Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cerebellaire stimulatie voor revalidatie van afasie (CeSAR)

8 februari 2024 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
De optimale plaats van neuromodulatie voor afasie na een beroerte moet nog worden vastgesteld. Deze studie zal onderzoeken of meerdere sessies van cerebellaire transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) taaltherapie stimuleren om mensen te helpen herstellen van afasie en om te voorspellen wie waarschijnlijk zal reageren op cerebellaire tDCS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Afasie is een verwoestende complicatie van een beroerte. Spraak- en taalbehandeling (SLT) kan nuttig zijn bij het herstellen van de taalfunctie, maar niet alle personen vertonen verbetering. Recente studies geven aan dat Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) een veelbelovende adjuvante benadering is om de effectiviteit van SLT te verbeteren. tDCS is een niet-invasieve, niet-pijnlijke, elektrische stimulatie van de hersenen. Er wordt aangenomen dat tDCS de neurale plasticiteit verhoogt die ten grondslag ligt aan herstel met SLT. Een meerderheid van de tDCS-onderzoeken naar afasie hebben de regio's van de linkerhersenhelft gestimuleerd. Laesies van de linkerhersenhelft die veel voorkomen bij afasie na een beroerte, beïnvloeden het elektrische veld echter op onvoorspelbare manieren, waardoor mogelijk wordt voorkomen dat stimulatie het perilesionale weefsel bereikt dat gepaard gaat met optimaal herstel. Het eerdere werk van de onderzoekers loste dit probleem op door een nieuwe regio, het rechter cerebellum, te stimuleren. Het rechter cerebellum is verbonden met de linkerhersenhelft en betrokken bij een verscheidenheid aan cognitieve en taalfuncties, waaronder naamgeving, die vaak is aangetast bij mensen met afasie. Het werk van de onderzoekers heeft aangetoond dat cerebellaire tDCS veilig is, gemakkelijk wordt verdragen en de taalvaardigheid verbetert bij een aantal deelnemers aan een beroerte met afasie. Het voorgestelde project bouwt voort op deze bevindingen door een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde studie uit te voeren om de effectiviteit van kathodische tDCS naar het rechter cerebellum te bepalen voor de behandeling van afasie na een beroerte. De onderzoekers zullen de hypothese testen dat 15 sessies cerebellaire tDCS in combinatie met een evidence-based anomiebehandeling (semantic feature analysis, SFA) gepaard gaan met grotere winst in nauwkeurigheid bij het benoemen van afbeeldingen, in vergelijking met 15 sessies sham gecombineerd met semantic feature analysis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Becky Lammers, MS
  • Telefoonnummer: 410-502-2445
  • E-mail: blammer2@jh.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische ischemische of hemorragische beroerte van de linkerhersenhelft
  • Vloeiend spreker Engels door zelfrapportage
  • 18 jaar of ouder
  • Premorbide rechtshandig
  • 6 maanden na het begin van een beroerte
  • Diagnose van afasie en stoornis benoemen met behulp van de Western Aphasia Battery-Revised

Uitsluitingscriteria:

  • Laesie in het rechter cerebellum
  • Eerdere neurologische aandoening (anders dan een beroerte) die de hersenen aantast, of een andere neurodegeneratieve aandoening of psychiatrische aandoening
  • Epileptische aanvallen gedurende de afgelopen 6 maanden
  • Ongecorrigeerd visueel verlies of gehoorverlies door zelfrapportage
  • Gebruik van medicijnen die de aanvalsdrempel verlagen (bijv. Methylfenidaat)
  • Gebruik van N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-antagonisten (bijv. memantine)
  • >80% correcte respons op de Philadelphia Naming Testing bij baseline
  • Geschiedenis van hersenoperaties of enig metaal in het hoofd
  • Ernstig verminderd auditief begrip (lager dan 2 op de Comprehension subscore op de Western Aphasia Battery-Revised)
  • Ernstig beperkte verbale output (lager dan 2 op de beoordelingsschaal voor spontane spraak op de Western Aphasia Battery-Revised)
  • Personen met ernstige claustrofobie, pacemakers of ferromagnetische implantaten en zwangere vrouwen worden uitgesloten van het MRI-gedeelte van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Kathodale cerebellaire tDCS en SFA
Kathodale cerebellaire tDCS, 2 milliampère (mA) plus Semantic Feature Analysis (SFA) naamgevingsbehandeling voor 15 sessies (25 minuten per behandelingssessie van 60 minuten) in de loop van 3-5 weken. De elektrische stroom wordt toegediend aan het rechter cerebellum. De stimulatie wordt afgegeven met een intensiteit van 2 mA gedurende maximaal 25 minuten. SFA wordt geleverd door een spraak- en taalpatholoog om de naamgeving te verbeteren
Apparaat: Kathodale cerebellaire tDCS
2 mA kathodische tDCS wordt geïnduceerd tussen twee 5 cm x 5 cm met zoutoplossing doordrenkte sponzen waar de kathodespons op het rechter cerebellum wordt geplaatst. Het verhogen van de stroom naar 2 mA vindt plaats gedurende 15-30 seconden om de deelnemers te laten wennen aan het tintelende gevoel. De stimulatie wordt afgegeven met een intensiteit van 2 mA gedurende maximaal 25 minuten.
Gedragsmatig: Semantische Kenmerkanalyse (SFA)
Semantic Feature Analysis (SFA) is een behandelingstechniek die is ontworpen om lexicaal ophalen te verbeteren door het activeringsniveau binnen een semantisch netwerk te verhogen. De behandeling verloopt volgens een reeks stappen, waaronder het hardop benoemen van de doelafbeelding, het genereren van semantische kenmerken, het opnieuw hardop benoemen van de doelafbeelding en het genereren van een zin met behulp van het doelwoord.
Sham-vergelijker: Sham Cerebellaire tDCS en SFA
Sham cerebellaire tDCS plus SFA gedurende 15 sessies (25 minuten per behandelsessie van 60 minuten) in de loop van 3-5 weken. De stroom wordt toegediend op een hellingachtige manier, maar na de helling daalt de intensiteit tot 0 mA. SFA wordt geleverd door een spraak- en taalpatholoog om de naamgeving te verbeteren.
Gedragsmatig: Semantische Kenmerkanalyse (SFA)
Semantic Feature Analysis (SFA) is een behandelingstechniek die is ontworpen om lexicaal ophalen te verbeteren door het activeringsniveau binnen een semantisch netwerk te verhogen. De behandeling verloopt volgens een reeks stappen, waaronder het hardop benoemen van de doelafbeelding, het genereren van semantische kenmerken, het opnieuw hardop benoemen van de doelafbeelding en het genereren van een zin met behulp van het doelwoord.
Apparaat: Schijnvertoning
2 mA kathodische tDCS wordt geïnduceerd tussen twee 5 cm x 5 cm met zoutoplossing doordrenkte sponzen waar de kathodespons op het rechter cerebellum wordt geplaatst. Het verhogen van de stroom naar 2 mA vindt plaats gedurende 15-30 seconden om de deelnemers te laten wennen aan het tintelende gevoel. Vervolgens wordt de stroom weer teruggebracht tot 0 mA in de schijntoestand. Beëindiging van de stimulatie na het oplopende proces is over het algemeen niet detecteerbaar en de korte duur van de stimulatie levert geen functionele effecten op.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de nauwkeurigheid van het benoemen van ongetrainde afbeeldingen (Philadelphia Naming Test)
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot een week na het einde van de SFA-behandeling
Gedragsmaatstaf voor verandering in ongetrainde naamgeving. Scores variëren van 0 tot 175, waarbij hogere scores een beter benoemvermogen betekenen.
Voorbehandeling tot een week na het einde van de SFA-behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de nauwkeurigheid van het benoemen van ongetrainde afbeeldingen (Philadelphia Naming Test)
Tijdsspanne: Voor de behandeling en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Gedragsmaatstaf voor verandering in ongetrainde naamgeving. Scores variëren van 0 tot 175, waarbij hogere scores een beter benoemvermogen betekenen.
Voor de behandeling en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Verandering in de nauwkeurigheid van het benoemen van getrainde afbeeldingen
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot een week na het einde van de SFA-behandeling
Gedragsmaatstaf voor verandering in getrainde naamgeving. Scores variëren van 0 tot 50, waarbij hogere scores een beter benoemvermogen betekenen.
Voorbehandeling tot een week na het einde van de SFA-behandeling
Verandering in de nauwkeurigheid van het benoemen van getrainde afbeeldingen
Tijdsspanne: Voor de behandeling en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Gedragsmaatstaf voor verandering in getrainde naamgeving. Scores variëren van 0 tot 50, waarbij hogere scores een beter benoemvermogen betekenen.
Voor de behandeling en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Verandering in het totale aantal geproduceerde inhoudseenheden tijdens de beeldbeschrijving.
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1 week, 1, 3 en 6 maanden na behandeling
Deelnemers beschrijven de Cookie Theft Picture van het Boston Diagnostic Aphasia Examination. Analyse van beschrijvingen van de Cookie Theft-afbeelding kan nuttige en betrouwbare informatie opleveren over verbonden spraak. Inhoudseenheden geven de hoeveelheid overgedragen informatie weer. Inhoudseenheden zijn gebaseerd op een standaardscoresjabloon van algemeen geïdentificeerde concepten (zelfstandige naamwoorden en werkwoorden) in de linker- en rechterregio's van de "Cookiediefstal"-afbeelding. Deelnemers nemen wel of niet 30 concepten aan de linkerkant van de afbeelding en 23 concepten aan de rechterkant van de afbeelding op.
Voorbehandeling, 1 week, 1, 3 en 6 maanden na behandeling
Verandering in de lettergreep per inhoudseenheid geproduceerd tijdens beeldbeschrijving.
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1 week, 1, 3 en 6 maanden na behandeling
Deelnemers beschrijven de Cookie Theft Picture van het Boston Diagnostic Aphasia Examination. Analyse van beschrijvingen van de Cookie Theft-afbeelding kan nuttige en betrouwbare informatie opleveren over verbonden spraak. Lettergrepen in de afbeeldingsbeschrijving worden geteld. Inhoudseenheden zijn gebaseerd op een standaardscoresjabloon van algemeen geïdentificeerde concepten (zelfstandige naamwoorden en werkwoorden) in de linker- en rechterregio's van de "Cookiediefstal"-afbeelding. Deelnemers nemen wel of niet 30 concepten aan de linkerkant van de afbeelding en 23 concepten aan de rechterkant van de afbeelding op. Het gemiddelde aantal lettergrepen per geproduceerde inhoudseenheid kan vervolgens worden berekend en geïnterpreteerd als een maatstaf voor de efficiëntie bij het produceren van relevante informatie in de taak.
Voorbehandeling, 1 week, 1, 3 en 6 maanden na behandeling
Verandering in functionele communicatieve vaardigheden
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1 week, 1, 3 en 6 maanden na behandeling
Functionele communicatieve vaardigheden worden beoordeeld met behulp van de Communication Activities of Daily Living, derde editie (CADL-3). Deze test bevat 50 items die communicatieactiviteiten op zeven gebieden beoordelen en deelnemers krijgen een score van 0, 1 of 2 voor elk item. Hogere scores weerspiegelen beter communicatief succes.
Voorbehandeling, 1 week, 1, 3 en 6 maanden na behandeling
Verandering in beroerte en afasie Quality of Life (SAQOL) schaal
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1 week, 1, 3 en 6 maanden na behandeling
Het bestaat uit 39 items die drie domeinen bestrijken: fysiek, communicatie en psychosociaal. Domein- en algemene gemiddelde scores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores indicatief zijn voor een betere kwaliteit van leven.
Voorbehandeling, 1 week, 1, 3 en 6 maanden na behandeling
Wijziging in algemene gezondheidsvragenlijst-12 item (GHQ-12)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1 week, 1, 3 en 6 maanden na behandeling
De General Health Questionnaire is een maatstaf voor psychisch leed en bestaat uit 12 items. Scores variëren van 0 tot 12; hogere scores zijn indicatief voor meer leed.
Voorbehandeling, 1 week, 1, 3 en 6 maanden na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rajani Sebastian, PhD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00300301
  • R56DC019639 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R01DC019639 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na voltooiing van de projecten en verspreiding van de primaire onderzoeksresultaten, zullen de bestanden met analysegegevens voor het publiek beschikbaar worden gesteld, samen met de definitieve versie van het onderzoeksprotocol, het gegevenswoordenboek en korte instructies ("lees mij"-bestand). De bestanden met openbare gebruiksgegevens en de bijbehorende documenten zullen beschikbaar worden gesteld via de Nationale Technische Informatie Dienst (NTIS).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kathodale cerebellaire tDCS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren