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Stimulation cérébelleuse pour la rééducation de l'aphasie (CeSAR)

8 février 2024 mis à jour par: Johns Hopkins University
Le site optimal de neuromodulation pour l'aphasie post-AVC n'a pas encore été établi. Cette étude examinera si plusieurs sessions de stimulation transcrânienne cérébelleuse à courant continu (tDCS) stimulent la thérapie du langage pour aider les personnes à se remettre de l'aphasie et prédisent qui est susceptible de répondre à la tDCS cérébelleuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'aphasie est une complication dévastatrice de l'AVC. Le traitement de la parole et du langage (SLT) peut être utile pour restaurer la fonction du langage, mais tous les individus ne montrent pas d'amélioration. Des études récentes indiquent que la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est une approche adjuvante prometteuse pour améliorer l'efficacité de la SLT. La tDCS est une stimulation électrique non invasive et non douloureuse du cerveau. On pense que la tDCS stimule la plasticité neuronale qui sous-tend la récupération avec SLT. La majorité des études tDCS sur l'aphasie ont stimulé les régions de l'hémisphère gauche. Cependant, les lésions de l'hémisphère gauche courantes dans l'aphasie post-AVC affectent le champ électrique de manière imprévisible, empêchant potentiellement la stimulation d'atteindre le tissu périlésionnel associé à une récupération optimale. Les travaux antérieurs des chercheurs ont abordé ce problème en stimulant une nouvelle région, le cervelet droit. Le cervelet droit est relié à l'hémisphère gauche et impliqué dans une variété de fonctions cognitives et langagières, y compris la dénomination, qui est souvent altérée chez les personnes aphasiques. Les travaux des chercheurs ont montré que la tDCS cérébelleuse est sûre, facilement tolérée et améliore les compétences linguistiques chez un certain nombre de participants à un AVC atteints d'aphasie. Le projet proposé s'appuiera sur ces résultats en menant un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par simulation pour déterminer l'efficacité de la tDCS cathodique sur le cervelet droit pour le traitement de l'aphasie post-AVC. Les enquêteurs testeront l'hypothèse selon laquelle 15 séances de tDCS cérébelleux combinées à un traitement d'anomie fondé sur des preuves (analyse des caractéristiques sémantiques, SFA) sont associées à des gains de précision plus importants dans la dénomination des images, par rapport à 15 séances de simulation combinées à une analyse des caractéristiques sémantiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Rajani Sebastian, PhD
  • Numéro de téléphone: 410-502-5012
  • E-mail: rsebast3@jhmi.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Becky Lammers, MS
  • Numéro de téléphone: 410-502-2445
  • E-mail: blammer2@jh.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contact:
          • Rajani Sebastian, PhD
          • Numéro de téléphone: 410-502-5012
          • E-mail: rsebast3@jhmi.edu
        • Contact:
          • Sarah Cust, MSc
          • Numéro de téléphone: 410-502-2445
          • E-mail: scust1@jhmi.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • AVC ischémique ou hémorragique chronique de l'hémisphère gauche
  • Parle couramment l'anglais par auto-évaluation
  • 18 ans ou plus
  • Droitier prémorbide
  • 6 mois après le début de l'AVC
  • Diagnostic de l'aphasie et des troubles de la dénomination à l'aide de la Western Aphasia Battery-Revised

Critère d'exclusion:

  • Lésion dans le cervelet droit
  • Trouble neurologique antérieur (autre qu'un accident vasculaire cérébral) affectant le cerveau, ou tout autre trouble neurodégénératif ou trouble psychiatrique
  • Crises au cours des 6 derniers mois
  • Perte visuelle ou auditive non corrigée par auto-déclaration
  • Utilisation de médicaments qui abaissent le seuil épileptogène (par exemple, le méthylphénidate)
  • Utilisation d'antagonistes du N-méthyl-D-aspartate (NMDA) (par exemple, la mémantine)
  • > 80 % de réponses correctes au test de nommage de Philadelphie au départ
  • Antécédents de chirurgie cérébrale ou de tout métal dans la tête
  • Compréhension auditive gravement altérée (inférieure à 2 sur le sous-score de compréhension sur la batterie d'aphasie occidentale révisée)
  • Rendement verbal très limité (inférieur à 2 sur l'échelle d'évaluation de la parole spontanée sur la batterie d'aphasie occidentale révisée)
  • Les personnes souffrant de claustrophobie sévère, de stimulateurs cardiaques ou d'implants ferromagnétiques, et les femmes enceintes seront exclues de la partie IRM de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TDCS et SFA cérébelleux cathodiques
TDCS cérébelleux cathodique, 2 milliampères (mA) plus traitement de dénomination par analyse des caractéristiques sémantiques (SFA) pendant 15 séances (25 minutes pour chaque séance de traitement de 60 minutes) sur une période de 3 à 5 semaines. Le courant électrique sera administré au cervelet droit. La stimulation sera délivrée à une intensité de 2 mA pendant un maximum de 25 minutes. L'AFS sera délivrée par un orthophoniste pour améliorer la dénomination
Dispositif: TDCS cérébelleux cathodique
2 mA de tDCS cathodique sont induits entre deux éponges imbibées de solution saline de 5 cm X 5 cm où l'éponge cathodique est placée sur le cervelet droit. L'augmentation du courant à 2 mA se produit en 15 à 30 secondes pour permettre aux participants de s'habituer à la sensation de picotement. La stimulation sera délivrée à une intensité de 2 mA pendant un maximum de 25 minutes.
Comportemental: Analyse des caractéristiques sémantiques (SFA)
L'analyse des caractéristiques sémantiques (SFA) est une technique de traitement conçue pour améliorer la récupération lexicale en augmentant le niveau d'activation au sein d'un réseau sémantique. Le traitement se déroulera selon une série d'étapes comprenant la dénomination à haute voix de l'image cible, la génération de caractéristiques sémantiques, la renommage à haute voix de l'image cible et la génération d'une phrase à l'aide du mot cible.
Comparateur factice: Sham Cerebellar tDCS et SFA
Sham cérébelleux tDCS plus SFA pendant 15 séances (25 minutes pour chaque séance de traitement de 60 minutes) sur une période de 3 à 5 semaines. Le courant sera administré à la manière d'une rampe, mais après la rampe, l'intensité chutera à 0 mA. L'AFS sera dispensée par un orthophoniste pour améliorer la dénomination.
Comportemental: Analyse des caractéristiques sémantiques (SFA)
L'analyse des caractéristiques sémantiques (SFA) est une technique de traitement conçue pour améliorer la récupération lexicale en augmentant le niveau d'activation au sein d'un réseau sémantique. Le traitement se déroulera selon une série d'étapes comprenant la dénomination à haute voix de l'image cible, la génération de caractéristiques sémantiques, la renommage à haute voix de l'image cible et la génération d'une phrase à l'aide du mot cible.
Dispositif: Faux
2 mA de tDCS cathodique sont induits entre deux éponges imbibées de solution saline de 5 cm X 5 cm où l'éponge cathodique est placée sur le cervelet droit. L'augmentation du courant à 2 mA se produit en 15 à 30 secondes pour permettre aux participants de s'habituer à la sensation de picotement. Ensuite, le courant sera ramené à 0 mA dans la condition fictive. La fin de la stimulation après le processus de montée en puissance est généralement indétectable et la brève durée de stimulation ne produit aucun effet fonctionnel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la précision de la dénomination des images non formées (Philadelphia Naming Test)
Délai: Pré-traitement à une semaine après la fin du traitement SFA
Mesure comportementale du changement dans la dénomination non entraînée. Les scores vont de 0 à 175, les scores les plus élevés signifiant une meilleure capacité de dénomination.
Pré-traitement à une semaine après la fin du traitement SFA

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la précision de la dénomination des images non formées (Philadelphia Naming Test)
Délai: Avant le traitement et à 1, 3 et 6 mois après le traitement
Mesure comportementale du changement dans la dénomination non entraînée. Les scores vont de 0 à 175, les scores les plus élevés signifiant une meilleure capacité de dénomination.
Avant le traitement et à 1, 3 et 6 mois après le traitement
Modification de la précision de la dénomination des images entraînées
Délai: Pré-traitement à une semaine après la fin du traitement SFA
Mesure comportementale du changement dans la dénomination entraînée. Les scores vont de 0 à 50, les scores les plus élevés signifiant une meilleure capacité de dénomination.
Pré-traitement à une semaine après la fin du traitement SFA
Modification de la précision de la dénomination des images entraînées
Délai: Avant le traitement et à 1, 3 et 6 mois après le traitement
Mesure comportementale du changement dans la dénomination entraînée. Les scores vont de 0 à 50, les scores les plus élevés signifiant une meilleure capacité de dénomination.
Avant le traitement et à 1, 3 et 6 mois après le traitement
Modification du nombre total d'unités de contenu produites pendant la description de l'image.
Délai: Pré-traitement, 1 semaine, 1, 3 et 6 mois après le traitement
Les participants décriront l'image de vol de cookies du Boston Diagnostic Aphasia Examination. L'analyse des descriptions de l'image Cookie Theft peut fournir des informations utiles et fiables sur la parole connectée. Les unités de contenu capturent la quantité d'informations véhiculées. Les unités de contenu sont basées sur un modèle de notation standard de concepts communément identifiés (noms et verbes) dans les régions gauche et droite de l'image "Vol de cookie". Les participants incluent ou omettent d'inclure 30 concepts sur le côté gauche de l'image et 23 concepts sur le côté droit de l'image.
Pré-traitement, 1 semaine, 1, 3 et 6 mois après le traitement
Modification de la syllabe par unité de contenu produite lors de la description de l'image.
Délai: Pré-traitement, 1 semaine, 1, 3 et 6 mois après le traitement
Les participants décriront l'image de vol de cookies du Boston Diagnostic Aphasia Examination. L'analyse des descriptions de l'image Cookie Theft peut fournir des informations utiles et fiables sur la parole connectée. Les syllabes incluses dans la description de l'image sont comptées. Les unités de contenu sont basées sur un modèle de notation standard de concepts communément identifiés (noms et verbes) dans les régions gauche et droite de l'image "Vol de cookie". Les participants incluent ou omettent d'inclure 30 concepts sur le côté gauche de l'image et 23 concepts sur le côté droit de l'image. Le taux moyen de syllabes par unité de contenu produit peut alors être calculé et interprété comme une mesure d'efficacité dans la production d'informations pertinentes dans la tâche.
Pré-traitement, 1 semaine, 1, 3 et 6 mois après le traitement
Changement dans les compétences de communication fonctionnelle
Délai: Pré-traitement, 1 semaine, 1, 3 et 6 mois après le traitement
Les compétences fonctionnelles en communication seront évaluées à l'aide des activités de communication de la vie quotidienne, troisième édition (CADL-3). Ce test contient 50 éléments évaluant les activités de communication dans sept domaines et les participants reçoivent un score de 0, 1 ou 2 pour chaque élément. Des scores plus élevés reflètent un meilleur succès communicatif.
Pré-traitement, 1 semaine, 1, 3 et 6 mois après le traitement
Échelle de modification de la qualité de vie des accidents vasculaires cérébraux et de l'aphasie (SAQOL)
Délai: Pré-traitement, 1 semaine, 1, 3 et 6 mois après le traitement
Il se compose de 39 items qui couvrent trois domaines : physique, communicationnel et psychosocial. Les scores moyens par domaine et globaux vont de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Pré-traitement, 1 semaine, 1, 3 et 6 mois après le traitement
Modification de l'élément du questionnaire de santé général-12 (GHQ-12)
Délai: Pré-traitement, 1 semaine, 1, 3 et 6 mois après le traitement
Le General Health Questionnaire est une mesure de la détresse psychologique et il s'agit d'une échelle de 12 items. Les scores vont de 0 à 12 ; des scores plus élevés indiquent une détresse plus élevée.
Pré-traitement, 1 semaine, 1, 3 et 6 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rajani Sebastian, PhD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2021

Première publication (Réel)

26 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00300301
  • R56DC019639 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R01DC019639 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois les projets terminés et la diffusion des principaux résultats de l'étude, les fichiers de données d'analyse seront mis à la disposition du public, ainsi que la version finale du protocole d'étude, le dictionnaire de données et de brèves instructions (fichier "lisez-moi"). Les fichiers de données à usage public et les documents d'accompagnement seront mis à disposition par le biais du Service national d'information technique (NTIS).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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