- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05093361
Randomizowana kontrolowana próba całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pohjois-Savo
-
Kuopio, Pohjois-Savo, Finlandia, 70029
- Kuopio University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego, która na zdjęciach rentgenowskich jest ≥2 w klasyfikacji Kellgrena - Lawrence'a
- Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawów
- Objawy choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego u pacjentów są tak poważne, że doświadczony ortopeda sugerowałby całkowitą alloplastykę stawu biodrowego jako leczenie
Kryteria wyłączenia:
- Objawy u pacjentów są na tyle poważne, że w ciągu najbliższych trzech miesięcy należy wykonać całkowitą alloplastykę stawu biodrowego
- ASA > 3 (system klasyfikacji stanu fizycznego ASA)
- Normalne przeciwwskazania do zabiegu
- Wcześniejsza operacja tego samego biodra, w którym występuje choroba zwyrodnieniowa stawów (w tym całkowita alloplastyka stawu biodrowego, operacja złamania, osteotomia, artroskopia)
- Skierowany ortopeda umieścił pacjenta w kolejce do alloplastyki stawu biodrowego
- Wtórne zapalenie kości i stawów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie operacyjne
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego
|
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego w leczeniu zapalenia stawów biodrowych.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie zachowawcze
Fizykoterapia
|
Samodzielny trening według planu treningowego opracowanego przez fizjoterapeutę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: Od poziomu podstawowego do jednego roku
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) to szeroko stosowany, zastrzeżony zestaw standardowych kwestionariuszy wykorzystywanych przez pracowników służby zdrowia do oceny stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych i biodrowych, w tym bólu, sztywności i fizycznego funkcjonowania stawów . WOMAC mierzy pięć pozycji dotyczących bólu (zakres punktacji 0-20), dwa dla sztywności (zakres punktacji 0-8) i 17 dla ograniczenia funkcjonalnego (zakres punktacji 0-68). Pytania dotyczące funkcjonowania fizycznego obejmują codzienne czynności, takie jak wchodzenie po schodach, wstawanie z pozycji siedzącej lub leżącej, stanie, schylanie się, chodzenie, wsiadanie i wysiadanie z samochodu, zakupy, zakładanie i zdejmowanie skarpet, leżenie w łóżku, wchodzenie do z kąpieli, siedzenia oraz ciężkich i lekkich obowiązków domowych. Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne. |
Od poziomu podstawowego do jednego roku
|
|
Wynik Harrisa Hip (HHS)
Ramy czasowe: Od poziomu podstawowego do jednego roku
|
Skala Harrisa Hip Score (HHS) jest opartą na klinicyście miarą wyniku, często stosowaną do oceny pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Cztery podskale składają się na HHS. Pierwszym z nich jest ból, który mierzy nasilenie bólu (44 punkty); funkcja, na którą składają się codzienne czynności i chód (47 punktów); brak deformacji, która jest podskalą mierzącą zgięcie stawu biodrowego, przywodzenie, rotację wewnętrzną, rozbieżność długości nóg i pomiar zakresu ruchu.(4 punktów) i zakresu ruchu (5 punktów). Ankieta składa się z 10 pozycji pytań, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniej dysfunkcji i lepsze wyniki. |
Od poziomu podstawowego do jednego roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC) Sub-Score Pain
Ramy czasowe: Od poziomu podstawowego do jednego roku
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) to szeroko stosowany, zastrzeżony zestaw standardowych kwestionariuszy wykorzystywanych przez pracowników służby zdrowia do oceny stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych i biodrowych, w tym bólu, sztywności i fizycznego funkcjonowania stawów . WOMAC mierzy pięć elementów bólu (zakres punktacji 0-20). Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból. |
Od poziomu podstawowego do jednego roku
|
|
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC) Sub-Score Sztywność
Ramy czasowe: Od poziomu podstawowego do jednego roku
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) to szeroko stosowany, zastrzeżony zestaw standardowych kwestionariuszy wykorzystywanych przez pracowników służby zdrowia do oceny stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych i biodrowych, w tym bólu, sztywności i fizycznego funkcjonowania stawów . WOMAC mierzy dwie pozycje dla sztywności (zakres punktacji 0-8). Wyższe wyniki wskazują na gorszą sztywność. |
Od poziomu podstawowego do jednego roku
|
|
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC) Ocena podrzędna funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Od poziomu podstawowego do jednego roku
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) to szeroko stosowany, zastrzeżony zestaw standardowych kwestionariuszy wykorzystywanych przez pracowników służby zdrowia do oceny stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych i biodrowych, w tym bólu, sztywności i fizycznego funkcjonowania stawów . WOMAC mierzy 17 pozycji dotyczących ograniczeń funkcjonalnych (zakres wyników 0-68). Pytania dotyczące funkcjonowania fizycznego obejmują codzienne czynności, takie jak wchodzenie po schodach, wstawanie z pozycji siedzącej lub leżącej, stanie, schylanie się, chodzenie, wsiadanie i wysiadanie z samochodu, zakupy, zakładanie i zdejmowanie skarpet, leżenie w łóżku, wchodzenie do z kąpieli, siedzenia oraz ciężkich i lekkich obowiązków domowych. Wyższe wyniki wskazują na gorsze ograniczenia funkcjonalne. |
Od poziomu podstawowego do jednego roku
|
|
Test stojaka na krzesło z lat 30
Ramy czasowe: Od poziomu podstawowego do jednego roku
|
Ile razy pacjent może wstać i usiąść na krześle w ciągu 30 sekund.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Od poziomu podstawowego do jednego roku
|
|
Test marszu w szybkim tempie na 40 m
Ramy czasowe: Od poziomu podstawowego do jednego roku
|
Jak szybko pacjent może przejść 40 metrów mierzone w sekundach.
Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Od poziomu podstawowego do jednego roku
|
|
Próba wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku
|
Czas (w sekundach) potrzebny na wejście i zejście po schodach.
Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Poziom bazowy do jednego roku
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku
|
Maksymalna siła chwytu z dominującą ręką.
Trzy ściśnięcia są mierzone za pomocą dynamometru ręcznego Jamar.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Siłę mierzy się w kilogramach.
|
Poziom bazowy do jednego roku
|
|
Krótki formularz 36 kwestionariusz ankiety zdrowotnej (SF-36)
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku
|
Krótka ankieta składająca się z 36 pozycji (SF-36) jest samoopisową miarą stanu zdrowia. Wynika to z badania o nazwie Medical Outcomes Study. Składa się z 36 pytań, które obejmują osiem dziedzin zdrowia:
Pacjenci lub poszczególne osoby są proszeni o samodzielne wypełnienie kwestionariusza (zaznaczyć pola), a następnie jest on oceniany przez klinicystę lub badacza. Wyniki dla różnych domen są konwertowane i łączone przy użyciu klucza punktacji, w celu uzyskania całkowitego wyniku wskazującego zakres QOL od niskiej do wysokiej. |
Poziom bazowy do jednego roku
|
|
wykrywanie bólu
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku
|
painDETECT to kwestionariusz składający się z dziewięciu pozycji, który składa się z siedmiu pozycji dotyczących objawów czuciowych dla bólu, które są oceniane od 0 = nigdy do 5 = silnie, jednej pozycji czasowej dotyczącej wzorca przebiegu bólu, ocenianej w stopniach od -1 do +1, oraz jednej pozycji przestrzennej dotyczącej promieniowania bólu oceniono na 0 za brak promieniowania lub +2 za ból promieniujący.
Całkowity wynik w zakresie od -1 do 38 można obliczyć na podstawie dziewięciu pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu neuropatycznego.
|
Poziom bazowy do jednego roku
|
|
BMI
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku
|
Wskaźnik masy ciała (BMI).
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2.
|
Poziom bazowy do jednego roku
|
|
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku
|
Częstość stosowania leków przeciwbólowych (paracetamolu, NLPZ i opioidowych leków przeciwbólowych) w czterostopniowej ocenie.
|
Poziom bazowy do jednego roku
|
|
Dziennik treningowy
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku
|
Pacjenci prowadzą zapis treningu, który wykonują w domu.
Ćwiczenia są prowadzone przez fizjoterapeutów, a pacjenci zaznaczają liczbę dni w tygodniu, w których wykonywali ćwiczenia.
|
Poziom bazowy do jednego roku
|
|
Zakres ruchu w prostowaniu biodra
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku
|
Pomiar wyprostu bioder w pozycji leżącej na boku.
Pomiaru dokonuje fizjoterapeuta za pomocą goniometru i podaje w stopniach.
|
Poziom bazowy do jednego roku
|
|
Zakres ruchu w zgięciu stawu biodrowego
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku
|
Pomiar zgięcia stawu biodrowego w pozycji leżącej na boku.
Pomiaru dokonuje fizjoterapeuta za pomocą goniometru i podaje w stopniach.
|
Poziom bazowy do jednego roku
|
|
Zakres ruchu w rotacji wewnętrznej biodra
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku
|
Pomiar rotacji wewnętrznej biodra w pozycji leżącej.
Pomiaru dokonuje fizjoterapeuta za pomocą goniometru i podaje w stopniach.
|
Poziom bazowy do jednego roku
|
|
Zakres ruchu w rotacji zewnętrznej biodra
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku
|
Pomiar rotacji wewnętrznej biodra w pozycji leżącej.
Pomiaru dokonuje fizjoterapeuta za pomocą goniometru i podaje w stopniach.
|
Poziom bazowy do jednego roku
|
|
Rozbieżność długości nóg
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku
|
Długość nóg mierzona jest od najwyższego punktu jelita krętego.
Pomiaru dokonuje fizjoterapeuta i podaje w centymetrach.
|
Poziom bazowy do jednego roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aapo Talonpoika, Kuopio University Hospital
- Dyrektor Studium: Jari Arokoski, Kuopio University Hospital and Helsinki University Hospital
- Główny śledczy: Lauri Karttunen, Kuopio University Hospital
- Dyrektor Studium: Hannu Luomajoki, Zürcher Hochschule für Angewandte Wissenschaften ZHAW Departement Gesundheit, Institut für Physiotherapie
- Dyrektor Studium: Jukka Huopio, Kuopio University Hospital
- Dyrektor Studium: Antti Jaroma, Kuopio University Hospital
- Dyrektor Studium: Joonas Sirola, Kuopio University Hospital
- Krzesło do nauki: Heikki Kröger, Kuopio University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5203108
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .