Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret forsøg med total hoftearthroplastik

22. marts 2023 opdateret af: Kuopio University Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​total hoftearthroplastik og konservativ behandling med hoftesmerter, med aktiviteter i dagligdagen og med livskvaliteten hos patienter med hofteartrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​total hofteprotese og konservativ behandling (som består af selvdrevne øvelser, som fysioterapeuter underviser patienterne) med hoftesmerter, med dagligdags aktiviteter og med livskvaliteten. hos patienter med hofteartrose. Også de negative virkninger og omkostningseffektiviteten af ​​total hoftearthroplastik og konservativ behandling evalueres. Formålet er yderligere at undersøge, om total hoftearthroplastik lindrer slidgigtsmerter i 12 måneders opfølgning, og om det forbedrer ydeevnen og livskvaliteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
    • Pohjois-Savo
      • Kuopio, Pohjois-Savo, Finland, 70029
        • Kuopio University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hofteartrose, der er på røntgenbilleder ≥2 i Kellgren - Lawrence klassifikation
  • Primær slidgigt
  • Patienters symptomer på hofteartrose er så alvorlige, at en erfaren ortopæd vil foreslå total hoftearthroplastik som behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienternes symptomer er så alvorlige, at total hofteprotese bør udføres inden for de næste tre måneder
  • ASA > 3 (ASA fysisk status klassifikationssystem)
  • Normale kontraindikationer til operation
  • Tidligere operation i den samme hofte, der har slidgigten (inklusive total hoftearthroplasty, operation for fraktur, osteotomi, artroskopi)
  • Den henvisende ortopæd har stillet patienten i kø til hofteprotese
  • Sekundær slidgigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Operativ behandling
Total hofteprotese
Procedure: Total hofteprotese
Total hofteprotese til behandling af hofteledsgigt.
Aktiv komparator: Konservativ behandling
Fysisk terapi
Procedure: Fysisk terapi
Selvkørende træning efter træningsplan instrueret af fysioterapeut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Fra baseline til et år

Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) er et udbredt, proprietært sæt standardiserede spørgeskemaer, der bruges af sundhedspersonale til at evaluere tilstanden hos patienter med slidgigt i knæ og hofte, herunder smerter, stivhed og fysisk funktion af leddene .

WOMAC måler fem punkter for smerte (scoreområde 0-20), to for stivhed (scoreområde 0-8) og 17 for funktionel begrænsning (scoreområde 0-68). Spørgsmål om fysisk funktion dækker over hverdagsaktiviteter såsom brug af trapper, at stå op fra en siddende eller liggende stilling, stå, bøje sig, gå, stige ind og ud af en bil, shoppe, tage sokker på eller af, ligge i sengen, komme ind eller ud af et bad, siddende og tunge og lette huslige pligter. Højere score indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
Fra baseline til et år
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: Fra baseline til et år

Harris Hip Score (HHS) er et klinikerbaseret resultatmål, der ofte bruges til evaluering af patienter efter en total hofteprotese.

Fire underskalaer udgør HHS. Den første er smerte, som måler smertens sværhedsgrad (44 point); funktion, som består af daglige aktiviteter og gang (47 point); fraværet af deformitet, som er en underskala, der måler hoftefleksion, adduktion, intern rotation, benlængdeafvigelse og rækkevidde af bevægelsesmål.(4 point) og bevægelsesområde (5 point).

Undersøgelsen har 10 spørgsmål og scorer fra 0-100 med højere score, der repræsenterer mindre dysfunktion og bedre resultater.
Fra baseline til et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Sub Score Pain
Tidsramme: Fra baseline til et år

Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) er et udbredt, proprietært sæt standardiserede spørgeskemaer, der bruges af sundhedspersonale til at evaluere tilstanden hos patienter med slidgigt i knæ og hofte, herunder smerter, stivhed og fysisk funktion af leddene .

WOMAC måler fem punkter for smerte (scoreområde 0-20). Højere score indikerer værre smerte.
Fra baseline til et år
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Subscore Stivhed
Tidsramme: Fra baseline til et år

Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) er et udbredt, proprietært sæt standardiserede spørgeskemaer, der bruges af sundhedspersonale til at evaluere tilstanden hos patienter med slidgigt i knæ og hofte, herunder smerter, stivhed og fysisk funktion af leddene .

WOMAC måler to elementer for stivhed (scoreområde 0-8). Højere score indikerer værre stivhed.
Fra baseline til et år
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Subscore Fysisk funktion
Tidsramme: Fra baseline til et år

Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) er et udbredt, proprietært sæt standardiserede spørgeskemaer, der bruges af sundhedspersonale til at evaluere tilstanden hos patienter med slidgigt i knæ og hofte, herunder smerter, stivhed og fysisk funktion af leddene .

WOMAC måler 17 genstande for funktionel begrænsning (scoreområde 0-68). Spørgsmål om fysisk funktion dækker over hverdagsaktiviteter såsom brug af trapper, at stå op fra en siddende eller liggende stilling, stå, bøje sig, gå, stige ind og ud af en bil, shoppe, tage sokker på eller af, ligge i sengen, komme ind eller ud af et bad, siddende og tunge og lette huslige pligter. Højere score indikerer værre funktionelle begrænsninger.
Fra baseline til et år
30'er stolestandstest
Tidsramme: Fra baseline til et år
Hvor mange gange kan en patient stå op og sætte sig ned på en stol på 30 sekunder. Højere score betyder et bedre resultat.
Fra baseline til et år
40m tempofyldt gangtest
Tidsramme: Fra baseline til et år
Hvor hurtigt kan en patient gå 40 meter målt i sekunder. Lavere score betyder et bedre resultat.
Fra baseline til et år
Trappestigningstest
Tidsramme: Baseline til et år
Den tid (i sekunder) det tager at stige op og ned ad en trappe. Lavere score betyder et bedre resultat.
Baseline til et år
Greb styrke
Tidsramme: Baseline til et år
Maksimal grebsstyrke med dominerende hånd. Tre squeezes måles med Jamar hånddynamometer. Højere score betyder et bedre resultat. Kraften måles i kilogram.
Baseline til et år
Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36)
Tidsramme: Baseline til et år

36-Item Short Form Survey (SF-36) er en selvrapporteret måling af sundhed. Det stammer fra en undersøgelse kaldet Medical Outcomes Study.

Den består af 36 spørgsmål, der dækker otte sundhedsdomæner:

  1. Begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af helbredsproblemer.
  2. Begrænsninger i sociale aktiviteter på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer
  3. Begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af fysiske helbredsproblemer
  4. Kropslige smerter
  5. Generel mental sundhed (psykisk lidelse og velvære)
  6. Begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af følelsesmæssige problemer
  7. Vitalitet (energi og træthed)
  8. Generelle sundhedsopfattelser

Patienter eller enkeltpersoner bliver bedt om selv at udfylde spørgeskemaet (afkrydsningsfelter), og derefter bedømmes det af en kliniker eller forsker.

Score for de forskellige domæner konverteres og samles ved hjælp af en scoringsnøgle, for en samlet score, der angiver et interval fra lav til høj QOL.
Baseline til et år
smertedetekter
Tidsramme: Baseline til et år
painDETECT er et ni-element spørgeskema, der består af syv sensoriske symptompunkter for smerte, der er graderet fra 0= aldrig til 5= stærkt, et tidsmæssigt punkt på smerteforløbsmønster graderet -1 til +1, og et rumligt punkt om smertestråling graderet 0 for ingen stråling eller +2 for udstrålende smerte. En samlet score, der spænder fra -1 til 38, kan beregnes ud fra de ni elementer, hvor højere score indikerer højere niveauer af neuropatisk smerte.
Baseline til et år
BMI
Tidsramme: Baseline til et år
Body Mass Index (BMI). Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
Baseline til et år
Brug af smertestillende medicin
Tidsramme: Baseline til et år

Andelen af ​​smertestillende medicin (paracetamol, NSAID og opioid smertestillende medicin) i fire trin.

  1. Slet ikke
  2. Få dage om måneden
  3. Få dage om ugen
  4. Daglige
Baseline til et år
Træningsdagbog
Tidsramme: Baseline til et år
Patienterne registrerer den træning, de laver derhjemme. Øvelserne undervises af fysioterapeuterne og patienterne markerer det antal dage om ugen, de har lavet øvelserne.
Baseline til et år
Bevægelsesområde i hofteforlængelse
Tidsramme: Baseline til et år
Måling af hofteekstension i sideliggende stilling. Måling foretages af fysioterapeut med et goniometer og det rapporteres i grader.
Baseline til et år
Bevægelsesområde i hoftefleksion
Tidsramme: Baseline til et år
Måling af hoftefleksion i sideliggende stilling. Måling foretages af fysioterapeut med et goniometer og det rapporteres i grader.
Baseline til et år
Bevægelsesområde i hoftens indre rotation
Tidsramme: Baseline til et år
Måling af hoftens indre rotation i liggende stilling. Måling foretages af fysioterapeut med et goniometer og det rapporteres i grader.
Baseline til et år
Bevægelsesområde ved ydre hofterotation
Tidsramme: Baseline til et år
Måling af hoftens indre rotation i liggende stilling. Måling foretages af fysioterapeut med et goniometer og det rapporteres i grader.
Baseline til et år
Benlængde uoverensstemmelse
Tidsramme: Baseline til et år
Benlængden måles fra ileums højeste punkt. Måling foretages af fysioterapeut og rapporteres i centimeter.
Baseline til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aapo Talonpoika, Kuopio University Hospital
  • Studieleder: Jari Arokoski, Kuopio University Hospital and Helsinki University Hospital
  • Ledende efterforsker: Lauri Karttunen, Kuopio University Hospital
  • Studieleder: Hannu Luomajoki, Zürcher Hochschule für Angewandte Wissenschaften ZHAW Departement Gesundheit, Institut für Physiotherapie
  • Studieleder: Jukka Huopio, Kuopio University Hospital
  • Studieleder: Antti Jaroma, Kuopio University Hospital
  • Studieleder: Joonas Sirola, Kuopio University Hospital
  • Studiestol: Heikki Kröger, Kuopio University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2023

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5203108

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftegigt

Kliniske forsøg med Total hofteprotese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner