Ensaio controlado randomizado de artroplastia total do quadril
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pohjois-Savo
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Kuopio, Pohjois-Savo, Finlândia, 70029
- Kuopio University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite do quadril que está em imagens de raios X ≥2 na classificação de Kellgren - Lawrence
- osteoartrite primária
- Os sintomas dos pacientes com osteoartrite do quadril são tão graves que um ortopedista experiente sugeriria a artroplastia total do quadril como tratamento
Critério de exclusão:
- Os sintomas dos pacientes são tão graves que a artroplastia total do quadril deve ser feita nos próximos três meses
- ASA > 3 (sistema de classificação de estado físico ASA)
- Contra-indicações normais à cirurgia
- Cirurgia anterior no mesmo quadril que tem osteoartrite (incluindo artroplastia total do quadril, cirurgia para fratura, osteotomia, artroscopia)
- O ortopedista de referência colocou o paciente na fila para artroplastia de quadril
- osteoartrite secundária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento Operatório
Artroplastia Total do Quadril
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Artroplastia Total do Quadril para o tratamento da artrose do quadril.
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Comparador Ativo: Tratamento conservador
Fisioterapia
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Treinamento autodirigido de acordo com o plano de treinamento instruído pelo fisioterapeuta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: Da linha de base até um ano
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O Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) é um conjunto proprietário e amplamente utilizado de questionários padronizados usados por profissionais de saúde para avaliar a condição de pacientes com osteoartrite do joelho e quadril, incluindo dor, rigidez e função física das articulações . O WOMAC mede cinco itens para dor (faixa de pontuação de 0 a 20), dois para rigidez (faixa de pontuação de 0 a 8) e 17 para limitação funcional (faixa de pontuação de 0 a 68). As questões de funcionamento físico abrangem atividades cotidianas, como subir escadas, levantar-se de uma posição sentada ou deitada, ficar de pé, curvar-se, caminhar, entrar e sair de um carro, fazer compras, calçar ou tirar meias, deitar-se na cama, entrar ou fora de um banho, sentado e tarefas domésticas pesadas e leves. Pontuações mais altas indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais. |
Da linha de base até um ano
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Harris Hip Score (HHS)
Prazo: Da linha de base até um ano
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O Harris Hip Score (HHS) é uma medida de resultado baseada em médicos frequentemente usada para a avaliação de pacientes após uma artroplastia total do quadril. Quatro subescalas compõem o HHS. O primeiro é a dor, que mede a intensidade da dor (44 pontos); função, composta pelas atividades diárias e marcha (47 pontos); a ausência de deformidade, que é uma subescala que mede a flexão do quadril, adução, rotação interna, discrepância no comprimento da perna e medidas de amplitude de movimento.(4 pontos) e amplitude de movimento (5 pontos). A pesquisa tem 10 itens de perguntas e as pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando menos disfunção e melhores resultados. |
Da linha de base até um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) Subpontuação de Dor
Prazo: Da linha de base até um ano
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O Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) é um conjunto proprietário e amplamente utilizado de questionários padronizados usados por profissionais de saúde para avaliar a condição de pacientes com osteoartrite do joelho e quadril, incluindo dor, rigidez e função física das articulações . O WOMAC mede cinco itens para dor (escore de 0 a 20). Pontuações mais altas indicam pior dor. |
Da linha de base até um ano
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O Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) Subpontuação de Rigidez
Prazo: Da linha de base até um ano
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O Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) é um conjunto proprietário e amplamente utilizado de questionários padronizados usados por profissionais de saúde para avaliar a condição de pacientes com osteoartrite do joelho e quadril, incluindo dor, rigidez e função física das articulações . O WOMAC mede dois itens para rigidez (escala de pontuação de 0 a 8). Pontuações mais altas indicam pior rigidez. |
Da linha de base até um ano
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Subpontuação Função Física
Prazo: Da linha de base até um ano
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O Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) é um conjunto proprietário e amplamente utilizado de questionários padronizados usados por profissionais de saúde para avaliar a condição de pacientes com osteoartrite do joelho e quadril, incluindo dor, rigidez e função física das articulações . O WOMAC mede 17 itens para limitação funcional (escala de pontuação de 0 a 68). As questões de funcionamento físico abrangem atividades cotidianas, como subir escadas, levantar-se de uma posição sentada ou deitada, ficar de pé, curvar-se, caminhar, entrar e sair de um carro, fazer compras, calçar ou tirar meias, deitar-se na cama, entrar ou fora de um banho, sentado e tarefas domésticas pesadas e leves. Escores mais altos indicam piores limitações funcionais. |
Da linha de base até um ano
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Teste de levantar da cadeira 30s
Prazo: Da linha de base até um ano
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Quantas vezes um paciente pode se levantar e sentar em uma cadeira em 30 segundos.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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Da linha de base até um ano
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Teste de caminhada em ritmo acelerado de 40m
Prazo: Da linha de base até um ano
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Quão rápido um paciente pode caminhar 40 metros medidos em segundos.
Pontuações mais baixas significam um resultado melhor.
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Da linha de base até um ano
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Teste de Subida de Escada
Prazo: Linha de base até um ano
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O tempo (em segundos) que leva para subir e descer um lance de escadas.
Pontuações mais baixas significam um resultado melhor.
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Linha de base até um ano
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Força de Aderência
Prazo: Linha de base até um ano
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Máxima força de preensão com a mão dominante.
Três apertos são medidos com Jamar Hand Dynamometer.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
A força é medida em quilogramas.
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Linha de base até um ano
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Questionário de Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido 36 (SF-36)
Prazo: Linha de base até um ano
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A Pesquisa de Formulário Resumido de 36 Itens (SF-36) é uma medida auto-relatada de saúde. Ela decorre de um estudo chamado Estudo de Resultados Médicos. É composto por 36 questões que abrangem oito domínios da saúde:
Os pacientes ou indivíduos são solicitados a preencher o questionário (caixas de seleção) sozinhos e, em seguida, é avaliado por um clínico ou pesquisador. As pontuações para os diferentes domínios são convertidas e agrupadas usando uma chave de pontuação, para uma pontuação total que indica uma faixa de QV baixa a alta. |
Linha de base até um ano
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detecção de dor
Prazo: Linha de base até um ano
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painDETECT é um questionário de nove itens que consiste em sete itens de sintomas sensoriais para dor que são classificados de 0 = nunca a 5 = fortemente, um item temporal no padrão de curso da dor classificado -1 a +1 e um item espacial na radiação da dor classificado 0 para nenhuma radiação ou +2 para dor irradiada.
Uma pontuação total que varia de -1 a 38 pode ser calculada a partir dos nove itens, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de dor neuropática.
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Linha de base até um ano
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IMC
Prazo: Linha de base até um ano
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Índice de Massa Corporal (IMC).
O peso e a altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2.
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Linha de base até um ano
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Uso de medicação para dor
Prazo: Linha de base até um ano
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Taxa de uso de analgésicos (paracetamol, AINEs e analgésicos opioides) em classificação de quatro estágios.
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Linha de base até um ano
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Diário de treino
Prazo: Linha de base até um ano
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Os pacientes mantêm um registro do treinamento que fazem em casa.
Os exercícios são ensinados pelos fisioterapeutas e os pacientes marcam o número de dias por semana, que fizeram os exercícios.
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Linha de base até um ano
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Amplitude de movimento na extensão do quadril
Prazo: Linha de base até um ano
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Medida da extensão do quadril na posição deitada de lado.
A medição é feita pelo fisioterapeuta com um goniômetro e é relatada em graus.
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Linha de base até um ano
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Amplitude de movimento na flexão do quadril
Prazo: Linha de base até um ano
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Medida da flexão do quadril na posição deitada de lado.
A medição é feita pelo fisioterapeuta com um goniômetro e é relatada em graus.
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Linha de base até um ano
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Amplitude de movimento na rotação interna do quadril
Prazo: Linha de base até um ano
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Medida da rotação interna do quadril na posição supina.
A medição é feita pelo fisioterapeuta com um goniômetro e é relatada em graus.
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Linha de base até um ano
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Amplitude de movimento na rotação externa do quadril
Prazo: Linha de base até um ano
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Medida da rotação interna do quadril na posição supina.
A medição é feita pelo fisioterapeuta com um goniômetro e é relatada em graus.
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Linha de base até um ano
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Discrepância no comprimento das pernas
Prazo: Linha de base até um ano
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O comprimento da perna é medido a partir do ponto mais alto do íleo.
A medição é feita pelo fisioterapeuta e informada em centímetros.
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Linha de base até um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aapo Talonpoika, Kuopio University Hospital
- Diretor de estudo: Jari Arokoski, Kuopio University Hospital and Helsinki University Hospital
- Investigador principal: Lauri Karttunen, Kuopio University Hospital
- Diretor de estudo: Hannu Luomajoki, Zürcher Hochschule für Angewandte Wissenschaften ZHAW Departement Gesundheit, Institut für Physiotherapie
- Diretor de estudo: Jukka Huopio, Kuopio University Hospital
- Diretor de estudo: Antti Jaroma, Kuopio University Hospital
- Diretor de estudo: Joonas Sirola, Kuopio University Hospital
- Cadeira de estudo: Heikki Kröger, Kuopio University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5203108
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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