Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebellar stimulering for afasirehabilitering (CeSAR)

18. mars 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University
Det optimale stedet for nevromodulering for afasi etter slag er ennå ikke etablert. Denne studien vil undersøke om flere økter med cerebellar transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) øker språkterapien for å hjelpe folk til å komme seg etter afasi, samt forutsi hvem som sannsynligvis vil reagere på cerebellar tDCS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Afasi er en ødeleggende komplikasjon av hjerneslag. Tale- og språkbehandling (SLT) kan være nyttig for å gjenopprette språkfunksjonen, men ikke alle individer viser bedring. Nyere studier indikerer at transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en lovende adjuvans tilnærming for å øke effektiviteten til SLT. tDCS er en ikke-invasiv, ikke-smertefull, elektrisk stimulering av hjernen. Det antas at tDCS øker nevral plastisitet som ligger til grunn for utvinning med SLT. Et flertall av tDCS-studiene av afasi har stimulert regionene i venstre hjernehalvdel. Lesjoner i venstre hjernehalvdel som er vanlige ved afasi etter slag, påvirker imidlertid det elektriske feltet på uforutsigbare måter, og hindrer potensielt stimulering fra å nå perilesjonelt vev assosiert med optimal restitusjon. Etterforskernes tidligere arbeid adresserte dette problemet ved å stimulere en ny region, høyre lillehjernen. Høyre lillehjernen er koblet til venstre hjernehalvdel og involvert i en rekke kognitive og språklige funksjoner, inkludert navngiving, som ofte er svekket hos personer med afasi. Etterforskernes arbeid har vist at cerebellar tDCS er trygt, lett tolerert og forbedret språkkunnskaper hos en rekke slagdeltakere med afasi. Det foreslåtte prosjektet vil bygge på disse funnene ved å gjennomføre en randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert studie for å bestemme effektiviteten av katodisk tDCS til høyre lillehjernen for behandling av afasi etter slag. Etterforskerne vil teste hypotesen om at 15 økter med cerebellar tDCS kombinert med en bevisbasert anomibehandling (semantisk funksjonsanalyse, SFA) er assosiert med større gevinster i nøyaktighet ved navngivning av bilder, sammenlignet med 15 økter med sham kombinert med semantisk funksjonsanalyse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Becky Lammers, MS
  • Telefonnummer: 410-502-2445
  • E-post: blammer2@jh.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk iskemisk eller hemoragisk hjerneslag i venstre hjernehalvdel
  • Flytende engelsktalende ved selvrapportering
  • Alder 18 år eller eldre
  • Premorbidt høyrehendt
  • 6 måneder etter utbruddet av hjerneslag
  • Diagnose av afasi og nedsatt navn ved bruk av Western Aphasia Battery-Revised

Ekskluderingskriterier:

  • Lesjon i høyre lillehjernen
  • Tidligere nevrologisk lidelse (annet enn hjerneslag) som påvirker hjernen, eller annen nevrodegenerativ lidelse eller psykiatrisk lidelse
  • Anfall i løpet av de siste 6 månedene
  • Ukorrigert synstap eller hørselstap ved egenrapportering
  • Bruk av medisiner som senker krampeterskelen (f.eks. metylfenidat)
  • Bruk av N-metyl-D-aspartat (NMDA) antagonister (f.eks. memantin)
  • >80 % korrekt respons på Philadelphia-navnetestingen ved baseline
  • Historie om hjernekirurgi eller metall i hodet
  • Alvorlig nedsatt hørselsforståelse (lavere enn 2 på forståelsesunderscore på Western Aphasia Battery-Revised)
  • Sterkt begrenset verbal utgang (lavere enn 2 på Spontaneous Speech-skalaen på Western Aphasia Battery-Revised)
  • Personer med alvorlig klaustrofobi, pacemakere eller ferromagnetiske implantater og gravide vil bli ekskludert fra MR-delen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Cathodal Cerebellar tDCS og SFA
Katodisk cerebellar tDCS, 2 milliamp (mA) pluss Semantic Feature Analysis (SFA) navnebehandling i 15 økter (25 minutter per hver 60-minutters behandlingsøkt) i løpet av 3-5 uker. Den elektriske strømmen vil bli administrert til høyre lillehjernen. Stimuleringen vil bli levert med en intensitet på 2 mA i maksimalt 25 minutter. SFA vil bli levert av en logoped for å forbedre navngivning
Enhet: Katodisk cerebellar tDCS
2 mA katodisk tDCS induseres mellom to 5 cm X 5 cm saltvannsoppbløtte svamper hvor katodesvampen er plassert på høyre lillehjernen. Opptrapping av strømmen til 2 mA skjer over 15-30 sekunder for å la deltakerne venne seg til den prikkende følelsen. Stimuleringen vil bli levert med en intensitet på 2 mA i maksimalt 25 minutter.
Atferdsmessig: Semantisk funksjonsanalyse (SFA)
Semantic Feature Analysis (SFA) er en behandlingsteknikk utviklet for å forbedre leksikalsk gjenfinning ved å øke aktiveringsnivået innenfor et semantisk nettverk. Behandlingen vil fortsette i henhold til en rekke trinn, inkludert å navngi målbildet høyt, generere semantiske funksjoner, navngi målbildet høyt igjen og generere en setning ved å bruke målordet.
Sham-komparator: Sham Cerebellar tDCS og SFA
Sham cerebellar tDCS pluss SFA i 15 økter (25 minutter per hver 60-minutters behandlingsøkt) i løpet av 3-5 uker. Strøm vil bli administrert på en rampelignende måte, men etter rampingen vil intensiteten falle til 0 mA. SFA vil bli levert av en logoped for å forbedre navngivning.
Atferdsmessig: Semantisk funksjonsanalyse (SFA)
Semantic Feature Analysis (SFA) er en behandlingsteknikk utviklet for å forbedre leksikalsk gjenfinning ved å øke aktiveringsnivået innenfor et semantisk nettverk. Behandlingen vil fortsette i henhold til en rekke trinn, inkludert å navngi målbildet høyt, generere semantiske funksjoner, navngi målbildet høyt igjen og generere en setning ved å bruke målordet.
Enhet: Sham
2 mA katodisk tDCS induseres mellom to 5 cm X 5 cm saltvannsoppbløtte svamper hvor katodesvampen er plassert på høyre lillehjernen. Opptrapping av strømmen til 2 mA skjer over 15-30 sekunder for å la deltakerne venne seg til den prikkende følelsen. Deretter vil strømmen bli rampet tilbake til 0 mA i falsk tilstand. Avslutning av stimuleringen etter opptrappingsprosessen er generelt uoppdagelig, og den korte varigheten av stimuleringen gir ingen funksjonelle effekter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nøyaktigheten av navngivning av utrente bilder (Philadelphia Naming Test)
Tidsramme: Forbehandling til en uke etter avsluttet SFA-behandling
Atferdsmål på endring i utrent navngivning. Poengsummen varierer fra 0 til 175 med høyere poengsum som betyr bedre navngivningsevne.
Forbehandling til en uke etter avsluttet SFA-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nøyaktigheten av navngivning av utrente bilder (Philadelphia Naming Test)
Tidsramme: Forbehandling og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Atferdsmål på endring i utrent navngivning. Poengsummen varierer fra 0 til 175 med høyere poengsum som betyr bedre navngivningsevne.
Forbehandling og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Endring i nøyaktigheten av navngivning av trente bilder
Tidsramme: Forbehandling til en uke etter avsluttet SFA-behandling
Atferdsmål på endring i trent navngivning. Poeng varierer fra 0 til 50 med høyere poengsum som betyr bedre navngivningsevne.
Forbehandling til en uke etter avsluttet SFA-behandling
Endring i nøyaktigheten av navngivning av trente bilder
Tidsramme: Forbehandling og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Atferdsmål på endring i trent navngivning. Poeng varierer fra 0 til 50 med høyere poengsum som betyr bedre navngivningsevne.
Forbehandling og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Endring i totale innholdsenheter produsert under bildebeskrivelsen.
Tidsramme: Forbehandling, 1 uke, 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Deltakerne vil beskrive Cookie Theft Picture fra Boston Diagnostic Aphasia Examination. Analyse av beskrivelser av Cookie Theft-bildet kan gi nyttig og pålitelig informasjon om tilkoblet tale. Innholdsenheter fanger opp mengden informasjon som formidles. Innholdsenheter er basert på en standard scoringsmal med ofte identifiserte konsepter (substantiv og verb) i venstre og høyre region av "Cookie Theft"-bildet. Deltakerne inkluderer eller unnlater å inkludere 30 konsepter på venstre side av bildet og 23 konsepter på høyre side av bildet.
Forbehandling, 1 uke, 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Endring i stavelsen per innholdsenheter produsert under bildebeskrivelsen.
Tidsramme: Forbehandling, 1 uke, 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Deltakerne vil beskrive Cookie Theft Picture fra Boston Diagnostic Aphasia Examination. Analyse av beskrivelser av Cookie Theft-bildet kan gi nyttig og pålitelig informasjon om tilkoblet tale. Stavelser som inngår i bildebeskrivelsen telles. Innholdsenheter er basert på en standard scoringsmal med ofte identifiserte konsepter (substantiv og verb) i venstre og høyre region av "Cookie Theft"-bildet. Deltakerne inkluderer eller unnlater å inkludere 30 konsepter på venstre side av bildet og 23 konsepter på høyre side av bildet. Gjennomsnittlig rate av stavelser per produsert innholdsenhet kan da beregnes og tolkes som et mål på effektivitet i å produsere relevant informasjon i oppgaven.
Forbehandling, 1 uke, 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Endring i funksjonelle kommunikasjonsferdigheter
Tidsramme: Forbehandling, 1 uke, 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Funksjonelle kommunikasjonsferdigheter vil bli vurdert ved hjelp av Communication Activities of Daily Living, tredje utgave (CADL-3). Denne testen inneholder 50 elementer som vurderer kommunikasjonsaktiviteter på syv områder, og deltakerne får en poengsum på 0, 1 eller 2 for hvert element. Høyere score reflekterer bedre kommunikasjonssuksess.
Forbehandling, 1 uke, 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Endring i Stroke and Afasi Quality of Life (SAQOL) skala
Tidsramme: Forbehandling, 1 uke, 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Den består av 39 elementer som dekker tre domener: fysisk, kommunikasjon og psykososial. Domene og generelle gjennomsnittsskårer varierer fra 1 til 5, med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet.
Forbehandling, 1 uke, 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Endring i General Health Questionnaire-12 element (GHQ-12)
Tidsramme: Forbehandling, 1 uke, 1, 3 og 6 måneder etter behandling
General Health Questionnaire er et mål på psykiske plager og er på 12 punkter. Poeng varierer fra 0 til 12; høyere poengsum er en indikasjon på høyere nød.
Forbehandling, 1 uke, 1, 3 og 6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rajani Sebastian, PhD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00300301
  • R56DC019639 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01DC019639 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter fullføring av prosjektene og formidling av primære studieresultater vil analysedatafilene gjøres tilgjengelige for allmennheten, sammen med den endelige versjonen av studieprotokollen, dataordboken og korte instruksjoner ("les meg"-filen). Datafiler for offentlig bruk og de tilhørende dokumentene vil bli gjort tilgjengelig gjennom National Technical Information Service (NTIS).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere