Essai contrôlé randomisé d'arthroplastie totale de la hanche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pohjois-Savo
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Kuopio, Pohjois-Savo, Finlande, 70029
- Kuopio University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose de la hanche qui est dans les images radiographiques ≥ 2 dans la classification de Kellgren - Lawrence
- Arthrose primaire
- Les symptômes de l'arthrose de la hanche chez les patients sont si graves qu'un orthopédiste expérimenté suggérerait une arthroplastie totale de la hanche comme traitement.
Critère d'exclusion:
- Les symptômes des patients sont si graves qu'une arthroplastie totale de la hanche doit être pratiquée dans les trois prochains mois
- ASA > 3 (système de classification de l'état physique ASA)
- Contre-indications normales à la chirurgie
- Chirurgie antérieure de la même hanche qui souffre d'arthrose (y compris arthroplastie totale de la hanche, chirurgie pour fracture, ostéotomie, arthroscopie)
- L'orthopédiste référent a placé le patient en ligne pour une arthroplastie de la hanche
- Arthrose secondaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement opératoire
Arthroplastie totale de la hanche
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Arthroplastie totale de la hanche pour le traitement de l'arthrite de la hanche.
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Comparateur actif: Un traitement conservateur
Thérapie physique
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Entraînement autonome selon le plan d'entraînement indiqué par le physiothérapeute.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: De la ligne de base à un an
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Le Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) est un ensemble exclusif de questionnaires normalisés largement utilisé par les professionnels de la santé pour évaluer l'état des patients souffrant d'arthrose du genou et de la hanche, y compris la douleur, la raideur et le fonctionnement physique des articulations. . Le WOMAC mesure cinq éléments pour la douleur (score de 0 à 20), deux pour la raideur (score de 0 à 8) et 17 pour la limitation fonctionnelle (score de 0 à 68). Les questions sur le fonctionnement physique couvrent les activités quotidiennes telles que l'utilisation des escaliers, se lever d'une position assise ou couchée, se tenir debout, se pencher, marcher, monter et descendre d'une voiture, faire les courses, mettre ou enlever des chaussettes, s'allonger dans son lit, entrer ou sortir d'un bain, s'asseoir et effectuer des tâches ménagères lourdes et légères. Des scores plus élevés indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles. |
De la ligne de base à un an
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Score de la hanche de Harris (HHS)
Délai: De la ligne de base à un an
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Le Harris Hip Score (HHS) est une mesure des résultats basée sur le clinicien fréquemment utilisée pour l'évaluation des patients après une arthroplastie totale de la hanche. Quatre sous-échelles composent le HHS. Le premier est la douleur, qui mesure l'intensité de la douleur (44 points) ; la fonction, qui se compose des activités quotidiennes et de la marche (47 points) ; l'absence de déformation, qui est une sous-échelle qui mesure la flexion de la hanche, l'adduction, la rotation interne, l'écart de longueur des jambes et l'amplitude des mouvements.(4 points) et amplitude de mouvement (5 points). L'enquête comporte 10 questions et les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant moins de dysfonctionnement et de meilleurs résultats. |
De la ligne de base à un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sous-score de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: De la ligne de base à un an
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Le Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) est un ensemble exclusif de questionnaires normalisés largement utilisé par les professionnels de la santé pour évaluer l'état des patients souffrant d'arthrose du genou et de la hanche, y compris la douleur, la raideur et le fonctionnement physique des articulations. . Le WOMAC mesure cinq items pour la douleur (score de 0 à 20). Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense. |
De la ligne de base à un an
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Raideur du sous-score de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: De la ligne de base à un an
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Le Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) est un ensemble exclusif de questionnaires normalisés largement utilisé par les professionnels de la santé pour évaluer l'état des patients souffrant d'arthrose du genou et de la hanche, y compris la douleur, la raideur et le fonctionnement physique des articulations. . Le WOMAC mesure deux éléments pour la rigidité (score de 0 à 8). Des scores plus élevés indiquent une rigidité moins bonne. |
De la ligne de base à un an
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Sous-score Fonction physique
Délai: De la ligne de base à un an
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Le Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) est un ensemble exclusif de questionnaires normalisés largement utilisé par les professionnels de la santé pour évaluer l'état des patients souffrant d'arthrose du genou et de la hanche, y compris la douleur, la raideur et le fonctionnement physique des articulations. . Le WOMAC mesure 17 items pour la limitation fonctionnelle (score de 0 à 68). Les questions sur le fonctionnement physique couvrent les activités quotidiennes telles que l'utilisation des escaliers, se lever d'une position assise ou couchée, se tenir debout, se pencher, marcher, monter et descendre d'une voiture, faire les courses, mettre ou enlever des chaussettes, s'allonger dans son lit, entrer ou sortir d'un bain, s'asseoir et effectuer des tâches ménagères lourdes et légères. Des scores plus élevés indiquent des limitations fonctionnelles pires. |
De la ligne de base à un an
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Test de support de chaise des années 30
Délai: De la ligne de base à un an
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Combien de fois un patient peut se lever et s'asseoir sur une chaise en 30 secondes.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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De la ligne de base à un an
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Test de marche rapide de 40 m
Délai: De la ligne de base à un an
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À quelle vitesse un patient peut-il marcher 40 mètres mesurés en secondes.
Des scores inférieurs signifient un meilleur résultat.
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De la ligne de base à un an
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Essai de montée d'escalier
Délai: De base à un an
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Le temps (en secondes) nécessaire pour monter et descendre un escalier.
Des scores inférieurs signifient un meilleur résultat.
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De base à un an
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Force de préhension
Délai: De base à un an
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Force de préhension maximale avec la main dominante.
Trois pressions sont mesurées avec le dynamomètre à main Jamar.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
La force est mesurée en kilogrammes.
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De base à un an
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Formulaire abrégé 36 Questionnaire d'enquête sur la santé (SF-36)
Délai: De base à un an
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Le 36-Item Short Form Survey (SF-36) est une mesure autodéclarée de la santé. Il découle d'une étude appelée Medical Outcomes Study. Il comprend 36 questions qui couvrent huit domaines de la santé :
Les patients ou les individus sont invités à remplir eux-mêmes le questionnaire (cases à cocher), puis il est noté par un clinicien ou un chercheur. Les scores des différents domaines sont convertis et regroupés à l'aide d'une clé de notation, pour un score total indiquant une plage de qualité de vie faible à élevée. |
De base à un an
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painDetect
Délai: De base à un an
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painDETECT est un questionnaire de neuf items qui se compose de sept items de symptômes sensoriels pour la douleur qui sont classés de 0 = jamais à 5 = fortement, un item temporel sur le schéma d'évolution de la douleur gradué de -1 à +1 et un item spatial sur le rayonnement de la douleur noté 0 pour absence d'irradiation ou +2 pour douleur irradiante.
Un score total allant de -1 à 38 peut être calculé à partir des neuf éléments, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de douleur neuropathique.
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De base à un an
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IMC
Délai: De base à un an
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Indice de masse corporelle (IMC).
Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2.
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De base à un an
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Utilisation de médicaments contre la douleur
Délai: De base à un an
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Taux d'utilisation d'analgésiques (paracétamol, AINS et analgésiques opioïdes) en quatre étapes.
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De base à un an
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Journal de formation
Délai: De base à un an
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Les patients conservent une trace de l'entraînement qu'ils font à la maison.
Les exercices sont enseignés par les physiothérapeutes et les patients marquent le nombre de jours par semaine, qu'ils ont fait les exercices.
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De base à un an
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Amplitude de mouvement dans l'extension de la hanche
Délai: De base à un an
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Mesure de l'extension des hanches en position couchée sur le côté.
La mesure est effectuée par un physiothérapeute avec un goniomètre et elle est rapportée en degrés.
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De base à un an
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Amplitude de mouvement en flexion de la hanche
Délai: De base à un an
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Mesure de la flexion de la hanche en position couchée sur le côté.
La mesure est effectuée par un physiothérapeute avec un goniomètre et elle est rapportée en degrés.
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De base à un an
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Amplitude de mouvement en rotation interne de la hanche
Délai: De base à un an
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Mesure de la rotation interne de la hanche en décubitus dorsal.
La mesure est effectuée par un physiothérapeute avec un goniomètre et elle est rapportée en degrés.
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De base à un an
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Amplitude de mouvement en rotation externe de la hanche
Délai: De base à un an
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Mesure de la rotation interne de la hanche en décubitus dorsal.
La mesure est effectuée par un physiothérapeute avec un goniomètre et elle est rapportée en degrés.
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De base à un an
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Écart de longueur de jambe
Délai: De base à un an
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La longueur de la jambe est mesurée à partir du point le plus haut de l'iléon.
La mesure est effectuée par un physiothérapeute et rapportée en centimètres.
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De base à un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aapo Talonpoika, Kuopio University Hospital
- Directeur d'études: Jari Arokoski, Kuopio University Hospital and Helsinki University Hospital
- Chercheur principal: Lauri Karttunen, Kuopio University Hospital
- Directeur d'études: Hannu Luomajoki, Zürcher Hochschule für Angewandte Wissenschaften ZHAW Departement Gesundheit, Institut für Physiotherapie
- Directeur d'études: Jukka Huopio, Kuopio University Hospital
- Directeur d'études: Antti Jaroma, Kuopio University Hospital
- Directeur d'études: Joonas Sirola, Kuopio University Hospital
- Chaise d'étude: Heikki Kröger, Kuopio University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5203108
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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