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失語症リハビリテーションのための小脳刺激 (CeSAR)

2026年3月18日 更新者：Johns Hopkins University
脳卒中後の失語症に対する最適な神経調節部位はまだ確立されていない。 この研究では、小脳経頭蓋直流刺激（tDCS）の複数セッションが失語症からの回復を助ける言語療法を促進するかどうかを調査するとともに、小脳tDCSに反応する可能性が高い人を予測する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

失語症は脳卒中の重篤な合併症です。 音声言語治療 (SLT) は言語機能の回復に役立ちますが、すべての人に改善が見られるわけではありません。 最近の研究では、経頭蓋直流刺激 (tDCS) が SLT の有効性を高めるための有望なアジュバント アプローチであることが示されています。 tDCS は、非侵襲的で痛みを伴わない脳の電気刺激です。 tDCS は、SLT による回復の基礎となる神経の可塑性を高めると考えられています。 失語症に関する tDCS 研究の大部分では、左半球領域が刺激されています。 しかし、脳卒中後の失語症によく見られる左半球の病変は、予測不可能な形で電場に影響を及ぼし、最適な回復に関連する病変周囲組織への刺激の到達を妨げる可能性があります。 研究者らのこれまでの研究では、新しい領域である右小脳を刺激することでこの問題に取り組んでいた。 右小脳は左半球に接続されており、失語症の人ではしばしば機能不全に陥る命名などのさまざまな認知機能や言語機能に関与しています。 研究者らの研究により、小脳tDCSは安全で、容易に許容され、失語症を伴う多くの脳卒中参加者において言語能力が向上することが示された。 提案されたプロジェクトは、脳卒中後失語症の治療における右小脳への陰極tDCSの有効性を判定するためのランダム化二重盲検偽対照試験を実施することにより、これらの知見に基づいて構築される予定である。 研究者らは、証拠に基づくアノミア治療（意味論的特徴分析、SFA）と組み合わせた15セッションの小脳tDCSは、意味論的特徴分析と組み合わせた偽の15セッションと比較して、写真の命名精度のより大きな向上に関連しているという仮説を検証する予定である

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Becky Lammers, MS
  • 電話番号：410-502-2445
  • メール：blammer2@jh.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Rajani Sebastian, PhD
  • 電話番号：410-502-2445
  • メール：rsebast3@jhmi.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins Hospital
        • コンタクト：
          • Becky Lammers, MS
          • 電話番号：410-502-2445
          • メール：blammer2@jh.edu
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 慢性虚血性または出血性左半球脳卒中
  • 自己申告による流暢な英語話者
  • 18歳以上
  • 生前から右利き
  • 脳卒中発症から6か月後
  • Western Aphasia Battery-Revised を使用した失語症と命名障害の診断

除外基準:

  • 右小脳の病変
  • 脳に影響を与える以前の神経障害（脳卒中を除く）、またはその他の神経変性障害または精神障害
  • 過去6か月間の発作
  • 自己申告による未矯正の視力障害または難聴
  • 発作閾値を下げる薬剤の使用（メチルフェニデートなど）
  • N-メチル-D-アスパラギン酸（NMDA）アンタゴニスト（例：メマンチン）の使用
  • ベースラインのフィラデルフィア命名テストで 80% 以上の正答率
  • 脳手術歴または頭の金属
  • 重度の聴覚理解障害（西部失語症バッテリー改訂版の理解サブスコアが 2 未満）
  • 言語出力が著しく制限されている（西部失語症バッテリー改訂版の自発音声評価スケールで 2 未満）
  • 重度の閉所恐怖症の人、心臓ペースメーカーまたは強磁性インプラントを装着している人、および妊婦は、研究の MRI 部分から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：陰極小脳 tDCS および SFA
陰極小脳 tDCS、2 ミリアンペア (mA) と意味論的特徴分析 (SFA) ネーミング治療を 15 セッション (60 分の治療セッションごとに 25 分)、3 ～ 5 週間にわたって行います。 電流は右小脳に投与されます。 刺激は 2 mA の強度で最大 25 分間送達されます。 SFA は、ネーミングを改善するために言語聴覚士によって提供されます。
デバイス：陰極小脳 tDCS
２ｍＡの陰極ｔＤＣＳが、２つの５ｃｍ×５ｃｍの生理食塩水に浸したスポンジの間に誘導され、陰極スポンジは右小脳上に置かれる。 電流は 15 ～ 30 秒かけて 2 mA まで増加し、参加者がチクチクする感覚に慣れることができます。 刺激は 2 mA の強度で最大 25 分間送達されます。
行動：意味論的特徴分析 (SFA)
意味論的特徴分析 (SFA) は、意味論的ネットワーク内の活性化レベルを高めることによって語彙検索を改善するように設計された処理手法です。 処理は、対象画像の名前の音声化、意味特徴の生成、対象画像の再度の名前の音声化、対象単語を使用した文の生成という一連のステップに従って進行します。
偽コンパレータ：偽小脳tDCSおよびSFA
偽小脳tDCSとSFAを15セッション（60分の治療セッションごとに25分）、3〜5週間かけて行います。 電流はランプ状に供給されますが、ランプの後に強度は 0 mA に低下します。 SFA は、ネーミングを改善するために言語聴覚士によって提供されます。
行動：意味論的特徴分析 (SFA)
意味論的特徴分析 (SFA) は、意味論的ネットワーク内の活性化レベルを高めることによって語彙検索を改善するように設計された処理手法です。 処理は、対象画像の名前の音声化、意味特徴の生成、対象画像の再度の名前の音声化、対象単語を使用した文の生成という一連のステップに従って進行します。
デバイス：シャム
２ｍＡの陰極ｔＤＣＳが、２つの５ｃｍ×５ｃｍの生理食塩水に浸したスポンジの間に誘導され、陰極スポンジは右小脳上に置かれる。 電流は 15 ～ 30 秒かけて 2 mA まで増加し、参加者がチクチクする感覚に慣れることができます。 その後、電流は擬似条件で 0 mA に戻ります。 増加プロセス後の刺激の終了は一般に検出できず、刺激の持続時間が短いと機能的な効果は得られません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トレーニングされていない画像の命名精度の変化 (フィラデルフィア命名テスト)
時間枠：治療前～SFA治療終了後1週間
訓練されていない命名における変化の行動測定。 スコアの範囲は 0 ～ 175 で、スコアが高いほどネーミング能力が優れていることを意味します。
治療前～SFA治療終了後1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トレーニングされていない画像の命名精度の変化 (フィラデルフィア命名テスト)
時間枠：治療前および治療後 1、3、6 か月後
訓練されていない命名における変化の行動測定。 スコアの範囲は 0 ～ 175 で、スコアが高いほどネーミング能力が優れていることを意味します。
治療前および治療後 1、3、6 か月後
トレーニングされた画像の命名精度の変更
時間枠：治療前～SFA治療終了後1週間
訓練された名前付けの変化の行動測定。 スコアの範囲は 0 ～ 50 で、スコアが高いほどネーミング能力が優れていることを意味します。
治療前～SFA治療終了後1週間
トレーニングされた画像の命名精度の変更
時間枠：治療前および治療後 1、3、6 か月後
訓練された名前付けの変化の行動測定。 スコアの範囲は 0 ～ 50 で、スコアが高いほどネーミング能力が優れていることを意味します。
治療前および治療後 1、3、6 か月後
画像の説明中に生成されるコンテンツ単位の合計の変化。
時間枠：治療前、治療後1週間、1、3、6か月後
参加者はボストンの失語症診断検査でのクッキー盗難の写真について説明します。 Cookie 盗難の画像の説明を分析すると、接続された音声に関する有用で信頼できる情報が得られます。 コンテンツ単位は、伝達される情報の量を捉えます。 コンテンツ ユニットは、「Cookie の盗難」画像の左側と右側の領域で一般的に識別される概念 (名詞と動詞) の標準スコアリング テンプレートに基づいています。 参加者は、図の左側に 30 の概念、図の右側に 23 の概念を含めるか、含めないかのどちらかです。
治療前、治療後1週間、1、3、6か月後
画像の説明中に生成されるコンテンツ単位ごとの音節の変更。
時間枠：治療前、治療後1週間、1、3、6か月後
参加者はボストンの失語症診断検査でのクッキー盗難の写真について説明します。 Cookie 盗難の画像の説明を分析すると、接続された音声に関する有用で信頼できる情報が得られます。 画像の説明に含まれる音節がカウントされます。 コンテンツ ユニットは、「Cookie の盗難」画像の左側と右側の領域で一般的に識別される概念 (名詞と動詞) の標準スコアリング テンプレートに基づいています。 参加者は、図の左側に 30 の概念、図の右側に 23 の概念を含めるか、含めないかのどちらかです。 生成されたコンテンツ単位あたりの音節の平均レートを計算し、タスクで関連する情報を生成する際の効率の尺度として解釈できます。
治療前、治療後1週間、1、3、6か月後
機能的なコミュニケーションスキルの変化
時間枠：治療前、治療後1週間、1、3、6か月後
機能的なコミュニケーション スキルは、日常生活のコミュニケーション活動、第 3 版 (CADL-3) を使用して評価されます。 このテストには 7 つの分野のコミュニケーション活動を評価する 50 項目が含まれており、参加者は各項目について 0、1、または 2 のスコアを受け取ります。 スコアが高いほど、コミュニケーションがより成功していることを示します。
治療前、治療後1週間、1、3、6か月後
脳卒中および失語症の生活の質（SAQOL）スケールの変化
時間枠：治療前、治療後1週間、1、3、6か月後
これは、身体的、コミュニケーション、心理社会的という 3 つの領域をカバーする 39 項目で構成されています。 ドメインおよび全体の平均スコアは 1 ～ 5 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
治療前、治療後1週間、1、3、6か月後
一般健康調査票-12 項目の変更（GHQ-12）
時間枠：治療前、治療後1週間、1、3、6か月後
一般健康質問票は心理的苦痛の尺度であり、12 項目の尺度で構成されています。 スコアの範囲は 0 ～ 12 です。スコアが高いほど、苦痛が大きいことを示します。
治療前、治療後1週間、1、3、6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Johns Hopkins University

協力者

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

捜査官

  • 主任研究者：Rajani Sebastian, PhD、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月25日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月13日

最初の投稿 (実際)

2021年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月18日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00300301
  • R56DC019639 (米国 NIH グラント/契約)
  • R01DC019639 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

プロジェクトが完了し、一次研究結果が配布されると、研究プロトコルの最終バージョン、データ辞書、簡単な説明書 (「read me」ファイル) とともに、分析データ ファイルが一般に公開されます。 公共利用データ ファイルと付属文書は、National Technical Information Service (NTIS) を通じて入手可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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