Randomisierte kontrollierte Studie zur totalen Hüftendoprothetik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pohjois-Savo
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Kuopio, Pohjois-Savo, Finnland, 70029
- Kuopio University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hüftarthrose, die auf Röntgenbildern ≥2 in der Kellgren-Lawrence-Klassifikation ist
- Primäre Arthrose
- Die Symptome der Hüftgelenksarthrose sind so schwerwiegend, dass ein erfahrener Orthopäde eine totale Hüftarthroplastik als Behandlung vorschlagen würde
Ausschlusskriterien:
- Die Symptome des Patienten sind so schwerwiegend, dass innerhalb der nächsten drei Monate eine totale Hüftendoprothetik durchgeführt werden sollte
- ASA > 3 (ASA-Klassifikationssystem für den körperlichen Zustand)
- Normale Kontraindikationen für eine Operation
- Frühere Operation an derselben Hüfte, die die Osteoarthritis hat (einschließlich totaler Hüftendoprothetik, Frakturoperation, Osteotomie, Arthroskopie)
- Der überweisende Orthopäde hat den Patienten für eine Hüftendoprothetik in Wartestellung gebracht
- Sekundäre Arthrose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Operative Behandlung
Totale Hüftendoprothetik
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Hüfttotalendoprothetik zur Behandlung von Hüftarthrose.
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Aktiver Komparator: Konservative Behandlung
Physiotherapie
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Selbstgesteuertes Training nach dem vom Physiotherapeuten vorgegebenen Trainingsplan.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu einem Jahr
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Der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ist ein weit verbreiteter, proprietärer Satz standardisierter Fragebögen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe verwendet werden, um den Zustand von Patienten mit Osteoarthritis des Knies und der Hüfte zu bewerten, einschließlich Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion der Gelenke . Der WOMAC misst fünf Items für Schmerzen (Score-Bereich 0-20), zwei für Steifheit (Score-Bereich 0-8) und 17 für funktionelle Einschränkung (Score-Bereich 0-68). Fragen zur körperlichen Funktion umfassen alltägliche Aktivitäten wie Treppensteigen, Aufstehen aus einer sitzenden oder liegenden Position, Stehen, Bücken, Gehen, Ein- und Aussteigen in ein Auto, Einkaufen, Socken an- oder ausziehen, im Bett liegen, ein- oder aussteigen aus dem Bad, Sitzen und schwere und leichte Haushaltspflichten. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin. |
Von der Grundlinie bis zu einem Jahr
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Harris Hip Score (HHS)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu einem Jahr
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Der Harris Hip Score (HHS) ist eine klinisch basierte Ergebnismessung, die häufig zur Beurteilung von Patienten nach einer Hüfttotalendoprothetik verwendet wird. Vier Subskalen bilden HHS. Der erste ist Schmerz, der die Schmerzstärke misst (44 Punkte); Funktion, die sich aus täglichen Aktivitäten und Gang zusammensetzt (47 Punkte); das Fehlen einer Deformität, die eine Subskala ist, die Hüftbeugung, Adduktion, Innenrotation, Beinlängendifferenz und Bewegungsumfang misst (4 Punkte) und Bewegungsumfang (5 Punkte). Die Umfrage umfasst 10 Frageelemente und Punktzahlen reichen von 0-100, wobei höhere Punktzahlen weniger Funktionsstörungen und bessere Ergebnisse bedeuten. |
Von der Grundlinie bis zu einem Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Sub Score Pain
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu einem Jahr
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Der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ist ein weit verbreiteter, proprietärer Satz standardisierter Fragebögen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe verwendet werden, um den Zustand von Patienten mit Osteoarthritis des Knies und der Hüfte zu bewerten, einschließlich Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion der Gelenke . Der WOMAC misst fünf Items für Schmerz (Score-Bereich 0-20). Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin. |
Von der Grundlinie bis zu einem Jahr
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Der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Sub Score Steifheit
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu einem Jahr
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Der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ist ein weit verbreiteter, proprietärer Satz standardisierter Fragebögen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe verwendet werden, um den Zustand von Patienten mit Osteoarthritis des Knies und der Hüfte zu bewerten, einschließlich Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion der Gelenke . Der WOMAC misst zwei Punkte für die Steifheit (Score-Bereich 0-8). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Steifheit hin. |
Von der Grundlinie bis zu einem Jahr
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Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Sub Score Physical Function
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu einem Jahr
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Der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ist ein weit verbreiteter, proprietärer Satz standardisierter Fragebögen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe verwendet werden, um den Zustand von Patienten mit Osteoarthritis des Knies und der Hüfte zu bewerten, einschließlich Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion der Gelenke . Der WOMAC misst 17 Items zur Funktionseinschränkung (Score-Bereich 0-68). Fragen zur körperlichen Funktion umfassen alltägliche Aktivitäten wie Treppensteigen, Aufstehen aus einer sitzenden oder liegenden Position, Stehen, Bücken, Gehen, Ein- und Aussteigen in ein Auto, Einkaufen, Socken an- oder ausziehen, im Bett liegen, ein- oder aussteigen aus dem Bad, Sitzen und schwere und leichte Haushaltspflichten. Höhere Werte weisen auf stärkere funktionelle Einschränkungen hin. |
Von der Grundlinie bis zu einem Jahr
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30er Stuhlständer Test
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu einem Jahr
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Wie oft kann ein Patient in 30 Sekunden aufstehen und sich auf einen Stuhl setzen?
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Von der Grundlinie bis zu einem Jahr
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40 m schneller Gehtest
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu einem Jahr
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Wie schnell kann ein Patient 40 Meter gehen, gemessen in Sekunden?
Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Von der Grundlinie bis zu einem Jahr
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Treppensteigtest
Zeitfenster: Basiswert bis zu einem Jahr
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Die Zeit (in Sekunden), die zum Auf- und Absteigen einer Treppe benötigt wird.
Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Basiswert bis zu einem Jahr
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Griffstärke
Zeitfenster: Basiswert bis zu einem Jahr
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Maximale Griffstärke mit dominanter Hand.
Drei Squeezes werden mit dem Jamar Hand Dynamometer gemessen.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Kraft wird in Kilogramm gemessen.
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Basiswert bis zu einem Jahr
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Short Form 36 Fragebogen zur Gesundheitserhebung (SF-36)
Zeitfenster: Basiswert bis zu einem Jahr
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Der 36-Item Short Form Survey (SF-36) ist eine selbstberichtete Gesundheitsmessung. Es stammt aus einer Studie namens Medical Outcomes Study. Er umfasst 36 Fragen, die acht Bereiche der Gesundheit abdecken:
Patienten oder Einzelpersonen werden gebeten, den Fragebogen (Kästchen zum Ankreuzen) selbst auszufüllen, und dann wird er von einem Kliniker oder Forscher bewertet. Die Bewertungen für die verschiedenen Domänen werden umgewandelt und unter Verwendung eines Bewertungsschlüssels zusammengefasst, um eine Gesamtbewertung zu erhalten, die einen Bereich von niedriger bis hoher QOL anzeigt. |
Basiswert bis zu einem Jahr
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Schmerzerkennung
Zeitfenster: Basiswert bis zu einem Jahr
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painDETECT ist ein 9-Item-Fragebogen, der aus sieben sensorischen Symptom-Items für Schmerzen, die von 0 = nie bis 5 = stark bewertet sind, einem zeitlichen Item zum Schmerzverlaufsmuster, bewertet von -1 bis +1, und einem räumlichen Item zur Schmerzausstrahlung besteht bewertet 0 für keine Strahlung oder +2 für ausstrahlende Schmerzen.
Aus den neun Items kann eine Gesamtpunktzahl von -1 bis 38 berechnet werden, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Maß an neuropathischen Schmerzen hindeuten.
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Basiswert bis zu einem Jahr
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BMI
Zeitfenster: Basiswert bis zu einem Jahr
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Body-Mass-Index (BMI).
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden.
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Basiswert bis zu einem Jahr
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Verwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Basiswert bis zu einem Jahr
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Rate der Verwendung von Schmerzmitteln (Paracetamol, NSAID und Opioid-Schmerzmittel) in vierstufiger Bewertung.
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Basiswert bis zu einem Jahr
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Trainingstagebuch
Zeitfenster: Basiswert bis zu einem Jahr
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Patienten führen zu Hause Aufzeichnungen über das Training, das sie absolvieren.
Die Übungen werden von den Physiotherapeuten unterrichtet und die Patienten markieren die Anzahl der Tage pro Woche, an denen sie die Übungen gemacht haben.
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Basiswert bis zu einem Jahr
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Bewegungsumfang bei Hüftstreckung
Zeitfenster: Basiswert bis zu einem Jahr
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Messung der Hüftstreckung in Seitenlage.
Die Messung wird von einem Physiotherapeuten mit einem Goniometer durchgeführt und in Grad angegeben.
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Basiswert bis zu einem Jahr
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Bewegungsumfang bei Hüftbeugung
Zeitfenster: Basiswert bis zu einem Jahr
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Messung der Hüftbeugung in Seitenlage.
Die Messung wird von einem Physiotherapeuten mit einem Goniometer durchgeführt und in Grad angegeben.
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Basiswert bis zu einem Jahr
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Bewegungsumfang bei Hüftinnenrotation
Zeitfenster: Basiswert bis zu einem Jahr
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Messung der Hüftinnenrotation in Rückenlage.
Die Messung wird von einem Physiotherapeuten mit einem Goniometer durchgeführt und in Grad angegeben.
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Basiswert bis zu einem Jahr
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Bewegungsumfang in Hüftaußenrotation
Zeitfenster: Basiswert bis zu einem Jahr
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Messung der Hüftinnenrotation in Rückenlage.
Die Messung wird von einem Physiotherapeuten mit einem Goniometer durchgeführt und in Grad angegeben.
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Basiswert bis zu einem Jahr
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Beinlängendifferenz
Zeitfenster: Basiswert bis zu einem Jahr
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Die Beinlänge wird vom höchsten Punkt des Ileums aus gemessen.
Die Messung wird von einem Physiotherapeuten durchgeführt und in Zentimetern angegeben.
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Basiswert bis zu einem Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aapo Talonpoika, Kuopio University Hospital
- Studienleiter: Jari Arokoski, Kuopio University Hospital and Helsinki University Hospital
- Hauptermittler: Lauri Karttunen, Kuopio University Hospital
- Studienleiter: Hannu Luomajoki, Zürcher Hochschule für Angewandte Wissenschaften ZHAW Departement Gesundheit, Institut für Physiotherapie
- Studienleiter: Jukka Huopio, Kuopio University Hospital
- Studienleiter: Antti Jaroma, Kuopio University Hospital
- Studienleiter: Joonas Sirola, Kuopio University Hospital
- Studienstuhl: Heikki Kröger, Kuopio University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5203108
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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