- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05093673
Cerebellar stimulering til afasirehabilitering (CeSAR)
18. marts 2026 opdateret af: Johns Hopkins University
Det optimale sted for neuromodulation for post-slagtilfælde afasi er endnu ikke fastlagt.
Denne undersøgelse vil undersøge, om flere sessioner med cerebellar transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) øger sprogterapien ved at hjælpe mennesker med at komme sig fra afasi samt forudsige, hvem der sandsynligvis vil reagere på cerebellar tDCS.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Afasi er en ødelæggende komplikation af slagtilfælde.
Tale- og sprogbehandling (SLT) kan være nyttig til at genoprette sprogfunktionen, men ikke alle individer viser forbedring.
Nylige undersøgelser viser, at transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en lovende adjuvanstilgang til at øge effektiviteten af SLT.
tDCS er en ikke-invasiv, ikke-smertefuld, elektrisk stimulering af hjernen.
Det menes, at tDCS øger neural plasticitet, der ligger til grund for genopretning med SLT.
Et flertal af tDCS-undersøgelserne af afasi har stimuleret regionerne i venstre hemisfære.
Venstre hemisfærelæsioner, der er almindelige ved afasi efter slagtilfælde, påvirker imidlertid det elektriske felt på uforudsigelige måder, hvilket potentielt forhindrer stimulering i at nå perilesionelt væv, der er forbundet med optimal restitution.
Efterforskernes tidligere arbejde adresserede dette problem ved at stimulere en ny region, den højre lillehjernen.
Højre lillehjernen er forbundet med venstre hjernehalvdel og involveret i en række kognitive og sproglige funktioner, herunder navngivning, som ofte er svækket hos mennesker med afasi.
Efterforskernes arbejde har vist, at cerebellar tDCS er sikkert, let tolereret og forbedrede sprogfærdigheder hos en række apopleksideltagere med afasi.
Det foreslåede projekt vil bygge videre på disse resultater ved at udføre et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret forsøg for at bestemme effektiviteten af katodisk tDCS til højre cerebellum til behandling af post-slagtilfælde afasi.
Efterforskerne vil teste hypotesen om, at 15 sessioner af cerebellar tDCS kombineret med en evidensbaseret anomibehandling (semantisk funktionsanalyse, SFA) er forbundet med større gevinster i nøjagtighed i navngivning af billeder sammenlignet med 15 sessioner med sham kombineret med semantisk funktionsanalyse
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Becky Lammers, MS
- Telefonnummer: 410-502-2445
- E-mail: blammer2@jh.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rajani Sebastian, PhD
- Telefonnummer: 410-502-2445
- E-mail: rsebast3@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Becky Lammers, MS
- Telefonnummer: 410-502-2445
- E-mail: blammer2@jh.edu
-
Kontakt:
- Rajani Sebastian, PhD
- Telefonnummer: 410-502-2445
- E-mail: rsebast3@jhmi.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk iskæmisk eller hæmoragisk venstre hemisfære slagtilfælde
- Flydende engelsktalende ved selvrapportering
- Alder 18 eller ældre
- Præmorbidt højrehåndet
- 6 måneder efter debut af slagtilfælde
- Diagnose af afasi og navngivningssvækkelse ved hjælp af Western Aphasia Battery-Revised
Ekskluderingskriterier:
- Læsion i højre cerebellum
- Tidligere neurologisk lidelse (bortset fra slagtilfælde), der påvirker hjernen, eller enhver anden neurodegenerativ lidelse eller psykiatrisk lidelse
- Anfald inden for de sidste 6 måneder
- Ukorrigeret synstab eller høretab ved selvrapportering
- Brug af medicin, der sænker anfaldstærsklen (f.eks. methylphenidat)
- Anvendelse af N-methyl-D-aspartat (NMDA) antagonister (f.eks. memantin)
- >80 % korrekt svar på Philadelphia Navngivningstest ved baseline
- Historie om hjernekirurgi eller ethvert metal i hovedet
- Svært svækket auditiv forståelse (lavere end 2 på forståelsesunderscore på Western Aphasia Battery-Revised)
- Svært begrænset verbalt output (lavere end 2 på Spontaneous Speech-vurderingsskalaen på Western Aphasia Battery-Revised)
- Personer med svær klaustrofobi, pacemakere eller ferromagnetiske implantater og gravide kvinder vil blive udelukket fra MRI-delen af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cathodal Cerebellar tDCS og SFA
Cathodal cerebellar tDCS, 2 milliamp (mA) plus Semantic Feature Analysis (SFA) navngivningsbehandling i 15 sessioner (25 minutter pr. hver 60-minutters behandlingssession) i løbet af 3-5 uger.
Den elektriske strøm vil blive administreret til højre cerebellum.
Stimuleringen vil blive leveret med en intensitet på 2 mA i maksimalt 25 minutter.
SFA vil blive leveret af en tale- og sproglæge for at forbedre navngivningen
|
2 mA katodisk tDCS induceres mellem to 5 cm X 5 cm saltvandsvædede svampe, hvor katodesvampen placeres på højre cerebellum.
Opstigning af strømmen til 2 mA sker over 15-30 sekunder for at give deltagerne mulighed for at vænne sig til den prikkende fornemmelse.
Stimuleringen vil blive leveret med en intensitet på 2 mA i maksimalt 25 minutter.
Semantic Feature Analysis (SFA) er en behandlingsteknik designet til at forbedre leksikalsk genfinding ved at øge aktiveringsniveauet inden for et semantisk netværk.
Behandlingen vil fortsætte i henhold til en række trin, herunder at navngive målbilledet højt, generere semantiske træk, at navngive målbilledet igen og generere en sætning ved hjælp af målordet.
|
|
Sham-komparator: Sham Cerebellar tDCS og SFA
Sham cerebellar tDCS plus SFA i 15 sessioner (25 minutter pr. hver 60-minutters behandlingssession) i løbet af 3-5 uger.
Strøm vil blive administreret på en rampelignende måde, men efter rampingen vil intensiteten falde til 0 mA.
SFA vil blive leveret af en tale- og sproglæge for at forbedre navngivningen.
|
Semantic Feature Analysis (SFA) er en behandlingsteknik designet til at forbedre leksikalsk genfinding ved at øge aktiveringsniveauet inden for et semantisk netværk.
Behandlingen vil fortsætte i henhold til en række trin, herunder at navngive målbilledet højt, generere semantiske træk, at navngive målbilledet igen og generere en sætning ved hjælp af målordet.
2 mA katodisk tDCS induceres mellem to 5 cm X 5 cm saltvandsvædede svampe, hvor katodesvampen placeres på højre cerebellum.
Opstigning af strømmen til 2 mA sker over 15-30 sekunder for at give deltagerne mulighed for at vænne sig til den prikkende fornemmelse.
Derefter vil strømmen blive rampet tilbage til 0 mA i den falske tilstand.
Afbrydelse af stimuleringen efter rampe-up-processen er generelt uopdagelig, og den korte varighed af stimulationen giver ingen funktionelle effekter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i nøjagtigheden af navngivning af utrænede billeder (Philadelphia Naming Test)
Tidsramme: Forbehandling til en uge efter afslutning af SFA-behandling
|
Adfærdsmål for ændring i utrænet navngivning.
Scorer varierer fra 0 til 175 med højere score, der betyder bedre navngivningsevne.
|
Forbehandling til en uge efter afslutning af SFA-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i nøjagtigheden af navngivning af utrænede billeder (Philadelphia Naming Test)
Tidsramme: Forbehandling og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
|
Adfærdsmål for ændring i utrænet navngivning.
Scorer varierer fra 0 til 175 med højere score, der betyder bedre navngivningsevne.
|
Forbehandling og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
|
|
Ændring i nøjagtigheden af navngivning af trænede billeder
Tidsramme: Forbehandling til en uge efter afslutning af SFA-behandling
|
Adfærdsmæssigt mål for ændring i trænet navngivning.
Scorer varierer fra 0 til 50 med højere score, der betyder bedre navngivningsevne.
|
Forbehandling til en uge efter afslutning af SFA-behandling
|
|
Ændring i nøjagtigheden af navngivning af trænede billeder
Tidsramme: Forbehandling og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
|
Adfærdsmæssigt mål for ændring i trænet navngivning.
Scorer varierer fra 0 til 50 med højere score, der betyder bedre navngivningsevne.
|
Forbehandling og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
|
|
Ændring i de samlede indholdsenheder produceret under billedbeskrivelsen.
Tidsramme: Forbehandling, 1 uge, 1, 3 og 6 måneder efter behandling
|
Deltagerne vil beskrive Cookie Theft-billedet fra Boston Diagnostic Aphasia Examination.
Analyse af beskrivelser af Cookie Theft-billedet kan give nyttige og pålidelige oplysninger om forbundet tale.
Indholdsenheder fanger mængden af formidlet information.
Indholdsenheder er baseret på en standardskabelon med almindeligt identificerede begreber (navneord og verber) i venstre og højre region af "Cookie Theft"-billedet.
Deltagerne enten medtager eller undlader at inkludere 30 begreber i venstre side af billedet og 23 begreber i højre side af billedet.
|
Forbehandling, 1 uge, 1, 3 og 6 måneder efter behandling
|
|
Ændring i stavelsen pr. indholdsenheder produceret under billedbeskrivelsen.
Tidsramme: Forbehandling, 1 uge, 1, 3 og 6 måneder efter behandling
|
Deltagerne vil beskrive Cookie Theft-billedet fra Boston Diagnostic Aphasia Examination.
Analyse af beskrivelser af Cookie Theft-billedet kan give nyttige og pålidelige oplysninger om forbundet tale.
Stavelser, der indgår i billedbeskrivelsen, tælles med.
Indholdsenheder er baseret på en standardskabelon med almindeligt identificerede begreber (navneord og verber) i venstre og højre region af "Cookie Theft"-billedet.
Deltagerne enten medtager eller undlader at inkludere 30 begreber i venstre side af billedet og 23 begreber i højre side af billedet.
Den gennemsnitlige sats af stavelser pr. produceret indholdsenhed kan derefter beregnes og fortolkes som et mål for effektivitet i at producere relevant information i opgaven.
|
Forbehandling, 1 uge, 1, 3 og 6 måneder efter behandling
|
|
Ændring i funktionelle kommunikationsevner
Tidsramme: Forbehandling, 1 uge, 1, 3 og 6 måneder efter behandling
|
Funktionelle kommunikationsevner vil blive vurderet ved hjælp af Communication Activities of Daily Living, tredje udgave (CADL-3).
Denne test indeholder 50 punkter, der vurderer kommunikationsaktiviteter på syv områder, og deltagerne får en score på 0, 1 eller 2 for hvert emne.
Højere score afspejler bedre kommunikativ succes.
|
Forbehandling, 1 uge, 1, 3 og 6 måneder efter behandling
|
|
Ændring i Stroke and Aphasia Quality of Life (SAQOL) skala
Tidsramme: Forbehandling, 1 uge, 1, 3 og 6 måneder efter behandling
|
Den består af 39 emner, som dækker tre områder: fysisk, kommunikation og psykosocial.
Domæne og overordnede gennemsnitsscore varierer fra 1 til 5, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
|
Forbehandling, 1 uge, 1, 3 og 6 måneder efter behandling
|
|
Ændring i General Health Questionnaire-12 element (GHQ-12)
Tidsramme: Forbehandling, 1 uge, 1, 3 og 6 måneder efter behandling
|
Det generelle sundhedsspørgeskema er et mål for psykiske lidelser og er på 12 punkter.
Score varierer fra 0 til 12; højere score er tegn på højere nød.
|
Forbehandling, 1 uge, 1, 3 og 6 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rajani Sebastian, PhD, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sebastian R, Saxena S, Tsapkini K, Faria AV, Long C, Wright A, Davis C, Tippett DC, Mourdoukoutas AP, Bikson M, Celnik P, Hillis AE. Cerebellar tDCS: A Novel Approach to Augment Language Treatment Post-stroke. Front Hum Neurosci. 2017 Jan 12;10:695. doi: 10.3389/fnhum.2016.00695. eCollection 2016.
- Sebastian R, Kim JH, Brenowitz R, Tippett DC, Desmond JE, Celnik PA, Hillis AE. Cerebellar neuromodulation improves naming in post-stroke aphasia. Brain Commun. 2020 Nov 9;2(2):fcaa179. doi: 10.1093/braincomms/fcaa179. eCollection 2020.
- Lammers B, Sydnor MJ, Cust S, Kim JH, Yenokyan G, Hillis AE, Sebastian R. Protocol for Cerebellar Stimulation for Aphasia Rehabilitation (CeSAR): A randomized, double-blind, sham-controlled trial. PLoS One. 2024 Aug 26;19(8):e0298991. doi: 10.1371/journal.pone.0298991. eCollection 2024.
- Lammers B, Sydnor MJ, Cust S, Kim JH, Yenokyan G, Hillis AE, Sebastian R. Protocol for Cerebellar Stimulation for Aphasia Rehabilitation (CeSAR): A randomized, double-blind, sham-controlled trial. medRxiv [Preprint]. 2024 Feb 6:2024.02.05.24302365. doi: 10.1101/2024.02.05.24302365.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
26. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00300301
- R56DC019639 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R01DC019639 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efter afslutning af projekterne og formidling af primære undersøgelsesresultater vil analysedatafilerne blive gjort tilgængelige for offentligheden sammen med den endelige version af undersøgelsesprotokollen, dataordbogen og korte instruktioner ("læs mig"-fil).
Datafilerne til offentlig brug og de medfølgende dokumenter vil blive gjort tilgængelige gennem National Technical Information Service (NTIS).
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Katodisk cerebellar tDCS
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
University of SharjahIkke rekrutterer endnuMultipel scleroseForenede Arabiske Emirater
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...AfsluttetAtaksi | Multipel systematrofi | Spinocerebellære ataksier | Spinocerebellar ataksi 3 | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar ataksi type 2 | Ataksi Med Oculomotor Apraxia | LÆRREDItalien
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...AfsluttetCerebellar ataksi | Multipel systematrofi | Spinocerebellære ataksier | Spinocerebellare degenerationer | Spinocerebellar ataksi 3 | Friedreich Ataxia | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar ataksi type 2 | Ataksi, Spinocerebellar | Ataksi, cerebellar | Ataksi Med Oculomotor ApraxiaItalien
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University of ManchesterSuspenderetVirkningerne af cerebellar rTMS på hjernenDet Forenede Kongerige
-
University of ManchesterUniversity of Nottingham; Medical Research CouncilAfsluttetSlag | Orofaryngeal dysfagiDet Forenede Kongerige
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
Universidade Federal de PernambucoUkendtCerebellar ataksi | Balance | Lillehjernen; SkadeBrasilien