Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cerebelláris stimuláció az afázia rehabilitációjához (CeSAR)

2026. március 18. frissítette: Johns Hopkins University
A poszt-stroke afázia neuromodulációjának optimális helyét még nem határozták meg. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a kisagyi transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) többszöri alkalmazása fokozza-e a nyelvi terápiát, segítve az embereket az afáziából való felépülésben, valamint megjósolni, ki fog reagálni a kisagyi tDCS-re.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az afázia a stroke pusztító szövődménye. A beszéd- és nyelvkezelés (SLT) segíthet a nyelvi funkció helyreállításában, de nem minden egyén mutat javulást. A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy a transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) ígéretes adjuváns megközelítés az SLT hatékonyságának fokozására. A tDCS az agy nem invazív, nem fájdalmas elektromos stimulációja. Úgy gondolják, hogy a tDCS fokozza az idegi plaszticitást, ami az SLT-vel való felépülés hátterében áll. Az afáziával kapcsolatos tDCS-vizsgálatok többsége a bal félteke régióit stimulálta. A poszt-stroke afáziában gyakori bal féltekei elváltozások azonban előre nem látható módon befolyásolják az elektromos mezőt, és potenciálisan megakadályozzák, hogy a stimuláció elérje a perilesionális szövetet, ami az optimális gyógyuláshoz kapcsolódik. A kutatók korábbi munkája ezzel a problémával foglalkozott egy új régió, a jobb kisagy stimulálásával. A jobb kisagy a bal agyféltekéhez kapcsolódik, és számos kognitív és nyelvi funkcióban vesz részt, beleértve a névadást is, amely gyakran károsodik az afáziás emberekben. A kutatók munkája kimutatta, hogy a kisagyi tDCS biztonságos, könnyen tolerálható és javítja a nyelvi készségeket számos afáziás stroke-ban szenvedőben. A javasolt projekt ezekre az eredményekre épít egy randomizált, kettős-vak, színlelt kontrollált kísérletben, hogy meghatározza a katódos tDCS hatékonyságát a jobb kisagyban a stroke utáni afázia kezelésében. A kutatók tesztelni fogják azt a hipotézist, miszerint a kisagyi tDCS 15 ülése egy bizonyítottan alapú anómiakezeléssel (szemantikus jellemzőelemzés, SFA) kombinálva nagyobb pontossággal jár a képek elnevezésében, mint a szemantikai jellemzőelemzéssel kombinált 15 hamis alkalomhoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Becky Lammers, MS
  • Telefonszám: 410-502-2445
  • E-mail: blammer2@jh.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus ischaemiás vagy hemorrhagiás bal agyfélteke stroke
  • Önbevallás alapján folyékonyan beszél angolul
  • 18 éves vagy idősebb
  • Premorbid jobbkezes
  • 6 hónappal a stroke kezdete után
  • Az afázia diagnózisa és az elnevezési károsodás a Western Aphasia Battery-Revised segítségével

Kizárási kritériumok:

  • Elváltozás a jobb kisagyban
  • Az agyat érintő korábbi neurológiai rendellenesség (a stroke kivételével), vagy bármely más neurodegeneratív vagy pszichiátriai rendellenesség
  • Rohamok az elmúlt 6 hónapban
  • Nem korrigált látásvesztés vagy hallásvesztés önbevallás alapján
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek csökkentik a rohamküszöböt (pl. metilfenidát)
  • N-metil-D-aszpartát (NMDA) antagonisták (például memantin) alkalmazása
  • >80%-ban helyes válasz a Philadelphia névadási teszten az alapvonalon
  • Agyműtét vagy bármilyen fém a fejben története
  • Súlyosan károsodott hallásértés (kevesebb, mint 2 a Megértés részpontszámán a Western Aphasia Battery-Revised)
  • Erősen korlátozott verbális kimenet (kevesebb, mint 2 a spontán beszéd értékelési skáláján a Western Aphasia Battery-Revised)
  • A súlyos klausztrofóbiában szenvedő, szívritmus-szabályozóval vagy ferromágneses implantátummal rendelkező egyéneket, valamint a terhes nőket kizárják a vizsgálat MRI részéből.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Cathodal Cerebellar tDCS és SFA
Katódos kisagyi tDCS, 2 milliamper (mA) plusz szemantikus jellemzők elemzése (SFA) elnevezési kezelés 15 alkalomra (25 perc minden 60 perces kezelési alkalomra) 3-5 héten keresztül. Az elektromos áramot a jobb kisagyba vezetik. A stimuláció 2 mA intenzitással történik, legfeljebb 25 percig. Az SFA-t beszéd- és nyelvpatológus szállítja a névadás javítása érdekében
Eszköz: Katód kisagyi tDCS
2 mA katódos tDCS indukálódik két 5 cm x 5 cm-es sóoldattal átitatott szivacs között, ahol a katódszivacsot a jobb kisagyra helyezik. Az áramerősség 2 mA-re történő felemelése 15-30 másodperc alatt történik, hogy a résztvevők hozzászokhassanak a bizsergő érzéshez. A stimuláció 2 mA intenzitással történik, legfeljebb 25 percig.
Viselkedési: Szemantikus jellemzőelemzés (SFA)
A Semantic Feature Analysis (SFA) egy kezelési technika, amelyet a lexikális visszakeresés javítására terveztek azáltal, hogy növeli az aktiválás szintjét a szemantikai hálózaton belül. A kezelés lépések sorozata szerint történik, beleértve a célkép hangos elnevezését, a szemantikai jellemzők generálását, a célkép ismételt hangos elnevezését és a célszó felhasználásával mondat generálását.
Sham Comparator: Sham Cerebellar tDCS és SFA
Ál-agyi tDCS plusz SFA 15 alkalomra (60 perces kezelésenként 25 perc) 3-5 héten keresztül. Az áram vezetése rámpaszerűen történik, de a felfutás után az intenzitás 0 mA-re csökken. Az SFA-t beszéd- és nyelvpatológus szállítja a névadás javítása érdekében.
Viselkedési: Szemantikus jellemzőelemzés (SFA)
A Semantic Feature Analysis (SFA) egy kezelési technika, amelyet a lexikális visszakeresés javítására terveztek azáltal, hogy növeli az aktiválás szintjét a szemantikai hálózaton belül. A kezelés lépések sorozata szerint történik, beleértve a célkép hangos elnevezését, a szemantikai jellemzők generálását, a célkép ismételt hangos elnevezését és a célszó felhasználásával mondat generálását.
Eszköz: Ál
2 mA katódos tDCS indukálódik két 5 cm x 5 cm-es sóoldattal átitatott szivacs között, ahol a katódszivacsot a jobb kisagyra helyezik. Az áramerősség 2 mA-re történő felemelése 15-30 másodperc alatt történik, hogy a résztvevők hozzászokhassanak a bizsergő érzéshez. Ezután az áramerősség vissza fog csökkenni 0 mA-re hamis állapotban. A stimuláció befejezése a felfutási folyamat után általában nem észlelhető, és a stimuláció rövid időtartama nem jár funkcionális hatással.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a képzetlen képek elnevezésének pontosságában (Philadelphia elnevezési teszt)
Időkeret: Előkezelés az SFA-kezelés befejezése után egy hétig
A képzetlen névadás változásának viselkedési mérőszáma. A pontszámok 0 és 175 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb névadási képességet jelentenek.
Előkezelés az SFA-kezelés befejezése után egy hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a képzetlen képek elnevezésének pontosságában (Philadelphia elnevezési teszt)
Időkeret: Kezelés előtt és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
A képzetlen névadás változásának viselkedési mérőszáma. A pontszámok 0 és 175 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb névadási képességet jelentenek.
Kezelés előtt és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
Változás a betanított képek elnevezésének pontosságában
Időkeret: Előkezelés az SFA-kezelés befejezése után egy hétig
A változás viselkedési mérőszáma a betanított névadásban. A pontszámok 0 és 50 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb névadási képességet jelentenek.
Előkezelés az SFA-kezelés befejezése után egy hétig
Változás a betanított képek elnevezésének pontosságában
Időkeret: Kezelés előtt és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
A változás viselkedési mérőszáma a betanított névadásban. A pontszámok 0 és 50 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb névadási képességet jelentenek.
Kezelés előtt és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
A képleírás során előállított teljes tartalomegység változása.
Időkeret: Előkezelés, 1 hét, 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
A résztvevők leírják a cookie-lopás képét a bostoni diagnosztikai afázia vizsgálatról. A Cookie Theft kép leírásainak elemzése hasznos és megbízható információkkal szolgálhat az összekapcsolt beszédről. A tartalmi egységek a továbbított információ mennyiségét rögzítik. A tartalmi egységek a „Cookie Theft” kép bal és jobb oldali részén található, gyakran azonosított fogalmak (főnevek és igék) szabványos pontozási sablonján alapulnak. A résztvevők a kép bal oldalán 30, a kép jobb oldalán pedig 23 fogalmat tartalmaznak, vagy nem.
Előkezelés, 1 hét, 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
A képleírás során előállított szótag tartalmi egységenkénti változása.
Időkeret: Előkezelés, 1 hét, 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
A résztvevők leírják a cookie-lopás képét a bostoni diagnosztikai afázia vizsgálatról. A Cookie Theft kép leírásainak elemzése hasznos és megbízható információkkal szolgálhat az összekapcsolt beszédről. A képleírásban szereplő szótagok számítanak. A tartalmi egységek a „Cookie Theft” kép bal és jobb oldali részén található, gyakran azonosított fogalmak (főnevek és igék) szabványos pontozási sablonján alapulnak. A résztvevők a kép bal oldalán 30, a kép jobb oldalán pedig 23 fogalmat tartalmaznak, vagy nem. Az előállított tartalmi egységenkénti szótagok átlagos aránya ezután kiszámítható és értelmezhető a feladatban releváns információ előállításának hatékonyságának mértékeként.
Előkezelés, 1 hét, 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
Változás a funkcionális kommunikációs készségekben
Időkeret: Előkezelés, 1 hét, 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
A funkcionális kommunikációs készségeket a Napi élet kommunikációs tevékenységei, harmadik kiadás (CADL-3) segítségével értékelik. Ez a teszt 50 elemet tartalmaz, amelyek hét területen értékelik a kommunikációs tevékenységeket, és a résztvevők minden elemre 0, 1 vagy 2 pontot kapnak. A magasabb pontszámok jobb kommunikációs sikert tükröznek.
Előkezelés, 1 hét, 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
Változás a stroke és afázia életminőségében (SAQOL) skála
Időkeret: Előkezelés, 1 hét, 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
39 elemből áll, amelyek három területet fednek le: fizikai, kommunikációs és pszichoszociális. A tartományi és általános átlagpontszámok 1-től 5-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Előkezelés, 1 hét, 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
Változás az általános egészségügyi kérdőívben – 12. pont (GHQ-12)
Időkeret: Előkezelés, 1 hét, 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
Az Általános Egészségügyi Kérdőív a pszichológiai szorongás mértéke, és 12 tételes skála. A pontszámok 0-tól 12-ig terjednek; a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
Előkezelés, 1 hét, 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rajani Sebastian, PhD, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00300301
  • R56DC019639 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • R01DC019639 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A projektek befejezése és az elsődleges vizsgálati eredmények terjesztése után az elemzési adatfájlokat a vizsgálati protokoll végleges változatával, az adatszótárral és a rövid utasításokkal ("olvasd el" fájl) a nyilvánosság számára hozzáférhetővé teszik. A közhasználatú adatállományokat és a kísérő dokumentumokat az Országos Műszaki Információs Szolgálat (NTIS) keresztül teszi elérhetővé.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel