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Stimolazione cerebellare per la riabilitazione dell'afasia (CeSAR)

18 marzo 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University
Il sito ottimale di neuromodulazione per l'afasia post-ictus deve ancora essere stabilito. Questo studio esaminerà se più sessioni di stimolazione transcranica cerebellare a corrente continua (tDCS) potenziano la terapia del linguaggio nell'aiutare le persone a riprendersi dall'afasia e prevedere chi è probabile che risponda alla tDCS cerebellare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'afasia è una devastante complicanza dell'ictus. Il trattamento della parola e del linguaggio (SLT) può essere utile per ripristinare la funzione del linguaggio, ma non tutti gli individui mostrano miglioramenti. Studi recenti indicano che la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è un promettente approccio adiuvante per migliorare l'efficacia della SLT. tDCS è una stimolazione elettrica non invasiva, non dolorosa, del cervello. Si ritiene che la tDCS aumenti la plasticità neurale che è alla base del recupero con SLT. La maggior parte degli studi tDCS sull'afasia ha stimolato le regioni dell'emisfero sinistro. Tuttavia, le lesioni dell'emisfero sinistro comuni nell'afasia post-ictus influenzano il campo elettrico in modi imprevedibili, impedendo potenzialmente alla stimolazione di raggiungere il tessuto perilesionale associato a un recupero ottimale. Il lavoro precedente dei ricercatori ha affrontato questo problema stimolando una nuova regione, il cervelletto destro. Il cervelletto destro è collegato all'emisfero sinistro e coinvolto in una varietà di funzioni cognitive e linguistiche, inclusa la denominazione, che è spesso compromessa nelle persone con afasia. Il lavoro dei ricercatori ha dimostrato che la tDCS cerebellare è sicura, facilmente tollerata e migliora le abilità linguistiche in un numero di partecipanti a ictus con afasia. Il progetto proposto si baserà su questi risultati conducendo uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham per determinare l'efficacia della tDCS catodica al cervelletto destro per il trattamento dell'afasia post-ictus. Gli investigatori verificheranno l'ipotesi che 15 sessioni di tDCS cerebellare combinate con un trattamento dell'anomia basato sull'evidenza (analisi delle caratteristiche semantiche, SFA) siano associate a maggiori guadagni di accuratezza nella denominazione delle immagini, rispetto a 15 sessioni di sham combinate con l'analisi delle caratteristiche semantiche

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Becky Lammers, MS
  • Numero di telefono: 410-502-2445
  • Email: blammer2@jh.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Rajani Sebastian, PhD
  • Numero di telefono: 410-502-2445
  • Email: rsebast3@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contatto:
          • Becky Lammers, MS
          • Numero di telefono: 410-502-2445
          • Email: blammer2@jh.edu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus ischemico o emorragico cronico dell'emisfero sinistro
  • Parla fluentemente inglese per self-report
  • Età 18 o più
  • Premorbidamente destro
  • 6 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
  • Diagnosi di afasia e compromissione della denominazione utilizzando la Western Aphasia Battery-Revised

Criteri di esclusione:

  • Lesione nel cervelletto destro
  • Precedente disturbo neurologico (diverso dall'ictus) che colpisce il cervello o qualsiasi altro disturbo neurodegenerativo o disturbo psichiatrico
  • Convulsioni durante i 6 mesi precedenti
  • Perdita della vista o perdita dell'udito non corretta mediante autovalutazione
  • Uso di farmaci che abbassano la soglia convulsiva (ad esempio, metilfenidato)
  • Uso di antagonisti dell'N-metil-D-aspartato (NMDA) (ad es. memantina)
  • >80% di risposta corretta al Philadelphia Naming Testing al basale
  • Storia di chirurgia cerebrale o qualsiasi metallo nella testa
  • Comprensione uditiva gravemente compromessa (inferiore a 2 nel punteggio secondario Comprensione nella Western Aphasia Battery-Revised)
  • Produzione verbale gravemente limitata (inferiore a 2 sulla scala di valutazione del discorso spontaneo sulla batteria dell'afasia occidentale rivista)
  • Gli individui con grave claustrofobia, pacemaker cardiaci o impianti ferromagnetici e donne incinte saranno esclusi dalla parte MRI dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TDC cerebellare catodica e SFA
TDCS cerebellare catodo, 2 milliamp (mA) più trattamento di denominazione Semantic Feature Analysis (SFA) per 15 sessioni (25 minuti per ogni sessione di trattamento di 60 minuti) nel corso di 3-5 settimane. La corrente elettrica verrà somministrata al cervelletto destro. La stimolazione verrà erogata a un'intensità di 2 mA per un massimo di 25 minuti. SFA sarà consegnato da un logopedista e logopedista per migliorare la denominazione
Dispositivo: TDCS cerebellare catodica
2 mA di tDCS catodica sono indotti tra due spugne imbevute di soluzione salina da 5 cm x 5 cm dove la spugna catodica è posizionata sul cervelletto destro. L'aumento della corrente a 2 mA avviene in 15-30 secondi per consentire ai partecipanti di abituarsi alla sensazione di formicolio. La stimolazione verrà erogata a un'intensità di 2 mA per un massimo di 25 minuti.
Comportamentale: Analisi delle caratteristiche semantiche (SFA)
Semantic Feature Analysis (SFA) è una tecnica di trattamento progettata per migliorare il recupero lessicale aumentando il livello di attivazione all'interno di una rete semantica. Il trattamento procederà secondo una serie di passaggi tra cui nominare ad alta voce l'immagine target, generare caratteristiche semantiche, nominare nuovamente ad alta voce l'immagine target e generare una frase utilizzando la parola target.
Comparatore fittizio: Sham cerebellare tDCS e SFA
Sham tDCS cerebellare più SFA per 15 sessioni (25 minuti per ogni sessione di trattamento di 60 minuti) nel corso di 3-5 settimane. La corrente verrà somministrata in modo simile a una rampa, ma dopo la rampa l'intensità scenderà a 0 mA. SFA sarà consegnato da un logopedista e logopedista per migliorare la denominazione.
Comportamentale: Analisi delle caratteristiche semantiche (SFA)
Semantic Feature Analysis (SFA) è una tecnica di trattamento progettata per migliorare il recupero lessicale aumentando il livello di attivazione all'interno di una rete semantica. Il trattamento procederà secondo una serie di passaggi tra cui nominare ad alta voce l'immagine target, generare caratteristiche semantiche, nominare nuovamente ad alta voce l'immagine target e generare una frase utilizzando la parola target.
Dispositivo: Falso
2 mA di tDCS catodica sono indotti tra due spugne imbevute di soluzione salina da 5 cm x 5 cm dove la spugna catodica è posizionata sul cervelletto destro. L'aumento della corrente a 2 mA avviene in 15-30 secondi per consentire ai partecipanti di abituarsi alla sensazione di formicolio. Quindi, la corrente verrà ridotta gradualmente a 0 mA nella condizione fittizia. La cessazione della stimolazione dopo il processo di accelerazione è generalmente non rilevabile e la breve durata della stimolazione non produce effetti funzionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella precisione della denominazione di immagini non addestrate (Philadelphia Naming Test)
Lasso di tempo: Pre-trattamento fino a una settimana dopo la fine del trattamento con SFA
Misura comportamentale del cambiamento nella denominazione non addestrata. I punteggi vanno da 0 a 175 con punteggi più alti che significano una migliore capacità di denominazione.
Pre-trattamento fino a una settimana dopo la fine del trattamento con SFA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella precisione della denominazione di immagini non addestrate (Philadelphia Naming Test)
Lasso di tempo: Pre-trattamento e a 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Misura comportamentale del cambiamento nella denominazione non addestrata. I punteggi vanno da 0 a 175 con punteggi più alti che significano una migliore capacità di denominazione.
Pre-trattamento e a 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Modifica della precisione della denominazione delle immagini addestrate
Lasso di tempo: Pre-trattamento fino a una settimana dopo la fine del trattamento con SFA
Misura comportamentale del cambiamento nella denominazione addestrata. I punteggi vanno da 0 a 50 con punteggi più alti che significano una migliore capacità di denominazione.
Pre-trattamento fino a una settimana dopo la fine del trattamento con SFA
Modifica della precisione della denominazione delle immagini addestrate
Lasso di tempo: Pre-trattamento e a 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Misura comportamentale del cambiamento nella denominazione addestrata. I punteggi vanno da 0 a 50 con punteggi più alti che significano una migliore capacità di denominazione.
Pre-trattamento e a 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Modifica delle unità di contenuto totali prodotte durante la descrizione dell'immagine.
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1 settimana, 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
I partecipanti descriveranno l'immagine del furto di cookie dal Boston Diagnostic Aphasia Examination. L'analisi delle descrizioni dell'immagine del furto di cookie può fornire informazioni utili e affidabili sul discorso connesso. Le unità di contenuto catturano la quantità di informazioni veicolate. Le unità di contenuto si basano su un modello di punteggio standard di concetti comunemente identificati (nomi e verbi) nelle regioni sinistra e destra dell'immagine "Cookie Theft". I partecipanti includono o non includono 30 concetti sul lato sinistro dell'immagine e 23 concetti sul lato destro dell'immagine.
Pre-trattamento, 1 settimana, 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Modifica della sillaba per unità di contenuto prodotta durante la descrizione dell'immagine.
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1 settimana, 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
I partecipanti descriveranno l'immagine del furto di cookie dal Boston Diagnostic Aphasia Examination. L'analisi delle descrizioni dell'immagine del furto di cookie può fornire informazioni utili e affidabili sul discorso connesso. Le sillabe incluse nella descrizione dell'immagine vengono conteggiate. Le unità di contenuto si basano su un modello di punteggio standard di concetti comunemente identificati (nomi e verbi) nelle regioni sinistra e destra dell'immagine "Cookie Theft". I partecipanti includono o non includono 30 concetti sul lato sinistro dell'immagine e 23 concetti sul lato destro dell'immagine. Il tasso medio di sillabe per unità di contenuto prodotto può quindi essere calcolato e interpretato come una misura dell'efficienza nella produzione di informazioni rilevanti nel compito.
Pre-trattamento, 1 settimana, 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Modifica delle capacità di comunicazione funzionale
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1 settimana, 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Le capacità di comunicazione funzionale saranno valutate utilizzando le attività di comunicazione della vita quotidiana, terza edizione (CADL-3). Questo test contiene 50 item che valutano le attività di comunicazione in sette aree e i partecipanti ricevono un punteggio di 0, 1 o 2 per ogni item. Punteggi più alti riflettono un migliore successo comunicativo.
Pre-trattamento, 1 settimana, 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Variazione della scala della qualità della vita di ictus e afasia (SAQOL).
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1 settimana, 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Si compone di 39 item che coprono tre domini: fisico, comunicativo e psicosociale. Dominio e punteggi medi complessivi vanno da 1 a 5, con punteggi più alti indicativi di una migliore qualità della vita.
Pre-trattamento, 1 settimana, 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Modifica dell'articolo del questionario sulla salute generale-12 (GHQ-12)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1 settimana, 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Il questionario sulla salute generale è una misura del disagio psicologico ed è una scala di 12 elementi. I punteggi vanno da 0 a 12; punteggi più alti sono indicativi di maggiore disagio.
Pre-trattamento, 1 settimana, 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Rajani Sebastian, PhD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00300301
  • R56DC019639 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01DC019639 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Al completamento dei progetti e alla diffusione dei risultati dello studio primario, saranno messi a disposizione del pubblico i file dei dati di analisi, la versione finale del protocollo di studio, il dizionario dei dati e brevi istruzioni (file "leggimi"). Gli archivi di dati di pubblica utilità ei documenti di accompagnamento saranno messi a disposizione tramite il Servizio nazionale di informazione tecnica (NTIS).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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