Randomisert kontrollert utprøving av total hofteprotese
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pohjois-Savo
-
Kuopio, Pohjois-Savo, Finland, 70029
- Kuopio University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hofteartrose som er på røntgenbilder ≥2 i Kellgren - Lawrence klassifisering
- Primær artrose
- Pasientens symptomer på hofteartrose er så alvorlige at en erfaren ortoped vil foreslå total hofteprotese som behandling
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens symptomer er så alvorlige at total hofteprotese bør utføres innen de neste tre månedene
- ASA > 3 (ASA fysisk status klassifiseringssystem)
- Normale kontraindikasjoner for operasjon
- Tidligere operasjon av samme hofte som har slitasjegikt (inkludert total hofteprotese, operasjon for brudd, osteotomi, artroskopi)
- Henvisende ortoped har stilt pasienten i kø for hofteprotese
- Sekundær slitasjegikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Operativ behandling
Total hofteprotese
|
Total hofteprotese for behandling av hofteledd.
|
|
Aktiv komparator: Konservativ behandling
Fysioterapi
|
Selvdrevet trening etter treningsplan instruert av fysioterapeut.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Fra baseline til ett år
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) er et mye brukt, proprietært sett med standardiserte spørreskjemaer som brukes av helsepersonell for å evaluere tilstanden til pasienter med slitasjegikt i kne og hofte, inkludert smerte, stivhet og fysisk funksjon av leddene . WOMAC måler fem elementer for smerte (poengområde 0-20), to for stivhet (scoreområde 0-8) og 17 for funksjonell begrensning (poengområde 0-68). Spørsmål om fysisk funksjon dekker dagligdagse aktiviteter som bruk av trapper, stå opp fra sittende eller liggende stilling, stå, bøye seg, gå, gå inn og ut av bil, handle, ta på eller ta av sokker, ligge i sengen, gå inn eller ut av bil. ut av et bad, sittende og tunge og lette husholdningsoppgaver. Høyere score indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger. |
Fra baseline til ett år
|
|
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: Fra baseline til ett år
|
Harris Hip Score (HHS) er et klinikerbasert resultatmål som ofte brukes for evaluering av pasienter etter en total hofteprotese. Fire underskalaer utgjør HHS. Den første er smerte, som måler smertens alvorlighetsgrad (44 poeng); funksjon, som består av daglige aktiviteter og gange (47 poeng); fravær av deformitet, som er en underskala som måler hoftefleksjon, adduksjon, intern rotasjon, benlengdeavvik og bevegelsesutslag.(4 poeng), og bevegelsesområde (5 poeng). Undersøkelsen har 10 spørsmålselementer og skårer varierer fra 0-100 med høyere skårer som representerer mindre dysfunksjon og bedre resultater. |
Fra baseline til ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Sub Score Pain
Tidsramme: Fra baseline til ett år
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) er et mye brukt, proprietært sett med standardiserte spørreskjemaer som brukes av helsepersonell for å evaluere tilstanden til pasienter med slitasjegikt i kne og hofte, inkludert smerte, stivhet og fysisk funksjon av leddene . WOMAC måler fem elementer for smerte (poengområde 0-20). Høyere score indikerer verre smerte. |
Fra baseline til ett år
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Subscore Stivhet
Tidsramme: Fra baseline til ett år
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) er et mye brukt, proprietært sett med standardiserte spørreskjemaer som brukes av helsepersonell for å evaluere tilstanden til pasienter med slitasjegikt i kne og hofte, inkludert smerte, stivhet og fysisk funksjon av leddene . WOMAC måler to elementer for stivhet (poengområde 0-8). Høyere skår indikerer dårligere stivhet. |
Fra baseline til ett år
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Subscore Fysisk funksjon
Tidsramme: Fra baseline til ett år
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) er et mye brukt, proprietært sett med standardiserte spørreskjemaer som brukes av helsepersonell for å evaluere tilstanden til pasienter med slitasjegikt i kne og hofte, inkludert smerte, stivhet og fysisk funksjon av leddene . WOMAC måler 17 elementer for funksjonell begrensning (poengområde 0-68). Spørsmål om fysisk funksjon dekker dagligdagse aktiviteter som bruk av trapper, stå opp fra sittende eller liggende stilling, stå, bøye seg, gå, gå inn og ut av bil, handle, ta på eller ta av sokker, ligge i sengen, gå inn eller ut av bil. ut av et bad, sittende og tunge og lette husholdningsoppgaver. Høyere skårer indikerer verre funksjonelle begrensninger. |
Fra baseline til ett år
|
|
30-talls stolstativtest
Tidsramme: Fra baseline til ett år
|
Hvor mange ganger en pasient kan reise seg og sette seg ned på en stol på 30 sekunder.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
Fra baseline til ett år
|
|
40m fartsfylt gangtest
Tidsramme: Fra baseline til ett år
|
Hvor fort kan en pasient gå 40 meter målt i sekunder.
Lavere score betyr et bedre resultat.
|
Fra baseline til ett år
|
|
Trappeklatretest
Tidsramme: Baseline til ett år
|
Tiden (i sekunder) det tar å gå opp og ned en trapp.
Lavere score betyr et bedre resultat.
|
Baseline til ett år
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Baseline til ett år
|
Maksimal grepsstyrke med dominerende hånd.
Tre klemmer måles med Jamar hånddynamometer.
Høyere score betyr et bedre resultat.
Kraften måles i kilo.
|
Baseline til ett år
|
|
Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36)
Tidsramme: Baseline til ett år
|
The 36-Item Short Form Survey (SF-36) er et selvrapportert mål på helse. Det stammer fra en studie kalt Medical Outcomes Study. Den består av 36 spørsmål som dekker åtte helsedomener:
Pasienter eller enkeltpersoner blir bedt om å fylle ut spørreskjemaet (kryss av) på egen hånd, og deretter blir det skåret av en kliniker eller forsker. Poeng for de forskjellige domenene konverteres og slås sammen ved hjelp av en skåringsnøkkel, for en total poengsum som indikerer et område fra lav til høy QOL. |
Baseline til ett år
|
|
smerteDetect
Tidsramme: Baseline til ett år
|
painDETECT er et ni-elements spørreskjema som består av syv sensoriske symptomelementer for smerte som er gradert fra 0= aldri til 5= sterkt, ett temporalt element på smerteforløpsmønster gradert -1 til +1, og ett romlig element på smertestråling gradert 0 for ingen stråling eller +2 for utstrålende smerte.
En total poengsum som varierer fra -1 til 38 kan beregnes fra de ni elementene, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av nevropatisk smerte.
|
Baseline til ett år
|
|
BMI
Tidsramme: Baseline til ett år
|
Kroppsmasseindeks (BMI).
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
|
Baseline til ett år
|
|
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: Baseline til ett år
|
Frekvens for bruk av smertestillende medisiner (paracetamol, NSAID og opioide smertestillende medisiner) i fire trinn.
|
Baseline til ett år
|
|
Treningsdagbok
Tidsramme: Baseline til ett år
|
Pasientene fører en oversikt over treningen de gjør hjemme.
Øvelsene undervises av fysioterapeutene og pasientene markerer antall dager i uken som de har gjort øvelsene.
|
Baseline til ett år
|
|
Bevegelsesområde i hofteekstensjon
Tidsramme: Baseline til ett år
|
Måling av hofteekstensjon i sideliggende stilling.
Måling gjøres av fysioterapeut med goniometer og det rapporteres i grader.
|
Baseline til ett år
|
|
Bevegelsesområde i hoftefleksjon
Tidsramme: Baseline til ett år
|
Måling av hoftefleksjon i sideliggende stilling.
Måling gjøres av fysioterapeut med goniometer og det rapporteres i grader.
|
Baseline til ett år
|
|
Bevegelsesområde ved indre rotasjon av hoften
Tidsramme: Baseline til ett år
|
Måling av hoftens indre rotasjon i ryggleie.
Måling gjøres av fysioterapeut med goniometer og det rapporteres i grader.
|
Baseline til ett år
|
|
Bevegelsesområde i ytterrotasjon av hoften
Tidsramme: Baseline til ett år
|
Måling av hoftens indre rotasjon i ryggleie.
Måling gjøres av fysioterapeut med goniometer og det rapporteres i grader.
|
Baseline til ett år
|
|
Benlengdeavvik
Tidsramme: Baseline til ett år
|
Benlengden måles fra ileums høyeste punkt.
Måling gjøres av fysioterapeut og rapporteres i centimeter.
|
Baseline til ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aapo Talonpoika, Kuopio University Hospital
- Studieleder: Jari Arokoski, Kuopio University Hospital and Helsinki University Hospital
- Hovedetterforsker: Lauri Karttunen, Kuopio University Hospital
- Studieleder: Hannu Luomajoki, Zürcher Hochschule für Angewandte Wissenschaften ZHAW Departement Gesundheit, Institut für Physiotherapie
- Studieleder: Jukka Huopio, Kuopio University Hospital
- Studieleder: Antti Jaroma, Kuopio University Hospital
- Studieleder: Joonas Sirola, Kuopio University Hospital
- Studiestol: Heikki Kröger, Kuopio University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5203108
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .