- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05093673
Estimulação Cerebelar para Reabilitação de Afasia (CeSAR)
18 de março de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University
O local ideal de neuromodulação para afasia pós-AVC ainda não foi estabelecido.
Este estudo investigará se várias sessões de estimulação transcraniana por corrente contínua cerebelar (ETCC) aumentam a terapia de linguagem para ajudar as pessoas a se recuperarem da afasia, bem como prever quem provavelmente responderá à ETCC cerebelar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A afasia é uma complicação devastadora do AVC.
O tratamento de fala e linguagem (SLT) pode ser útil para restaurar a função da linguagem, mas nem todos os indivíduos apresentam melhora.
Estudos recentes indicam que a Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS) é uma abordagem adjuvante promissora para aumentar a eficácia da SLT.
tDCS é uma estimulação elétrica não invasiva e não dolorosa do cérebro.
Acredita-se que o tDCS aumente a plasticidade neural subjacente à recuperação com SLT.
A maioria dos estudos de tDCS sobre afasia estimulou as regiões do hemisfério esquerdo.
No entanto, as lesões do hemisfério esquerdo comuns na afasia pós-AVC afetam o campo elétrico de maneiras imprevisíveis, potencialmente impedindo que a estimulação atinja o tecido perilesional associado à recuperação ideal.
O trabalho anterior dos pesquisadores abordou esse problema estimulando uma nova região, o cerebelo direito.
O cerebelo direito está conectado ao hemisfério esquerdo e envolvido em uma variedade de funções cognitivas e de linguagem, incluindo a nomeação, que muitas vezes é prejudicada em pessoas com afasia.
O trabalho dos pesquisadores mostrou que o tDCS cerebelar é seguro, facilmente tolerado e melhora as habilidades de linguagem em vários participantes de AVC com afasia.
O projeto proposto se baseará nessas descobertas por meio da realização de um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por simulação para determinar a eficácia da ETCC catódica no cerebelo direito para o tratamento da afasia pós-AVC.
Os pesquisadores testarão a hipótese de que 15 sessões de tDCS cerebelar combinadas com um tratamento de anomia baseado em evidências (análise de características semânticas, SFA) estão associadas a maiores ganhos na precisão na nomeação de imagens, em comparação com 15 sessões de simulação combinadas com análise de características semânticas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Becky Lammers, MS
- Número de telefone: 410-502-2445
- E-mail: blammer2@jh.edu
Estude backup de contato
- Nome: Rajani Sebastian, PhD
- Número de telefone: 410-502-2445
- E-mail: rsebast3@jhmi.edu
Locais de estudo
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Johns Hopkins Hospital
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Contato:
- Becky Lammers, MS
- Número de telefone: 410-502-2445
- E-mail: blammer2@jh.edu
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Contato:
- Rajani Sebastian, PhD
- Número de telefone: 410-502-2445
- E-mail: rsebast3@jhmi.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico ou hemorrágico crônico do hemisfério esquerdo
- Falante fluente de inglês por autorrelato
- 18 anos ou mais
- Destro pré-morbido
- 6 meses após o início do AVC
- Diagnóstico de afasia e comprometimento da nomeação usando a Western Aphasia Battery-Revised
Critério de exclusão:
- Lesão no cerebelo direito
- Distúrbio neurológico anterior (exceto acidente vascular cerebral) afetando o cérebro ou qualquer outro distúrbio neurodegenerativo ou psiquiátrico
- Convulsões nos últimos 6 meses
- Perda visual ou auditiva não corrigida por autorrelato
- Uso de medicamentos que diminuem o limiar convulsivo (por exemplo, metilfenidato)
- Uso de antagonistas de N-metil-D-aspartato (NMDA) (por exemplo, memantina)
- >80% de resposta correta no teste de nomeação da Filadélfia na linha de base
- História de cirurgia cerebral ou qualquer metal na cabeça
- Compreensão auditiva gravemente prejudicada (abaixo de 2 na subpontuação de compreensão na bateria de afasia ocidental revisada)
- Produção verbal severamente limitada (abaixo de 2 na escala de avaliação da Fala Espontânea na Bateria de Afasia Ocidental Revisada)
- Indivíduos com claustrofobia grave, marcapassos cardíacos ou implantes ferromagnéticos e mulheres grávidas serão excluídos da parte de ressonância magnética do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ETCC cerebelar catódica e SFA
ETCC cerebelar catódica, 2 miliamperes (mA) mais tratamento de nomeação de análise de características semânticas (SFA) por 15 sessões (25 minutos por cada sessão de tratamento de 60 minutos) ao longo de 3-5 semanas.
A corrente elétrica será administrada no cerebelo direito.
A estimulação será entregue a uma intensidade de 2 mA por no máximo 25 minutos.
O SFA será entregue por um fonoaudiólogo para melhorar a nomeação
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2 mA de ETCC catódica é induzida entre duas esponjas embebidas em solução salina de 5 cm x 5 cm, onde a esponja catódica é colocada no cerebelo direito.
O aumento da corrente para 2 mA ocorre em 15 a 30 segundos para permitir que os participantes se habituem à sensação de formigamento.
A estimulação será entregue a uma intensidade de 2 mA por no máximo 25 minutos.
A Semantic Feature Analysis (SFA) é uma técnica de tratamento projetada para melhorar a recuperação lexical, aumentando o nível de ativação dentro de uma rede semântica.
O tratamento prosseguirá de acordo com uma série de etapas, incluindo nomear em voz alta a imagem-alvo, gerar recursos semânticos, nomear novamente em voz alta a imagem-alvo e gerar uma frase usando a palavra-alvo.
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Comparador Falso: ETCC e SFA Cerebelares Simulados
ETCC cerebelar simulado mais SFA por 15 sessões (25 minutos por cada sessão de tratamento de 60 minutos) ao longo de 3-5 semanas.
A corrente será administrada em forma de rampa, mas após a rampa, a intensidade cairá para 0 mA.
O SFA será entregue por um fonoaudiólogo para melhorar a nomeação.
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A Semantic Feature Analysis (SFA) é uma técnica de tratamento projetada para melhorar a recuperação lexical, aumentando o nível de ativação dentro de uma rede semântica.
O tratamento prosseguirá de acordo com uma série de etapas, incluindo nomear em voz alta a imagem-alvo, gerar recursos semânticos, nomear novamente em voz alta a imagem-alvo e gerar uma frase usando a palavra-alvo.
2 mA de ETCC catódica é induzida entre duas esponjas embebidas em solução salina de 5 cm x 5 cm, onde a esponja catódica é colocada no cerebelo direito.
O aumento da corrente para 2 mA ocorre em 15 a 30 segundos para permitir que os participantes se habituem à sensação de formigamento.
Então, a corrente será reduzida de volta para 0 mA na condição simulada.
A terminação da estimulação após o processo de aceleração é geralmente indetectável, e a breve duração da estimulação não produz efeitos funcionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na precisão de nomear imagens não treinadas (Philadelphia Naming Test)
Prazo: Pré-tratamento até uma semana após o término do tratamento com SFA
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Medida comportamental de mudança na nomeação não treinada.
As pontuações variam de 0 a 175, com pontuações mais altas significando melhor capacidade de nomeação.
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Pré-tratamento até uma semana após o término do tratamento com SFA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na precisão de nomear imagens não treinadas (Philadelphia Naming Test)
Prazo: Pré-tratamento e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
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Medida comportamental de mudança na nomeação não treinada.
As pontuações variam de 0 a 175, com pontuações mais altas significando melhor capacidade de nomeação.
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Pré-tratamento e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
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Mudança na precisão de nomear imagens treinadas
Prazo: Pré-tratamento até uma semana após o término do tratamento com SFA
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Medida comportamental de mudança na nomeação treinada.
As pontuações variam de 0 a 50, com pontuações mais altas significando melhor capacidade de nomeação.
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Pré-tratamento até uma semana após o término do tratamento com SFA
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Mudança na precisão de nomear imagens treinadas
Prazo: Pré-tratamento e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
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Medida comportamental de mudança na nomeação treinada.
As pontuações variam de 0 a 50, com pontuações mais altas significando melhor capacidade de nomeação.
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Pré-tratamento e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
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Mudança nas unidades totais de conteúdo produzidas durante a descrição da imagem.
Prazo: Pré-tratamento, 1 semana, 1, 3 e 6 meses após o tratamento
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Os participantes irão descrever a Imagem do Roubo de Cookie do Exame de Diagnóstico de Afasia de Boston.
A análise das descrições da imagem Cookie Theft pode fornecer informações úteis e confiáveis sobre a fala conectada.
As unidades de conteúdo capturam a quantidade de informações transmitidas.
As unidades de conteúdo são baseadas em um modelo de pontuação padrão de conceitos comumente identificados (substantivos e verbos) nas regiões esquerda e direita da imagem "Roubo de biscoito".
Os participantes incluem ou deixam de incluir 30 conceitos no lado esquerdo da imagem e 23 conceitos no lado direito da imagem.
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Pré-tratamento, 1 semana, 1, 3 e 6 meses após o tratamento
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Mudança na sílaba por unidade de conteúdo produzida durante a descrição da imagem.
Prazo: Pré-tratamento, 1 semana, 1, 3 e 6 meses após o tratamento
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Os participantes irão descrever a Imagem do Roubo de Cookie do Exame de Diagnóstico de Afasia de Boston.
A análise das descrições da imagem Cookie Theft pode fornecer informações úteis e confiáveis sobre a fala conectada.
As sílabas incluídas na descrição da imagem são contadas.
As unidades de conteúdo são baseadas em um modelo de pontuação padrão de conceitos comumente identificados (substantivos e verbos) nas regiões esquerda e direita da imagem "Roubo de biscoito".
Os participantes incluem ou deixam de incluir 30 conceitos no lado esquerdo da imagem e 23 conceitos no lado direito da imagem.
A taxa média de sílabas por unidade de conteúdo produzida pode então ser calculada e interpretada como uma medida de eficiência na produção de informações relevantes na tarefa.
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Pré-tratamento, 1 semana, 1, 3 e 6 meses após o tratamento
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Mudança nas habilidades de comunicação funcional
Prazo: Pré-tratamento, 1 semana, 1, 3 e 6 meses após o tratamento
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As habilidades de comunicação funcional serão avaliadas usando as Atividades de Comunicação da Vida Diária, terceira edição (CADL-3).
Este teste contém 50 itens que avaliam as atividades de comunicação em sete áreas e os participantes recebem uma pontuação de 0, 1 ou 2 para cada item.
Pontuações mais altas refletem melhor sucesso comunicativo.
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Pré-tratamento, 1 semana, 1, 3 e 6 meses após o tratamento
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Mudança na escala de qualidade de vida de acidente vascular cerebral e afasia (SAQOL)
Prazo: Pré-tratamento, 1 semana, 1, 3 e 6 meses após o tratamento
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É composto por 39 itens que abrangem três domínios: físico, comunicação e psicossocial.
As pontuações médias gerais e de domínio variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicativas de melhor qualidade de vida.
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Pré-tratamento, 1 semana, 1, 3 e 6 meses após o tratamento
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Alteração no item Questionário de Saúde Geral-12 (GHQ-12)
Prazo: Pré-tratamento, 1 semana, 1, 3 e 6 meses após o tratamento
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O General Health Questionnaire é uma medida de sofrimento psicológico e é uma escala de 12 itens.
As pontuações variam de 0 a 12; escores mais altos são indicativos de maior sofrimento.
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Pré-tratamento, 1 semana, 1, 3 e 6 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajani Sebastian, PhD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sebastian R, Saxena S, Tsapkini K, Faria AV, Long C, Wright A, Davis C, Tippett DC, Mourdoukoutas AP, Bikson M, Celnik P, Hillis AE. Cerebellar tDCS: A Novel Approach to Augment Language Treatment Post-stroke. Front Hum Neurosci. 2017 Jan 12;10:695. doi: 10.3389/fnhum.2016.00695. eCollection 2016.
- Sebastian R, Kim JH, Brenowitz R, Tippett DC, Desmond JE, Celnik PA, Hillis AE. Cerebellar neuromodulation improves naming in post-stroke aphasia. Brain Commun. 2020 Nov 9;2(2):fcaa179. doi: 10.1093/braincomms/fcaa179. eCollection 2020.
- Lammers B, Sydnor MJ, Cust S, Kim JH, Yenokyan G, Hillis AE, Sebastian R. Protocol for Cerebellar Stimulation for Aphasia Rehabilitation (CeSAR): A randomized, double-blind, sham-controlled trial. PLoS One. 2024 Aug 26;19(8):e0298991. doi: 10.1371/journal.pone.0298991. eCollection 2024.
- Lammers B, Sydnor MJ, Cust S, Kim JH, Yenokyan G, Hillis AE, Sebastian R. Protocol for Cerebellar Stimulation for Aphasia Rehabilitation (CeSAR): A randomized, double-blind, sham-controlled trial. medRxiv [Preprint]. 2024 Feb 6:2024.02.05.24302365. doi: 10.1101/2024.02.05.24302365.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00300301
- R56DC019639 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01DC019639 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a conclusão dos projetos e divulgação dos resultados do estudo primário, os arquivos de dados da análise serão disponibilizados ao público, juntamente com a versão final do protocolo do estudo, o dicionário de dados e breves instruções (arquivo "leia-me").
Os arquivos de dados de uso público e os documentos que os acompanham serão disponibilizados por meio do Serviço Nacional de Informações Técnicas (NTIS).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .