Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie totální endoprotézy kyčle

22. března 2023 aktualizováno: Kuopio University Hospital
Účelem této studie je porovnat vliv totální endoprotézy kyčelního kloubu a konzervativní léčby na bolest kyčle, na aktivity každodenního života a na kvalitu života pacientů s koxartrózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této randomizované kontrolované studie je porovnat efekt totální endoprotézy kyčelního kloubu a konzervativní léčby (která sestává ze cvičení s vlastním pohonem, které fyzioterapeuti učí pacienty) na bolest kyčle, na aktivity každodenního života a na kvalitu života u pacientů s koxartrózou. Hodnotí se také nepříznivé účinky a nákladová efektivita totální endoprotézy kyčelního kloubu a konzervativní léčby. Dále je cílem zjistit, zda totální endoprotéza kyčelního kloubu zmírňuje osteoartrózu ve 12měsíčním sledování a zda zvyšuje výkonnost a kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Finsko
    • Pohjois-Savo
      • Kuopio, Pohjois-Savo, Finsko, 70029
        • Kuopio University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osteoartróza kyčelního kloubu, která je na rentgenových snímcích ≥2 v klasifikaci Kellgren - Lawrence
  • Primární osteoartróza
  • Symptomy koxartrózy u pacientů jsou tak závažné, že zkušený ortoped by jako léčbu navrhl totální endoprotézu kyčelního kloubu.

Kritéria vyloučení:

  • Symptomy pacientů jsou tak závažné, že by měla být provedena totální endoprotéza kyčelního kloubu během následujících tří měsíců
  • ASA > 3 (systém klasifikace fyzického stavu ASA)
  • Normální kontraindikace k operaci
  • Předchozí operace stejné kyčle, která má osteoartrózu (včetně totální endoprotézy kyčle, operace zlomeniny, osteotomie, artroskopie)
  • Odesílající ortoped umístil pacienta do fronty na endoprotézu kyčelního kloubu
  • Sekundární osteoartritida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Operativní léčba
Totální endoprotéza kyčle
Postup: Totální endoprotéza kyčle
Totální endoprotéza kyčle pro léčbu artritidy kyčle.
Aktivní komparátor: Konzervativní léčba
Fyzikální terapie
Postup: Fyzikální terapie
Cvičení s vlastním pohonem dle tréninkového plánu dle pokynů fyzioterapeuta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Od základního stavu do jednoho roku

Index osteoartrózy Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) je široce používaný, proprietární soubor standardizovaných dotazníků, které používají zdravotníci k hodnocení stavu pacientů s osteoartrózou kolena a kyčle, včetně bolesti, ztuhlosti a fyzického fungování kloubů. .

WOMAC měří pět položek pro bolest (rozsah skóre 0-20), dvě pro ztuhlost (rozsah skóre 0-8) a 17 pro funkční omezení (rozsah skóre 0-68). Otázky týkající se fyzického fungování pokrývají každodenní činnosti, jako je používání schodů, vstávání ze sedu nebo lehu, stání, ohýbání, chůze, nastupování a vystupování z auta, nakupování, nasazování nebo sundávání ponožek, ležení v posteli, nastupování nebo z vany, sezení a těžkých i lehkých domácích povinností. Vyšší skóre ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
Od základního stavu do jednoho roku
Harris Hip Score (HHS)
Časové okno: Od základního stavu do jednoho roku

Harris Hip Score (HHS) je klinickým ukazatelem výsledku, který se často používá pro hodnocení pacientů po totální endoprotéze kyčelního kloubu.

Čtyři subškály tvoří HHS. První je bolest, která měří závažnost bolesti (44 bodů); funkce, která se skládá z denních činností a chůze (47 bodů); nepřítomnost deformity, což je subškála, která měří flexi kyčle, addukci, vnitřní rotaci, diskrepanci délky nohou a rozsah pohybu.(4 body) a rozsah pohybu (5 bodů).

Průzkum má 10 otázek a skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje menší dysfunkci a lepší výsledky.
Od základního stavu do jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podskóre bolesti podle indexu osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Od základního stavu do jednoho roku

Index osteoartrózy Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) je široce používaný, proprietární soubor standardizovaných dotazníků, které používají zdravotníci k hodnocení stavu pacientů s osteoartrózou kolena a kyčle, včetně bolesti, ztuhlosti a fyzického fungování kloubů. .

WOMAC měří pět položek pro bolest (rozsah skóre 0-20). Vyšší skóre znamená horší bolest.
Od základního stavu do jednoho roku
Stuhnutost dílčího skóre indexu osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Od základního stavu do jednoho roku

Index osteoartrózy Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) je široce používaný, proprietární soubor standardizovaných dotazníků, které používají zdravotníci k hodnocení stavu pacientů s osteoartrózou kolena a kyčle, včetně bolesti, ztuhlosti a fyzického fungování kloubů. .

WOMAC měří dvě položky pro tuhost (rozsah skóre 0-8). Vyšší skóre značí horší tuhost.
Od základního stavu do jednoho roku
Podskóre Fyzické funkce na univerzitách Western Ontario a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC).
Časové okno: Od základního stavu do jednoho roku

Index osteoartrózy Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) je široce používaný, proprietární soubor standardizovaných dotazníků, které používají zdravotníci k hodnocení stavu pacientů s osteoartrózou kolena a kyčle, včetně bolesti, ztuhlosti a fyzického fungování kloubů. .

WOMAC měří 17 položek pro funkční omezení (rozsah skóre 0-68). Otázky týkající se fyzického fungování pokrývají každodenní činnosti, jako je používání schodů, vstávání ze sedu nebo lehu, stání, ohýbání, chůze, nastupování a vystupování z auta, nakupování, nasazování nebo sundávání ponožek, ležení v posteli, nastupování nebo z vany, sezení a těžkých i lehkých domácích povinností. Vyšší skóre ukazuje na horší funkční omezení.
Od základního stavu do jednoho roku
Test 30. let na židli
Časové okno: Od základního stavu do jednoho roku
Kolikrát může pacient vstát a sednout si na židli za 30 sekund. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Od základního stavu do jednoho roku
40 m rychlý test chůze
Časové okno: Od základního stavu do jednoho roku
Jak rychle může pacient ujít 40 metrů měřeno v sekundách. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Od základního stavu do jednoho roku
Test stoupání do schodů
Časové okno: Výchozí stav do jednoho roku
Čas (v sekundách), který je zapotřebí k výstupu a sestupu po schodech. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav do jednoho roku
Síla úchopu
Časové okno: Výchozí stav do jednoho roku
Maximální síla úchopu s dominantní rukou. Tři stlačení se měří ručním dynamometrem Jamar. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Síla se měří v kilogramech.
Výchozí stav do jednoho roku
Krátký formulář 36 dotazník zdravotního průzkumu (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav do jednoho roku

Průzkum 36 položek Short Form Survey (SF-36) je ukazatel zdraví, který si sami vyhlásíte. Vyplývá to ze studie nazvané Medical Outcomes Study.

Obsahuje 36 otázek, které pokrývají osm oblastí zdraví:

  1. Omezení pohybových aktivit kvůli zdravotním problémům.
  2. Omezení v sociálních aktivitách kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům
  3. Omezení v běžných rolích z důvodu fyzických zdravotních problémů
  4. Tělesná bolest
  5. Celkové duševní zdraví (psychická tíseň a pohoda)
  6. Omezení v běžných rolích kvůli emočním problémům
  7. Vitalita (energie a únava)
  8. Obecné vnímání zdraví

Pacienti nebo jednotlivci jsou požádáni, aby dotazník (zaškrtávací políčka) vyplnili sami a poté je klinik nebo výzkumník obodoval.

Skóre pro různé domény jsou převedeny a sloučeny pomocí skórovacího klíče pro celkové skóre udávající rozsah nízké až vysoké QOL.
Výchozí stav do jednoho roku
bolest Detect
Časové okno: Výchozí stav do jednoho roku
painDETECT je devítipoložkový dotazník, který se skládá ze sedmi položek senzorických příznaků bolesti, které jsou odstupňovány od 0= nikdy do 5= silně, jedné časové položky o průběhu bolesti se stupněm -1 až +1 a jedné prostorové položky o ozařování bolesti. hodnoceno 0 pro žádné záření nebo +2 pro vyzařující bolest. Celkové skóre, které se pohybuje od -1 do 38, lze vypočítat z devíti položek, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně neuropatické bolesti.
Výchozí stav do jednoho roku
BMI
Časové okno: Výchozí stav do jednoho roku
Index tělesné hmotnosti (BMI). Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
Výchozí stav do jednoho roku
Užívání léků proti bolesti
Časové okno: Výchozí stav do jednoho roku

Míra užívání léků proti bolesti (paracetamol, NSAID a opioidní léky proti bolesti) ve čtyřech stupních hodnocení.

  1. Vůbec ne
  2. Několik dní v měsíci
  3. Několik dní v týdnu
  4. Denně
Výchozí stav do jednoho roku
Tréninkový deník
Časové okno: Výchozí stav do jednoho roku
Pacienti si vedou záznamy o tréninku, který absolvují doma. Cvičení vyučují fyzioterapeuti a pacienti si označují počet dní v týdnu, kdy cvičili.
Výchozí stav do jednoho roku
Rozsah pohybu v extenzi kyčle
Časové okno: Výchozí stav do jednoho roku
Měření extenze kyčle v poloze na boku. Měření provádí fyzioterapeut pomocí goniometru a uvádí se ve stupních.
Výchozí stav do jednoho roku
Rozsah pohybu ve flexi kyčle
Časové okno: Výchozí stav do jednoho roku
Měření flexe kyčle v poloze vleže na boku. Měření provádí fyzioterapeut pomocí goniometru a uvádí se ve stupních.
Výchozí stav do jednoho roku
Rozsah pohybu při vnitřní rotaci kyčle
Časové okno: Výchozí stav do jednoho roku
Měření vnitřní rotace kyčle v poloze na zádech. Měření provádí fyzioterapeut pomocí goniometru a uvádí se ve stupních.
Výchozí stav do jednoho roku
Rozsah pohybu při vnější rotaci kyčle
Časové okno: Výchozí stav do jednoho roku
Měření vnitřní rotace kyčle v poloze na zádech. Měření provádí fyzioterapeut pomocí goniometru a uvádí se ve stupních.
Výchozí stav do jednoho roku
Nesoulad v délce nohou
Časové okno: Výchozí stav do jednoho roku
Délka nohy se měří od nejvyššího bodu ilea. Měření provádí fyzioterapeut a uvádí se v centimetrech.
Výchozí stav do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kuopio University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aapo Talonpoika, Kuopio University Hospital
  • Ředitel studie: Jari Arokoski, Kuopio University Hospital and Helsinki University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Lauri Karttunen, Kuopio University Hospital
  • Ředitel studie: Hannu Luomajoki, Zürcher Hochschule für Angewandte Wissenschaften ZHAW Departement Gesundheit, Institut für Physiotherapie
  • Ředitel studie: Jukka Huopio, Kuopio University Hospital
  • Ředitel studie: Antti Jaroma, Kuopio University Hospital
  • Ředitel studie: Joonas Sirola, Kuopio University Hospital
  • Studijní židle: Heikki Kröger, Kuopio University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5203108

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artritida kyčelního kloubu

Klinické studie na Totální endoprotéza kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit