilizado por profesionales de la salud para evaluar el estado de los pacientes con osteoartritis de rodilla y cadera, incluido el dolor, la rigidez y el funcionamiento físico de las articulaciones. . El WOMAC mide cinco elementos para el dolor (rango de puntuación de 0 a 20), dos para la rigidez (rango de puntuación de 0 a 8) y 17 para la limitación funcional (rango de puntuación de 0 a 68). Las preguntas sobre el funcionamiento físico cubren actividades cotidianas como usar escaleras, levantarse de una posición sentada o acostada, ponerse de pie, agacharse, caminar, entrar y salir de un automóvil, ir de compras, ponerse o quitarse los calcetines, acostarse en la cama, entrar o salir de un baño, sentarse y tareas domésticas pesadas y ligeras. Las puntuaciones más altas indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales. |
Desde el inicio hasta un año
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Puntaje de cadera de Harris (HHS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta un año
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El Harris Hip Score (HHS) es una medida de resultado basada en el médico que se usa con frecuencia para la evaluación de pacientes después de una artroplastia total de cadera. Cuatro subescalas componen HHS. El primero es el dolor, que mide la intensidad del dolor (44 puntos); función, que se compone de las actividades diarias y la marcha (47 puntos); la ausencia de deformidad, que es una subescala que mide la flexión de la cadera, la aducción, la rotación interna, la discrepancia en la longitud de las piernas y el rango de medidas de movimiento.(4 puntos) y rango de movimiento (5 puntos). La encuesta tiene 10 elementos de preguntas y los puntajes varían de 0 a 100; los puntajes más altos representan menos disfunción y mejores resultados. |
Desde el inicio hasta un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) Subpuntuación Dolor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta un año
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El índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) es un conjunto patentado de cuestionarios estandarizados ampliamente utilizado por profesionales de la salud para evaluar el estado de los pacientes con osteoartritis de rodilla y cadera, incluido el dolor, la rigidez y el funcionamiento físico de las articulaciones. . El WOMAC mide cinco ítems para el dolor (rango de puntuación 0-20). Las puntuaciones más altas indican peor dolor. |
Desde el inicio hasta un año
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Índice de osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) Subpuntuación Rigidez
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta un año
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El índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) es un conjunto patentado de cuestionarios estandarizados ampliamente utilizado por profesionales de la salud para evaluar el estado de los pacientes con osteoartritis de rodilla y cadera, incluido el dolor, la rigidez y el funcionamiento físico de las articulaciones. . El WOMAC mide dos elementos para la rigidez (rango de puntuación 0-8). Las puntuaciones más altas indican peor rigidez. |
Desde el inicio hasta un año
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Índice de osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) Subpuntuación Función física
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta un año
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El índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) es un conjunto patentado de cuestionarios estandarizados ampliamente utilizado por profesionales de la salud para evaluar el estado de los pacientes con osteoartritis de rodilla y cadera, incluido el dolor, la rigidez y el funcionamiento físico de las articulaciones. . El WOMAC mide 17 ítems de limitación funcional (rango de puntuación 0-68). Las preguntas sobre el funcionamiento físico cubren actividades cotidianas como usar escaleras, levantarse de una posición sentada o acostada, ponerse de pie, agacharse, caminar, entrar y salir de un automóvil, ir de compras, ponerse o quitarse los calcetines, acostarse en la cama, entrar o salir de un baño, sentarse y tareas domésticas pesadas y ligeras. Las puntuaciones más altas indican peores limitaciones funcionales. |
Desde el inicio hasta un año
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Prueba de soporte de silla 30s
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta un año
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Cuántas veces un paciente puede ponerse de pie y sentarse en una silla en 30 segundos.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Desde el inicio hasta un año
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Prueba de caminata rápida de 40 m
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta un año
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¿Qué tan rápido puede un paciente caminar 40 metros medidos en segundos?
Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
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Desde el inicio hasta un año
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Prueba de subir escaleras
Periodo de tiempo: Línea de base a un año
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El tiempo (en segundos) que se tarda en subir y bajar un tramo de escaleras.
Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
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Línea de base a un año
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Línea de base a un año
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Máxima fuerza de agarre con la mano dominante.
Se miden tres apretones con el dinamómetro de mano Jamar.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
La fuerza se mide en kilogramos.
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Línea de base a un año
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Cuestionario de encuesta de salud de formato corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base a un año
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La encuesta breve de 36 ítems (SF-36) es una medida de salud autoinformada. Se deriva de un estudio llamado Estudio de resultados médicos. Consta de 36 preguntas que cubren ocho dominios de la salud:
Se les pide a los pacientes o individuos que completen el cuestionario (marque las casillas) por sí mismos y luego un médico o investigador lo califica. Las puntuaciones de los diferentes dominios se convierten y agrupan utilizando una clave de puntuación, para obtener una puntuación total que indica un rango de calidad de vida baja a alta. |
Línea de base a un año
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detección de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a un año
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painDETECT es un cuestionario de nueve ítems que consta de siete ítems de síntomas sensoriales para el dolor que se califican de 0 = nunca a 5 = fuertemente, un ítem temporal sobre el patrón del curso del dolor clasificado de -1 a +1, y un ítem espacial sobre la radiación del dolor clasificado 0 para ninguna radiación o +2 para irradiar dolor.
Se puede calcular una puntuación total que oscila entre -1 y 38 a partir de los nueve elementos, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de dolor neuropático.
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Línea de base a un año
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IMC
Periodo de tiempo: Línea de base a un año
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Índice de Masa Corporal (IMC).
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
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Línea de base a un año
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Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: Línea de base a un año
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Tasa de uso de analgésicos (paracetamol, AINE y analgésicos opioides) en cuatro etapas de calificación.
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Línea de base a un año
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Diario de entrenamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a un año
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Los pacientes llevan un registro del entrenamiento que realizan en casa.
Los ejercicios son enseñados por los fisioterapeutas y los pacientes marcan el número de días a la semana que han realizado los ejercicios.
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Línea de base a un año
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Rango de movimiento en extensión de cadera
Periodo de tiempo: Línea de base a un año
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Medición de la extensión de la cadera en decúbito lateral.
La medición la realiza el fisioterapeuta con un goniómetro y se informa en grados.
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Línea de base a un año
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Rango de movimiento en flexión de cadera
Periodo de tiempo: Línea de base a un año
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Medición de la flexión de cadera en decúbito lateral.
La medición la realiza el fisioterapeuta con un goniómetro y se informa en grados.
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Línea de base a un año
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Rango de movimiento en la rotación interna de la cadera
Periodo de tiempo: Línea de base a un año
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Medición de la rotación interna de la cadera en posición supina.
La medición la realiza el fisioterapeuta con un goniómetro y se informa en grados.
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Línea de base a un año
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Rango de movimiento en la rotación externa de la cadera
Periodo de tiempo: Línea de base a un año
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Medición de la rotación interna de la cadera en posición supina.
La medición la realiza el fisioterapeuta con un goniómetro y se informa en grados.
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Línea de base a un año
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Discrepancia en la longitud de las piernas
Periodo de tiempo: Línea de base a un año
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La longitud de la pierna se mide desde el punto más alto del íleon.
La medición la realiza un fisioterapeuta y se informa en centímetros.
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Línea de base a un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aapo Talonpoika, Kuopio University Hospital
- Director de estudio: Jari Arokoski, Kuopio University Hospital and Helsinki University Hospital
- Investigador principal: Lauri Karttunen, Kuopio University Hospital
- Director de estudio: Hannu Luomajoki, Zürcher Hochschule für Angewandte Wissenschaften ZHAW Departement Gesundheit, Institut für Physiotherapie
- Director de estudio: Jukka Huopio, Kuopio University Hospital
- Director de estudio: Antti Jaroma, Kuopio University Hospital
- Director de estudio: Joonas Sirola, Kuopio University Hospital
- Silla de estudio: Heikki Kröger, Kuopio University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5203108
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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