Рандомизированное контролируемое исследование тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pohjois-Savo
-
Kuopio, Pohjois-Savo, Финляндия, 70029
- Kuopio University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Остеоартроз тазобедренного сустава, имеющий на рентгенограмме ≥2 баллов по классификации Келлгрена-Лоуренса
- Первичный остеоартрит
- Симптомы остеоартроза тазобедренного сустава у пациентов настолько выражены, что опытный ортопед предложил бы тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава в качестве лечения.
Критерий исключения:
- Симптомы пациентов настолько серьезны, что тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава должно быть выполнено в течение следующих трех месяцев.
- ASA > 3 (система классификации физического состояния ASA)
- Обычные противопоказания к операции
- Предыдущая операция на том же бедре, что и остеоартрит (включая тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава, операцию по поводу перелома, остеотомию, артроскопию)
- Направивший ортопед поставил пациента в очередь на эндопротезирование тазобедренного сустава.
- Вторичный остеоартрит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Оперативное лечение
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
|
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава для лечения артрита тазобедренного сустава.
|
|
Активный компаратор: Консервативное лечение
Физиотерапия
|
Самостоятельная тренировка в соответствии с планом тренировок под руководством физиотерапевта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: От исходного уровня до одного года
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) представляет собой широко используемый запатентованный набор стандартизированных опросников, используемых медицинскими работниками для оценки состояния пациентов с остеоартритом коленного и тазобедренного суставов, включая боль, скованность и физическое функционирование суставов. . WOMAC измеряет пять пунктов для боли (диапазон баллов 0-20), два для жесткости (диапазон баллов 0-8) и 17 для функционального ограничения (диапазон баллов 0-68). Вопросы о физическом функционировании охватывают повседневные действия, такие как использование лестницы, вставание из сидячего или лежачего положения, стояние, сгибание, ходьба, посадка и выход из машины, покупка товаров, надевание или снятие носков, лежание в постели, вход или выход из машины. вне ванны, сидя, и тяжелые и легкие домашние обязанности. Более высокие баллы указывают на усиление боли, скованность и функциональные ограничения. |
От исходного уровня до одного года
|
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса (HHS)
Временное ограничение: От исходного уровня до одного года
|
Шкала тазобедренного сустава Harris (HHS) — это клиницистская оценка результатов, часто используемая для оценки пациентов после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава. Четыре субшкалы составляют HHS. Первый — это боль, которая измеряет тяжесть боли (44 балла); функция, которую составляют повседневная деятельность и походка (47 баллов); отсутствие деформации, которая представляет собой подшкалу, измеряющую сгибание бедра, приведение, внутреннюю ротацию, несоответствие длины ноги и диапазон движений (4). баллы) и диапазон движений (5 баллов). Опрос состоит из 10 пунктов вопросов, а баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы означают меньшую дисфункцию и лучшие результаты. |
От исходного уровня до одного года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс боли при остеоартрозе Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: От исходного уровня до одного года
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) представляет собой широко используемый запатентованный набор стандартизированных опросников, используемых медицинскими работниками для оценки состояния пациентов с остеоартритом коленного и тазобедренного суставов, включая боль, скованность и физическое функционирование суставов. . WOMAC оценивает боль по пяти пунктам (диапазон баллов 0-20). Более высокие баллы указывают на усиление боли. |
От исходного уровня до одного года
|
|
Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) Sub Score Stiffness
Временное ограничение: От исходного уровня до одного года
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) представляет собой широко используемый запатентованный набор стандартизированных опросников, используемых медицинскими работниками для оценки состояния пациентов с остеоартритом коленного и тазобедренного суставов, включая боль, скованность и физическое функционирование суставов. . WOMAC измеряет жесткость по двум параметрам (диапазон баллов 0–8). Более высокие баллы указывают на худшую жесткость. |
От исходного уровня до одного года
|
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) Sub Score Физическая функция
Временное ограничение: От исходного уровня до одного года
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) представляет собой широко используемый запатентованный набор стандартизированных опросников, используемых медицинскими работниками для оценки состояния пациентов с остеоартритом коленного и тазобедренного суставов, включая боль, скованность и физическое функционирование суставов. . WOMAC измеряет 17 пунктов функционального ограничения (диапазон баллов 0-68). Вопросы о физическом функционировании охватывают повседневные действия, такие как использование лестницы, вставание из сидячего или лежачего положения, стояние, сгибание, ходьба, посадка и выход из машины, покупка товаров, надевание или снятие носков, лежание в постели, вход или выход из машины. вне ванны, сидя, и тяжелые и легкие домашние обязанности. Более высокие баллы указывают на худшие функциональные ограничения. |
От исходного уровня до одного года
|
|
Тест стенда стула 30s
Временное ограничение: От исходного уровня до одного года
|
Сколько раз больной может встать и сесть на стул за 30 секунд.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
От исходного уровня до одного года
|
|
Тест быстрой ходьбы на 40 м
Временное ограничение: От исходного уровня до одного года
|
С какой скоростью пациент может пройти 40 метров в секундах.
Более низкие баллы означают лучший результат.
|
От исходного уровня до одного года
|
|
Испытание на подъем по лестнице
Временное ограничение: Базовый уровень до одного года
|
Время (в секундах), необходимое для подъема и спуска по лестнице.
Более низкие баллы означают лучший результат.
|
Базовый уровень до одного года
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: Базовый уровень до одного года
|
Максимальная сила хвата ведущей рукой.
Три нажатия измеряются ручным динамометром Jamar.
Более высокие баллы означают лучший результат.
Сила измеряется в килограммах.
|
Базовый уровень до одного года
|
|
Краткая форма 36 Анкета медицинского обследования (SF-36)
Временное ограничение: Базовый уровень до одного года
|
Краткий опрос из 36 пунктов (SF-36) представляет собой самооценку состояния здоровья. Это происходит из исследования под названием «Исследование медицинских результатов». Он включает 36 вопросов, которые охватывают восемь областей здоровья:
Пациентов или отдельных лиц просят заполнить анкету (отметить галочкой) самостоятельно, а затем она оценивается клиницистом или исследователем. Баллы для различных доменов преобразуются и объединяются с использованием ключа оценки для получения общего балла, указывающего диапазон от низкого до высокого качества жизни. |
Базовый уровень до одного года
|
|
больДетект
Временное ограничение: Базовый уровень до одного года
|
painDETECT — это опросник из девяти пунктов, который состоит из семи пунктов сенсорных симптомов боли, которые оцениваются от 0 = никогда до 5 = сильно, одного временного пункта о характере течения боли с оценками от -1 до +1 и одного пространственного пункта об иррадиации боли. оценка 0 при отсутствии излучения или +2 при иррадиирующей боли.
Общий балл в диапазоне от -1 до 38 можно рассчитать по девяти пунктам, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень невропатической боли.
|
Базовый уровень до одного года
|
|
ИМТ
Временное ограничение: Базовый уровень до одного года
|
Индекс массы тела (ИМТ).
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
|
Базовый уровень до одного года
|
|
Использование обезболивающих
Временное ограничение: Базовый уровень до одного года
|
Частота использования обезболивающих препаратов (парацетамол, НПВП и опиоидные обезболивающие) в четырехступенчатом рейтинге.
|
Базовый уровень до одного года
|
|
Дневник тренировок
Временное ограничение: Базовый уровень до одного года
|
Пациенты ведут учет тренировок, которые они проводят дома.
Упражнениям преподают физиотерапевты, а пациенты отмечают количество дней в неделю, когда они выполняли упражнения.
|
Базовый уровень до одного года
|
|
Диапазон движений при разгибании бедра
Временное ограничение: Базовый уровень до одного года
|
Измерение разгибания бедра в положении лежа на боку.
Измерение проводится физиотерапевтом с помощью гониометра и выражается в градусах.
|
Базовый уровень до одного года
|
|
Объем движений при сгибании бедра
Временное ограничение: Базовый уровень до одного года
|
Измерение сгибания бедра в положении лежа на боку.
Измерение проводится физиотерапевтом с помощью гониометра и выражается в градусах.
|
Базовый уровень до одного года
|
|
Объем движений при внутреннем вращении бедра
Временное ограничение: Базовый уровень до одного года
|
Измерение внутренней ротации бедра в положении лежа на спине.
Измерение проводится физиотерапевтом с помощью гониометра и выражается в градусах.
|
Базовый уровень до одного года
|
|
Объем движений при внешнем вращении бедра
Временное ограничение: Базовый уровень до одного года
|
Измерение внутренней ротации бедра в положении лежа на спине.
Измерение проводится физиотерапевтом с помощью гониометра и выражается в градусах.
|
Базовый уровень до одного года
|
|
Несоответствие длины ног
Временное ограничение: Базовый уровень до одного года
|
Длина ноги измеряется от самой высокой точки подвздошной кишки.
Измерение проводится физиотерапевтом и сообщается в сантиметрах.
|
Базовый уровень до одного года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aapo Talonpoika, Kuopio University Hospital
- Директор по исследованиям: Jari Arokoski, Kuopio University Hospital and Helsinki University Hospital
- Главный следователь: Lauri Karttunen, Kuopio University Hospital
- Директор по исследованиям: Hannu Luomajoki, Zürcher Hochschule für Angewandte Wissenschaften ZHAW Departement Gesundheit, Institut für Physiotherapie
- Директор по исследованиям: Jukka Huopio, Kuopio University Hospital
- Директор по исследованиям: Antti Jaroma, Kuopio University Hospital
- Директор по исследованиям: Joonas Sirola, Kuopio University Hospital
- Учебный стул: Heikki Kröger, Kuopio University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5203108
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .