Gerandomiseerde gecontroleerde studie van totale heupartroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pohjois-Savo
-
Kuopio, Pohjois-Savo, Finland, 70029
- Kuopio University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heupartrose die op röntgenfoto's ≥2 is in de Kellgren - Lawrence-classificatie
- Primaire artrose
- Symptomen van heupartrose bij patiënten zijn zo ernstig dat een ervaren orthopedist een totale heupartroplastiek als behandeling zou voorstellen
Uitsluitingscriteria:
- De symptomen van de patiënt zijn zo ernstig dat een totale heupartroplastiek binnen de komende drie maanden moet worden uitgevoerd
- ASA > 3 (ASA fysieke status classificatiesysteem)
- Normale contra-indicaties voor een operatie
- Eerdere operatie aan dezelfde heup met artrose (inclusief totale heupartroplastiek, operatie voor breuk, osteotomie, artroscopie)
- De verwijzende orthopeed heeft de patiënt in de rij geplaatst voor een heupprothese
- Secundaire artrose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Operatieve behandeling
Totale heupartroplastiek
|
Totale heupartroplastiek voor de behandeling van heupartritis.
|
|
Actieve vergelijker: Conservatieve behandeling
Fysiotherapie
|
Zelfsturend trainen volgens het door de fysiotherapeut opgedragen trainingsplan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Van baseline tot een jaar
|
De Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) is een veelgebruikte, gepatenteerde set van gestandaardiseerde vragenlijsten die door gezondheidswerkers worden gebruikt om de toestand van patiënten met artrose van de knie en heup te evalueren, waaronder pijn, stijfheid en fysiek functioneren van de gewrichten. . De WOMAC meet vijf items voor pijn (scorebereik 0-20), twee voor stijfheid (scorebereik 0-8) en 17 voor functionele beperking (scorebereik 0-68). Fysiek functioneren gaat over alledaagse activiteiten zoals traplopen, opstaan vanuit een zittende of liggende positie, staan, bukken, lopen, in en uit een auto stappen, boodschappen doen, sokken aan- of uittrekken, in bed liggen, in- of uitstappen uit een bad, zitten en zware en lichte huishoudelijke taken. Hogere scores duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen. |
Van baseline tot een jaar
|
|
Harris heupscore (HHS)
Tijdsspanne: Van baseline tot een jaar
|
De Harris Hip Score (HHS) is een uitkomstmaat die door clinici wordt gebruikt en vaak wordt gebruikt voor de evaluatie van patiënten na een totale heupartroplastiek. Vier subschalen vormen HHS. De eerste is pijn, die de ernst van de pijn meet (44 punten); functie, die bestaat uit dagelijkse activiteiten en gang (47 punten); de afwezigheid van misvorming, een subschaal die heupflexie, adductie, interne rotatie, beenlengteverschil en bewegingsbereik meet.(4 punten) en bewegingsbereik (5 punten). De enquête heeft 10 vraagitems en scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores minder disfunctioneren en betere resultaten vertegenwoordigen. |
Van baseline tot een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De subscore pijn van Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Tijdsspanne: Van baseline tot een jaar
|
De Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) is een veelgebruikte, gepatenteerde set van gestandaardiseerde vragenlijsten die door gezondheidswerkers worden gebruikt om de toestand van patiënten met artrose van de knie en heup te evalueren, waaronder pijn, stijfheid en fysiek functioneren van de gewrichten. . De WOMAC meet vijf items voor pijn (scorebereik 0-20). Hogere scores duiden op ergere pijn. |
Van baseline tot een jaar
|
|
De subscore Stijfheid van de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Tijdsspanne: Van baseline tot een jaar
|
De Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) is een veelgebruikte, gepatenteerde set van gestandaardiseerde vragenlijsten die door gezondheidswerkers worden gebruikt om de toestand van patiënten met artrose van de knie en heup te evalueren, waaronder pijn, stijfheid en fysiek functioneren van de gewrichten. . De WOMAC meet twee items voor stijfheid (scorebereik 0-8). Hogere scores duiden op slechtere stijfheid. |
Van baseline tot een jaar
|
|
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Subscore fysieke functie
Tijdsspanne: Van baseline tot een jaar
|
De Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) is een veelgebruikte, gepatenteerde set van gestandaardiseerde vragenlijsten die door gezondheidswerkers worden gebruikt om de toestand van patiënten met artrose van de knie en heup te evalueren, waaronder pijn, stijfheid en fysiek functioneren van de gewrichten. . De WOMAC meet 17 items voor functionele beperking (scorebereik 0-68). Fysiek functioneren gaat over alledaagse activiteiten zoals traplopen, opstaan vanuit een zittende of liggende positie, staan, bukken, lopen, in en uit een auto stappen, boodschappen doen, sokken aan- of uittrekken, in bed liggen, in- of uitstappen uit een bad, zitten en zware en lichte huishoudelijke taken. Hogere scores duiden op slechtere functionele beperkingen. |
Van baseline tot een jaar
|
|
Jaren '30 stoelstandaardtest
Tijdsspanne: Van baseline tot een jaar
|
Hoe vaak kan een patiënt opstaan en gaan zitten op een stoel in 30 seconden.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Van baseline tot een jaar
|
|
40 meter snelle looptest
Tijdsspanne: Van baseline tot een jaar
|
Hoe snel kan een patiënt 40 meter lopen gemeten in seconden.
Lagere scores betekenen een beter resultaat.
|
Van baseline tot een jaar
|
|
Trapklim-test
Tijdsspanne: Basislijn tot een jaar
|
De tijd (in seconden) die nodig is om een trap op en af te gaan.
Lagere scores betekenen een beter resultaat.
|
Basislijn tot een jaar
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn tot een jaar
|
Maximale grijpkracht met dominante hand.
Drie keer knijpen wordt gemeten met de Jamar Handdynamometer.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
Kracht wordt gemeten in kilogram.
|
Basislijn tot een jaar
|
|
Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn tot een jaar
|
De 36-Item Short Form Survey (SF-36) is een zelfgerapporteerde meting van gezondheid. Het komt voort uit een studie genaamd de Medical Outcomes Study. Het bestaat uit 36 vragen die acht domeinen van gezondheid bestrijken:
Patiënten of individuen wordt gevraagd om de vragenlijst zelf in te vullen (aanvinkvakjes) en vervolgens wordt deze gescoord door een clinicus of onderzoeker. Scores voor de verschillende domeinen worden geconverteerd en samengevoegd met behulp van een scoresleutel, voor een totaalscore die een bereik van lage tot hoge kwaliteit van leven aangeeft. |
Basislijn tot een jaar
|
|
pijnDetect
Tijdsspanne: Basislijn tot een jaar
|
painDETECT is een vragenlijst met negen items die bestaat uit zeven zintuiglijke symptoomitems voor pijn die worden beoordeeld van 0=nooit tot 5=sterk, één temporeel item over het pijnverlooppatroon met de beoordeling -1 tot +1, en één ruimtelijk item over pijnuitstraling. cijfer 0 voor geen bestraling of +2 voor uitstralende pijn.
Op basis van de negen items kan een totaalscore van -1 tot 38 worden berekend, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van neuropathische pijn.
|
Basislijn tot een jaar
|
|
BMI
Tijdsspanne: Basislijn tot een jaar
|
Lichaamsmassa-index (BMI).
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren.
|
Basislijn tot een jaar
|
|
Gebruik van pijnmedicatie
Tijdsspanne: Basislijn tot een jaar
|
Percentage van het gebruik van pijnstillers (paracetamol, NSAID en opioïde pijnstillers) in vier fasen.
|
Basislijn tot een jaar
|
|
Trainingsdagboek
Tijdsspanne: Basislijn tot een jaar
|
Patiënten houden thuis bij wat ze trainen.
De oefeningen worden aangeleerd door de fysiotherapeuten en de patiënten noteren het aantal dagen per week dat ze de oefeningen hebben gedaan.
|
Basislijn tot een jaar
|
|
Bewegingsbereik in heupextensie
Tijdsspanne: Basislijn tot een jaar
|
Meting van heupextensie in zijligging.
De meting wordt gedaan door de fysiotherapeut met een goniometer en wordt weergegeven in graden.
|
Basislijn tot een jaar
|
|
Bewegingsbereik in heupflexie
Tijdsspanne: Basislijn tot een jaar
|
Meting van heupflexie in zijligging.
De meting wordt gedaan door de fysiotherapeut met een goniometer en wordt weergegeven in graden.
|
Basislijn tot een jaar
|
|
Bewegingsbereik bij heuprotatie naar binnen
Tijdsspanne: Basislijn tot een jaar
|
Meting van heuprotatie in rugligging.
De meting wordt gedaan door de fysiotherapeut met een goniometer en wordt weergegeven in graden.
|
Basislijn tot een jaar
|
|
Bewegingsbereik in heuprotatie naar buiten
Tijdsspanne: Basislijn tot een jaar
|
Meting van heuprotatie in rugligging.
De meting wordt gedaan door de fysiotherapeut met een goniometer en wordt weergegeven in graden.
|
Basislijn tot een jaar
|
|
Beenlengteverschil
Tijdsspanne: Basislijn tot een jaar
|
De beenlengte wordt gemeten vanaf het hoogste punt van het ileum.
Meting wordt gedaan door fysiotherapeut en gerapporteerd in centimeters.
|
Basislijn tot een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aapo Talonpoika, Kuopio University Hospital
- Studie directeur: Jari Arokoski, Kuopio University Hospital and Helsinki University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Lauri Karttunen, Kuopio University Hospital
- Studie directeur: Hannu Luomajoki, Zürcher Hochschule für Angewandte Wissenschaften ZHAW Departement Gesundheit, Institut für Physiotherapie
- Studie directeur: Jukka Huopio, Kuopio University Hospital
- Studie directeur: Antti Jaroma, Kuopio University Hospital
- Studie directeur: Joonas Sirola, Kuopio University Hospital
- Studie stoel: Heikki Kröger, Kuopio University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5203108
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .