Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мозжечковая стимуляция для реабилитации афазии (CeSAR)

18 марта 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University
Оптимальное место нейромодуляции при постинсультной афазии еще предстоит установить. В этом исследовании будет изучено, улучшают ли многократные сеансы транскраниальной стимуляции мозжечка постоянным током (tDCS) языковая терапия, помогая людям вылечиться от афазии, а также предсказать, кто, вероятно, отреагирует на tDCS мозжечка.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Афазия – тяжелое осложнение инсульта. Лечение речи и языка (SLT) может быть полезным для восстановления языковой функции, но не у всех людей наблюдается улучшение. Недавние исследования показывают, что транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) является многообещающим вспомогательным подходом для повышения эффективности SLT. tDCS — это неинвазивная, безболезненная электрическая стимуляция головного мозга. Считается, что tDCS повышает нейронную пластичность, лежащую в основе восстановления после СЛТ. В большинстве исследований афазии с помощью tDCS стимулировались области левого полушария. Тем не менее, поражения левого полушария, характерные для постинсультной афазии, влияют на электрическое поле непредсказуемым образом, потенциально препятствуя достижению стимуляцией тканей вокруг очага поражения, связанных с оптимальным восстановлением. Предыдущая работа исследователей решала эту проблему путем стимуляции новой области, правого мозжечка. Правый мозжечок связан с левым полушарием и участвует в различных когнитивных и языковых функциях, в том числе в назывании, которое часто нарушается у людей с афазией. Работа исследователей показала, что мозжечковая tDCS безопасна, легко переносится и улучшает языковые навыки у ряда участников инсульта с афазией. Предлагаемый проект будет основываться на этих выводах путем проведения рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования для определения эффективности катодной tDCS в правый мозжечок для лечения постинсультной афазии. Исследователи проверят гипотезу о том, что 15 сеансов tDCS мозжечка в сочетании с лечением аномии, основанным на доказательствах (анализ семантических признаков, SFA), связаны с большим повышением точности в назывании изображений по сравнению с 15 сеансами имитации в сочетании с анализом семантических признаков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Becky Lammers, MS
  • Номер телефона: 410-502-2445
  • Электронная почта: blammer2@jh.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rajani Sebastian, PhD
  • Номер телефона: 410-502-2445
  • Электронная почта: rsebast3@jhmi.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Hospital
        • Контакт:
          • Becky Lammers, MS
          • Номер телефона: 410-502-2445
          • Электронная почта: blammer2@jh.edu
        • Контакт:
          • Rajani Sebastian, PhD
          • Номер телефона: 410-502-2445
          • Электронная почта: rsebast3@jhmi.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Хронический ишемический или геморрагический инсульт левого полушария
  • Свободное владение английским языком по самоотчету
  • Возраст 18 лет и старше
  • Преморбидно правша
  • через 6 месяцев после начала инсульта
  • Диагностика афазии и нарушения именования с использованием пересмотренной батареи Western Aphasia Battery

Критерий исключения:

  • Поражение правого мозжечка
  • Предыдущее неврологическое заболевание (кроме инсульта), поражающее головной мозг, или любое другое нейродегенеративное заболевание или психическое расстройство
  • Судороги в течение предыдущих 6 мес.
  • Неисправленная потеря зрения или потеря слуха по самоотчету
  • Использование лекарств, снижающих судорожный порог (например, метилфенидат)
  • Использование антагонистов N-метил-D-аспартата (NMDA) (например, мемантина)
  • >80 % правильных ответов на тесте на определение имен в Филадельфии на исходном уровне
  • История хирургии головного мозга или любого металла в голове
  • Серьезное нарушение слухового восприятия (ниже 2 баллов по суббаллу понимания в переработанной батарее Западной афазии)
  • Сильно ограниченная вербальная продукция (ниже 2 баллов по шкале оценки спонтанной речи в пересмотренной батарее Западной афазии)
  • Лица с тяжелой клаустрофобией, кардиостимуляторами или ферромагнитными имплантатами, а также беременные женщины будут исключены из МРТ-исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Катодная мозжечковая tDCS и SFA
Катодная мозжечковая tDCS, 2 миллиампер (мА) плюс анализ семантических признаков (SFA) наименования в течение 15 сеансов (25 минут на каждый 60-минутный сеанс лечения) в течение 3-5 недель. Электрический ток будет подаваться в правый мозжечок. Стимуляция будет производиться с интенсивностью 2 мА в течение максимум 25 минут. SFA будет предоставлен логопедом для улучшения называния
Устройство: Катодная мозжечковая tDCS
2 мА катодной tDCS индуцируют между двумя губками размером 5 см X 5 см, пропитанными физиологическим раствором, где катодная губка помещается на правый мозжечок. Увеличение тока до 2 мА происходит в течение 15-30 секунд, чтобы участники привыкли к ощущению покалывания. Стимуляция будет производиться с интенсивностью 2 мА в течение максимум 25 минут.
Поведенческий: Анализ семантических признаков (SFA)
Анализ семантических признаков (SFA) - это метод лечения, предназначенный для улучшения лексического поиска за счет повышения уровня активации в семантической сети. Обработка будет проходить в соответствии с рядом шагов, включая произнесение вслух целевого изображения, создание семантических признаков, повторное произнесение вслух целевого изображения и создание предложения с использованием целевого слова.
Фальшивый компаратор: Имитация мозжечковой tDCS и SFA
Имитация tDCS мозжечка плюс SFA в течение 15 сеансов (25 минут на каждый 60-минутный сеанс лечения) в течение 3-5 недель. Ток будет подаваться линейно, но после линейного изменения интенсивность упадет до 0 мА. SFA будет проводиться логопедом для улучшения называния.
Поведенческий: Анализ семантических признаков (SFA)
Анализ семантических признаков (SFA) - это метод лечения, предназначенный для улучшения лексического поиска за счет повышения уровня активации в семантической сети. Обработка будет проходить в соответствии с рядом шагов, включая произнесение вслух целевого изображения, создание семантических признаков, повторное произнесение вслух целевого изображения и создание предложения с использованием целевого слова.
Устройство: Шам
2 мА катодной tDCS индуцируют между двумя губками размером 5 см X 5 см, пропитанными физиологическим раствором, где катодная губка помещается на правый мозжечок. Увеличение тока до 2 мА происходит в течение 15-30 секунд, чтобы участники привыкли к ощущению покалывания. Затем ток будет снижен до 0 мА в ложном состоянии. Прекращение стимуляции после процесса нарастания обычно незаметно, а короткая продолжительность стимуляции не дает никаких функциональных эффектов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение точности называния необученных картинок (Philadelphia Naming Test)
Временное ограничение: Предварительная обработка до одной недели после окончания лечения SFA
Поведенческая мера изменения необученного называния. Баллы варьируются от 0 до 175, при этом более высокие баллы означают лучшую способность называть.
Предварительная обработка до одной недели после окончания лечения SFA

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение точности называния необученных картинок (Philadelphia Naming Test)
Временное ограничение: До лечения и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Поведенческая мера изменения необученного называния. Баллы варьируются от 0 до 175, при этом более высокие баллы означают лучшую способность называть.
До лечения и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Изменение точности называния обучаемых картинок
Временное ограничение: Предварительная обработка до одной недели после окончания лечения SFA
Поведенческая мера изменения обученного называния. Оценки варьируются от 0 до 50, при этом более высокие баллы означают лучшую способность называть.
Предварительная обработка до одной недели после окончания лечения SFA
Изменение точности называния обучаемых картинок
Временное ограничение: До лечения и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Поведенческая мера изменения обученного называния. Оценки варьируются от 0 до 50, при этом более высокие баллы означают лучшую способность называть.
До лечения и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Изменение общего количества единиц контента, созданных во время описания изображения.
Временное ограничение: До лечения, через 1 неделю, 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Участники опишут фотографию кражи печенья из Бостонского диагностического обследования на афазию. Анализ описаний изображения «Кража файлов cookie» может предоставить полезную и достоверную информацию о связанной речи. Единицы контента фиксируют количество передаваемой информации. Единицы контента основаны на стандартном шаблоне оценки часто идентифицируемых понятий (существительных и глаголов) в левой и правой частях изображения «Кража файлов cookie». Участники либо включают, либо не включают 30 понятий в левой части картинки и 23 концепции в правой части картинки.
До лечения, через 1 неделю, 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Изменение слога на единицу содержания, производимое во время описания изображения.
Временное ограничение: До лечения, через 1 неделю, 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Участники опишут фотографию кражи печенья из Бостонского диагностического обследования на афазию. Анализ описаний изображения «Кража файлов cookie» может предоставить полезную и достоверную информацию о связанной речи. Подсчитываются слоги, входящие в описание картинки. Единицы контента основаны на стандартном шаблоне оценки часто идентифицируемых понятий (существительных и глаголов) в левой и правой частях изображения «Кража файлов cookie». Участники либо включают, либо не включают 30 понятий в левой части картинки и 23 концепции в правой части картинки. Затем можно рассчитать среднее количество слогов на произведенную единицу содержания и интерпретировать его как меру эффективности производства релевантной информации в задании.
До лечения, через 1 неделю, 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Изменение функциональных коммуникативных навыков
Временное ограничение: До лечения, через 1 неделю, 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Функциональные коммуникативные навыки будут оцениваться с использованием Коммуникативной деятельности в повседневной жизни, третье издание (CADL-3). Этот тест содержит 50 пунктов, оценивающих коммуникативную деятельность в семи областях, и участники получают 0, 1 или 2 балла за каждый пункт. Более высокие баллы отражают лучший коммуникативный успех.
До лечения, через 1 неделю, 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Изменение шкалы качества жизни при инсульте и афазии (SAQOL)
Временное ограничение: До лечения, через 1 неделю, 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Он состоит из 39 пунктов, которые охватывают три области: физическую, коммуникативную и психосоциальную. Средние оценки домена и общие средние баллы варьируются от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
До лечения, через 1 неделю, 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Изменение пункта Общего вопросника здоровья-12 (GHQ-12)
Временное ограничение: До лечения, через 1 неделю, 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Опросник общего состояния здоровья представляет собой меру психологического стресса и состоит из 12 пунктов. Оценки варьируются от 0 до 12; более высокие баллы указывают на более высокий уровень дистресса.
До лечения, через 1 неделю, 1, 3 и 6 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Следователи

  • Главный следователь: Rajani Sebastian, PhD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00300301
  • R56DC019639 (Грант/контракт NIH США)
  • R01DC019639 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После завершения проектов и распространения первичных результатов исследования файлы данных анализа будут доступны для общественности вместе с окончательной версией протокола исследования, словарем данных и краткими инструкциями (файл «read me»). Файлы общедоступных данных и сопроводительные документы будут доступны через Национальную службу технической информации (NTIS).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться