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Prova controllata randomizzata dell'artroplastica totale dell'anca

22 marzo 2023 aggiornato da: Kuopio University Hospital
Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto dell'artroplastica totale dell'anca e del trattamento conservativo sul dolore dell'anca, sulle attività della vita quotidiana e sulla qualità della vita nei pazienti con artrosi dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è confrontare l'effetto dell'artroplastica totale dell'anca e del trattamento conservativo (che consiste in esercizi autoguidati che i fisioterapisti insegnano ai pazienti) al dolore all'anca, alle attività della vita quotidiana e alla qualità della vita nei pazienti con artrosi dell'anca. Vengono valutati anche gli effetti negativi e l'efficacia in termini di costi dell'artroplastica totale dell'anca e del trattamento conservativo. Inoltre l'obiettivo è quello di indagare se l'artroplastica totale dell'anca allevia il dolore osteoartritico nel follow-up di 12 mesi e se migliora le prestazioni e la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Pohjois-Savo
      • Kuopio, Pohjois-Savo, Finlandia, 70029
        • Kuopio University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrosi dell'anca che è nelle immagini a raggi X ≥2 nella classificazione Kellgren - Lawrence
  • Artrosi primaria
  • I sintomi dell'artrosi dell'anca nei pazienti sono così gravi che un ortopedico esperto suggerirebbe l'artroplastica totale dell'anca come trattamento

Criteri di esclusione:

  • I sintomi dei pazienti sono così gravi che l'artroplastica totale dell'anca dovrebbe essere eseguita entro i prossimi tre mesi
  • ASA > 3 (sistema di classificazione dello stato fisico ASA)
  • Normali controindicazioni alla chirurgia
  • Precedenti interventi chirurgici alla stessa anca che ha l'artrosi (inclusa artroplastica totale dell'anca, chirurgia per frattura, osteotomia, artroscopia)
  • L'ortopedico di riferimento ha messo in fila il paziente per l'artroplastica dell'anca
  • Osteoartrite secondaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento operativo
Protesi totale dell'anca
Procedura: Protesi totale dell'anca
Protesi totale dell'anca per il trattamento dell'artrosi dell'anca.
Comparatore attivo: Trattamento conservativo
Fisioterapia
Procedura: Fisioterapia
Allenamento autonomo secondo il piano di allenamento indicato dal fisioterapista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Dal basale a un anno

Il Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) è un insieme proprietario ampiamente utilizzato di questionari standardizzati utilizzati dagli operatori sanitari per valutare la condizione dei pazienti con osteoartrite del ginocchio e dell'anca, inclusi dolore, rigidità e funzionamento fisico delle articolazioni .

Il WOMAC misura cinque item per il dolore (intervallo di punteggio 0-20), due per la rigidità (intervallo di punteggio 0-8) e 17 per la limitazione funzionale (intervallo di punteggio 0-68). Le domande sul funzionamento fisico riguardano attività quotidiane come l'uso delle scale, alzarsi da una posizione seduta o sdraiata, stare in piedi, piegarsi, camminare, entrare e uscire da un'auto, fare la spesa, mettersi o togliersi i calzini, sdraiarsi a letto, entrare o fuori dal bagno, seduto e dalle faccende domestiche pesanti e leggere. Punteggi più alti indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
Dal basale a un anno
Punteggio Harris Hip (HHS)
Lasso di tempo: Dal basale a un anno

L'Harris Hip Score (HHS) è una misura di esito su base clinica utilizzata frequentemente per la valutazione dei pazienti sottoposti a un'artroplastica totale dell'anca.

Quattro sottoscale compongono HHS. Il primo è il dolore, che misura la gravità del dolore (44 punti); funzione, che è costituita dalle attività quotidiane e dall'andatura (47 punti); l'assenza di deformità, che è una sottoscala che misura la flessione dell'anca, l'adduzione, la rotazione interna, la discrepanza nella lunghezza delle gambe e le misure del range di movimento.(4 punti) e range di movimento (5 punti).

Il sondaggio ha 10 domande e i punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano meno disfunzioni e risultati migliori.
Dal basale a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il dolore del punteggio secondario dell'indice di osteoartrite (WOMAC) delle università dell'Ontario occidentale e della McMaster
Lasso di tempo: Dal basale a un anno

Il Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) è un insieme proprietario ampiamente utilizzato di questionari standardizzati utilizzati dagli operatori sanitari per valutare la condizione dei pazienti con osteoartrite del ginocchio e dell'anca, inclusi dolore, rigidità e funzionamento fisico delle articolazioni .

Il WOMAC misura cinque elementi per il dolore (intervallo di punteggio 0-20). Punteggi più alti indicano un dolore peggiore.
Dal basale a un anno
Rigidità del punteggio secondario del WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Lasso di tempo: Dal basale a un anno

Il Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) è un insieme proprietario ampiamente utilizzato di questionari standardizzati utilizzati dagli operatori sanitari per valutare la condizione dei pazienti con osteoartrite del ginocchio e dell'anca, inclusi dolore, rigidità e funzionamento fisico delle articolazioni .

Il WOMAC misura due elementi per la rigidità (intervallo di punteggio 0-8). Punteggi più alti indicano una rigidità peggiore.
Dal basale a un anno
Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Sub Score Funzione fisica
Lasso di tempo: Dal basale a un anno

Il Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) è un insieme proprietario ampiamente utilizzato di questionari standardizzati utilizzati dagli operatori sanitari per valutare la condizione dei pazienti con osteoartrite del ginocchio e dell'anca, inclusi dolore, rigidità e funzionamento fisico delle articolazioni .

Il WOMAC misura 17 item per la limitazione funzionale (range di punteggio 0-68). Le domande sul funzionamento fisico riguardano attività quotidiane come l'uso delle scale, alzarsi da una posizione seduta o sdraiata, stare in piedi, piegarsi, camminare, entrare e uscire da un'auto, fare la spesa, mettersi o togliersi i calzini, sdraiarsi a letto, entrare o fuori dal bagno, seduto e dalle faccende domestiche pesanti e leggere. Punteggi più alti indicano limitazioni funzionali peggiori.
Dal basale a un anno
Test del supporto della sedia degli anni '30
Lasso di tempo: Dal basale a un anno
Quante volte un paziente può alzarsi e sedersi su una sedia in 30 secondi. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Dal basale a un anno
Test di camminata veloce di 40 m
Lasso di tempo: Dal basale a un anno
La velocità con cui un paziente può camminare per 40 metri misurata in secondi. Punteggi più bassi significano un risultato migliore.
Dal basale a un anno
Prova di salita delle scale
Lasso di tempo: Linea di base a un anno
Il tempo (in secondi) necessario per salire e scendere una rampa di scale. Punteggi più bassi significano un risultato migliore.
Linea di base a un anno
Forza di presa
Lasso di tempo: Linea di base a un anno
Massima forza di presa con mano dominante. Tre contrazioni sono misurate con il dinamometro a mano Jamar. Punteggi più alti significano un risultato migliore. La forza si misura in chilogrammi.
Linea di base a un anno
Breve questionario sull'indagine sulla salute del modulo 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Linea di base a un anno

Il 36-Item Short Form Survey (SF-36) è una misura autodichiarata della salute. Deriva da uno studio chiamato Medical Outcomes Study.

Comprende 36 domande che coprono otto domini della salute:

  1. Limitazioni nelle attività fisiche a causa di problemi di salute.
  2. Limitazioni nelle attività sociali a causa di problemi fisici o emotivi
  3. Limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi di salute fisica
  4. Dolore corporeo
  5. Salute mentale generale (disagio psicologico e benessere)
  6. Limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi emotivi
  7. Vitalità (energia e fatica)
  8. Percezioni generali sulla salute

Ai pazienti o agli individui viene chiesto di compilare il questionario (caselle di spunta) da soli e quindi viene valutato da un medico o ricercatore.

I punteggi per i diversi domini vengono convertiti e raggruppati utilizzando una chiave di punteggio, per un punteggio totale che indica un intervallo di QOL da basso a alto.
Linea di base a un anno
doloreDetect
Lasso di tempo: Linea di base a un anno
painDETECT è un questionario a nove voci composto da sette voci di sintomi sensoriali per il dolore classificati da 0= mai a 5= fortemente, un elemento temporale sul pattern del decorso del dolore con grado da -1 a +1 e un elemento spaziale sulla radiazione del dolore graduato 0 per nessuna radiazione o +2 per irradiare dolore. Un punteggio totale che varia da -1 a 38 può essere calcolato dai nove elementi, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di dolore neuropatico.
Linea di base a un anno
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Linea di base a un anno
Indice di massa corporea (BMI). Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
Linea di base a un anno
Uso di antidolorifici
Lasso di tempo: Linea di base a un anno

Tasso di utilizzo di antidolorifici (paracetamolo, FANS e antidolorifici oppioidi) in quattro stadi.

  1. Affatto
  2. Pochi giorni al mese
  3. Pochi giorni alla settimana
  4. Quotidiano
Linea di base a un anno
Diario di allenamento
Lasso di tempo: Linea di base a un anno
I pazienti tengono un registro della formazione che svolgono a casa. Gli esercizi vengono insegnati dai fisioterapisti e i pazienti segnano il numero di giorni alla settimana in cui hanno svolto gli esercizi.
Linea di base a un anno
Gamma di movimento nell'estensione dell'anca
Lasso di tempo: Linea di base a un anno
Misurazione dell'estensione dell'anca in posizione sdraiata sul fianco. La misurazione viene effettuata dal fisioterapista con un goniometro ed è riportata in gradi.
Linea di base a un anno
Gamma di movimento nella flessione dell'anca
Lasso di tempo: Linea di base a un anno
Misurazione della flessione dell'anca in posizione sdraiata sul fianco. La misurazione viene effettuata dal fisioterapista con un goniometro ed è riportata in gradi.
Linea di base a un anno
Gamma di movimento nella rotazione interna dell'anca
Lasso di tempo: Linea di base a un anno
Misurazione della rotazione interna dell'anca in posizione supina. La misurazione viene effettuata dal fisioterapista con un goniometro ed è riportata in gradi.
Linea di base a un anno
Gamma di movimento nella rotazione esterna dell'anca
Lasso di tempo: Linea di base a un anno
Misurazione della rotazione interna dell'anca in posizione supina. La misurazione viene effettuata dal fisioterapista con un goniometro ed è riportata in gradi.
Linea di base a un anno
Discrepanza nella lunghezza delle gambe
Lasso di tempo: Linea di base a un anno
La lunghezza della gamba è misurata dal punto più alto dell'ileo. La misurazione viene eseguita dal fisioterapista e riportata in centimetri.
Linea di base a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Aapo Talonpoika, Kuopio University Hospital
  • Direttore dello studio: Jari Arokoski, Kuopio University Hospital and Helsinki University Hospital
  • Investigatore principale: Lauri Karttunen, Kuopio University Hospital
  • Direttore dello studio: Hannu Luomajoki, Zürcher Hochschule für Angewandte Wissenschaften ZHAW Departement Gesundheit, Institut für Physiotherapie
  • Direttore dello studio: Jukka Huopio, Kuopio University Hospital
  • Direttore dello studio: Antti Jaroma, Kuopio University Hospital
  • Direttore dello studio: Joonas Sirola, Kuopio University Hospital
  • Cattedra di studio: Heikki Kröger, Kuopio University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5203108

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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