Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana kontrolowana próba całkowitej alloplastyki stawu biodrowego

22 marca 2023 zaktualizowane przez: Kuopio University Hospital
Celem pracy jest porównanie wpływu alloplastyki stawu biodrowego i leczenia zachowawczego na ból stawu biodrowego, codzienne czynności i jakość życia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania jest porównanie wpływu całkowitej alloplastyki stawu biodrowego i leczenia zachowawczego (polegającego na samodzielnych ćwiczeniach, których fizjoterapeuci uczą pacjentów) na ból stawu biodrowego, codzienne czynności i jakość życia u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego. Oceniane są również skutki uboczne i opłacalność całkowitej alloplastyki stawu biodrowego oraz leczenia zachowawczego. Co więcej, celem jest zbadanie, czy całkowita alloplastyka stawu biodrowego łagodzi ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawów w 12-miesięcznej obserwacji oraz czy poprawia wydajność i jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pohjois-Savo
      • Kuopio, Pohjois-Savo, Finlandia, 70029
        • Kuopio University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego, która na zdjęciach rentgenowskich jest ≥2 w klasyfikacji Kellgrena - Lawrence'a
  • Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawów
  • Objawy choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego u pacjentów są tak poważne, że doświadczony ortopeda sugerowałby całkowitą alloplastykę stawu biodrowego jako leczenie

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy u pacjentów są na tyle poważne, że w ciągu najbliższych trzech miesięcy należy wykonać całkowitą alloplastykę stawu biodrowego
  • ASA > 3 (system klasyfikacji stanu fizycznego ASA)
  • Normalne przeciwwskazania do zabiegu
  • Wcześniejsza operacja tego samego biodra, w którym występuje choroba zwyrodnieniowa stawów (w tym całkowita alloplastyka stawu biodrowego, operacja złamania, osteotomia, artroskopia)
  • Skierowany ortopeda umieścił pacjenta w kolejce do alloplastyki stawu biodrowego
  • Wtórne zapalenie kości i stawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie operacyjne
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego w leczeniu zapalenia stawów biodrowych.
Aktywny komparator: Leczenie zachowawcze
Fizykoterapia
Samodzielny trening według planu treningowego opracowanego przez fizjoterapeutę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: Od poziomu podstawowego do jednego roku

Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) to szeroko stosowany, zastrzeżony zestaw standardowych kwestionariuszy wykorzystywanych przez pracowników służby zdrowia do oceny stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych i biodrowych, w tym bólu, sztywności i fizycznego funkcjonowania stawów .

WOMAC mierzy pięć pozycji dotyczących bólu (zakres punktacji 0-20), dwa dla sztywności (zakres punktacji 0-8) i 17 dla ograniczenia funkcjonalnego (zakres punktacji 0-68). Pytania dotyczące funkcjonowania fizycznego obejmują codzienne czynności, takie jak wchodzenie po schodach, wstawanie z pozycji siedzącej lub leżącej, stanie, schylanie się, chodzenie, wsiadanie i wysiadanie z samochodu, zakupy, zakładanie i zdejmowanie skarpet, leżenie w łóżku, wchodzenie do z kąpieli, siedzenia oraz ciężkich i lekkich obowiązków domowych. Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.

Od poziomu podstawowego do jednego roku
Wynik Harrisa Hip (HHS)
Ramy czasowe: Od poziomu podstawowego do jednego roku

Skala Harrisa Hip Score (HHS) jest opartą na klinicyście miarą wyniku, często stosowaną do oceny pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.

Cztery podskale składają się na HHS. Pierwszym z nich jest ból, który mierzy nasilenie bólu (44 punkty); funkcja, na którą składają się codzienne czynności i chód (47 punktów); brak deformacji, która jest podskalą mierzącą zgięcie stawu biodrowego, przywodzenie, rotację wewnętrzną, rozbieżność długości nóg i pomiar zakresu ruchu.(4 punktów) i zakresu ruchu (5 punktów).

Ankieta składa się z 10 pozycji pytań, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniej dysfunkcji i lepsze wyniki.

Od poziomu podstawowego do jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC) Sub-Score Pain
Ramy czasowe: Od poziomu podstawowego do jednego roku

Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) to szeroko stosowany, zastrzeżony zestaw standardowych kwestionariuszy wykorzystywanych przez pracowników służby zdrowia do oceny stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych i biodrowych, w tym bólu, sztywności i fizycznego funkcjonowania stawów .

WOMAC mierzy pięć elementów bólu (zakres punktacji 0-20). Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból.

Od poziomu podstawowego do jednego roku
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC) Sub-Score Sztywność
Ramy czasowe: Od poziomu podstawowego do jednego roku

Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) to szeroko stosowany, zastrzeżony zestaw standardowych kwestionariuszy wykorzystywanych przez pracowników służby zdrowia do oceny stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych i biodrowych, w tym bólu, sztywności i fizycznego funkcjonowania stawów .

WOMAC mierzy dwie pozycje dla sztywności (zakres punktacji 0-8). Wyższe wyniki wskazują na gorszą sztywność.

Od poziomu podstawowego do jednego roku
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC) Ocena podrzędna funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Od poziomu podstawowego do jednego roku

Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) to szeroko stosowany, zastrzeżony zestaw standardowych kwestionariuszy wykorzystywanych przez pracowników służby zdrowia do oceny stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych i biodrowych, w tym bólu, sztywności i fizycznego funkcjonowania stawów .

WOMAC mierzy 17 pozycji dotyczących ograniczeń funkcjonalnych (zakres wyników 0-68). Pytania dotyczące funkcjonowania fizycznego obejmują codzienne czynności, takie jak wchodzenie po schodach, wstawanie z pozycji siedzącej lub leżącej, stanie, schylanie się, chodzenie, wsiadanie i wysiadanie z samochodu, zakupy, zakładanie i zdejmowanie skarpet, leżenie w łóżku, wchodzenie do z kąpieli, siedzenia oraz ciężkich i lekkich obowiązków domowych. Wyższe wyniki wskazują na gorsze ograniczenia funkcjonalne.

Od poziomu podstawowego do jednego roku
Test stojaka na krzesło z lat 30
Ramy czasowe: Od poziomu podstawowego do jednego roku
Ile razy pacjent może wstać i usiąść na krześle w ciągu 30 sekund. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Od poziomu podstawowego do jednego roku
Test marszu w szybkim tempie na 40 m
Ramy czasowe: Od poziomu podstawowego do jednego roku
Jak szybko pacjent może przejść 40 metrów mierzone w sekundach. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Od poziomu podstawowego do jednego roku
Próba wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku
Czas (w sekundach) potrzebny na wejście i zejście po schodach. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Poziom bazowy do jednego roku
Siła uścisku
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku
Maksymalna siła chwytu z dominującą ręką. Trzy ściśnięcia są mierzone za pomocą dynamometru ręcznego Jamar. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Siłę mierzy się w kilogramach.
Poziom bazowy do jednego roku
Krótki formularz 36 kwestionariusz ankiety zdrowotnej (SF-36)
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku

Krótka ankieta składająca się z 36 pozycji (SF-36) jest samoopisową miarą stanu zdrowia. Wynika to z badania o nazwie Medical Outcomes Study.

Składa się z 36 pytań, które obejmują osiem dziedzin zdrowia:

  1. Ograniczenia w aktywności fizycznej z powodu problemów zdrowotnych.
  2. Ograniczenia w aktywności społecznej z powodu problemów fizycznych lub emocjonalnych
  3. Ograniczenia w zwykłych czynnościach z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym
  4. Ból ciała
  5. Ogólne zdrowie psychiczne (dystres psychiczny i dobre samopoczucie)
  6. Ograniczenia w zwykłych czynnościach związanych z rolą z powodu problemów emocjonalnych
  7. Witalność (energia i zmęczenie)
  8. Ogólne postrzeganie zdrowia

Pacjenci lub poszczególne osoby są proszeni o samodzielne wypełnienie kwestionariusza (zaznaczyć pola), a następnie jest on oceniany przez klinicystę lub badacza.

Wyniki dla różnych domen są konwertowane i łączone przy użyciu klucza punktacji, w celu uzyskania całkowitego wyniku wskazującego zakres QOL od niskiej do wysokiej.

Poziom bazowy do jednego roku
wykrywanie bólu
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku
painDETECT to kwestionariusz składający się z dziewięciu pozycji, który składa się z siedmiu pozycji dotyczących objawów czuciowych dla bólu, które są oceniane od 0 = nigdy do 5 = silnie, jednej pozycji czasowej dotyczącej wzorca przebiegu bólu, ocenianej w stopniach od -1 do +1, oraz jednej pozycji przestrzennej dotyczącej promieniowania bólu oceniono na 0 za brak promieniowania lub +2 za ból promieniujący. Całkowity wynik w zakresie od -1 do 38 można obliczyć na podstawie dziewięciu pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu neuropatycznego.
Poziom bazowy do jednego roku
BMI
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku
Wskaźnik masy ciała (BMI). Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2.
Poziom bazowy do jednego roku
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku

Częstość stosowania leków przeciwbólowych (paracetamolu, NLPZ i opioidowych leków przeciwbólowych) w czterostopniowej ocenie.

  1. Zupełnie nie
  2. Kilka dni w miesiącu
  3. Kilka dni w tygodniu
  4. Codziennie
Poziom bazowy do jednego roku
Dziennik treningowy
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku
Pacjenci prowadzą zapis treningu, który wykonują w domu. Ćwiczenia są prowadzone przez fizjoterapeutów, a pacjenci zaznaczają liczbę dni w tygodniu, w których wykonywali ćwiczenia.
Poziom bazowy do jednego roku
Zakres ruchu w prostowaniu biodra
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku
Pomiar wyprostu bioder w pozycji leżącej na boku. Pomiaru dokonuje fizjoterapeuta za pomocą goniometru i podaje w stopniach.
Poziom bazowy do jednego roku
Zakres ruchu w zgięciu stawu biodrowego
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku
Pomiar zgięcia stawu biodrowego w pozycji leżącej na boku. Pomiaru dokonuje fizjoterapeuta za pomocą goniometru i podaje w stopniach.
Poziom bazowy do jednego roku
Zakres ruchu w rotacji wewnętrznej biodra
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku
Pomiar rotacji wewnętrznej biodra w pozycji leżącej. Pomiaru dokonuje fizjoterapeuta za pomocą goniometru i podaje w stopniach.
Poziom bazowy do jednego roku
Zakres ruchu w rotacji zewnętrznej biodra
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku
Pomiar rotacji wewnętrznej biodra w pozycji leżącej. Pomiaru dokonuje fizjoterapeuta za pomocą goniometru i podaje w stopniach.
Poziom bazowy do jednego roku
Rozbieżność długości nóg
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku
Długość nóg mierzona jest od najwyższego punktu jelita krętego. Pomiaru dokonuje fizjoterapeuta i podaje w centymetrach.
Poziom bazowy do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aapo Talonpoika, Kuopio University Hospital
  • Dyrektor Studium: Jari Arokoski, Kuopio University Hospital and Helsinki University Hospital
  • Główny śledczy: Lauri Karttunen, Kuopio University Hospital
  • Dyrektor Studium: Hannu Luomajoki, Zürcher Hochschule für Angewandte Wissenschaften ZHAW Departement Gesundheit, Institut für Physiotherapie
  • Dyrektor Studium: Jukka Huopio, Kuopio University Hospital
  • Dyrektor Studium: Antti Jaroma, Kuopio University Hospital
  • Dyrektor Studium: Joonas Sirola, Kuopio University Hospital
  • Krzesło do nauki: Heikki Kröger, Kuopio University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj