Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja móżdżku w rehabilitacji afazji (CeSAR)

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Optymalne miejsce neuromodulacji w przypadku afazji poudarowej nie zostało jeszcze ustalone. W tym badaniu zbadamy, czy wielokrotne sesje przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) poprawiają terapię językową, pomagając ludziom wyzdrowieć z afazji, a także przewidzieć, kto prawdopodobnie zareaguje na móżdżkowy tDCS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Afazja jest wyniszczającym powikłaniem udaru mózgu. Leczenie mowy i języka (SLT) może być pomocne w przywracaniu funkcji językowych, ale nie wszystkie osoby wykazują poprawę. Ostatnie badania wskazują, że przezczaszkowa bezpośrednia stymulacja prądowa (tDCS) jest obiecującym podejściem uzupełniającym w celu zwiększenia skuteczności SLT. tDCS to nieinwazyjna, bezbolesna elektryczna stymulacja mózgu. Uważa się, że tDCS zwiększa plastyczność neuronów, która leży u podstaw regeneracji po SLT. Większość badań tDCS dotyczących afazji stymulowała obszary lewej półkuli. Jednak uszkodzenia lewej półkuli, często występujące w afazji poudarowej, wpływają na pole elektryczne w nieprzewidywalny sposób, potencjalnie uniemożliwiając dotarcie stymulacji do tkanek okołonaczyniowych, co wiąże się z optymalnym powrotem do zdrowia. Wcześniejsza praca badaczy dotyczyła tego problemu poprzez stymulację nowego regionu, prawego móżdżku. Prawy móżdżek jest połączony z lewą półkulą i zaangażowany w różnorodne funkcje poznawcze i językowe, w tym nazywanie, które często jest upośledzone u osób z afazją. Praca badaczy wykazała, że ​​móżdżkowy tDCS jest bezpieczny, łatwo tolerowany i poprawia umiejętności językowe u wielu uczestników udaru mózgu z afazją. Proponowany projekt będzie opierał się na tych ustaleniach poprzez przeprowadzenie randomizowanej, podwójnie ślepej próby z kontrolą pozorowaną w celu określenia skuteczności katodowego tDCS w prawym móżdżku w leczeniu afazji poudarowej. Badacze przetestują hipotezę, że 15 sesji tDCS móżdżku w połączeniu z opartym na dowodach leczeniem anomii (analiza cech semantycznych, SFA) wiąże się z większym wzrostem dokładności nazywania obrazów, w porównaniu z 15 sesjami pozorowania połączonymi z analizą cech semantycznych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Becky Lammers, MS
  • Numer telefonu: 410-502-2445
  • E-mail: blammer2@jh.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Rajani Sebastian, PhD
  • Numer telefonu: 410-502-2445
  • E-mail: rsebast3@jhmi.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły udar niedokrwienny lub krwotoczny lewej półkuli
  • Biegła znajomość języka angielskiego według samoopisu
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Przedchorobowo praworęczny
  • 6 miesięcy po wystąpieniu udaru
  • Diagnoza afazji i upośledzenia nazywania za pomocą baterii Western Aphasia-Revised

Kryteria wyłączenia:

  • Uszkodzenie w prawym móżdżku
  • Wcześniejsze zaburzenie neurologiczne (inne niż udar) wpływające na mózg lub jakiekolwiek inne zaburzenie neurodegeneracyjne lub zaburzenie psychiczne
  • Napady padaczkowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nieskorygowana utrata wzroku lub utrata słuchu według samoopisu
  • Stosowanie leków obniżających próg drgawkowy (np. metylofenidat)
  • Stosowanie antagonistów N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) (np. memantyny)
  • >80% poprawnych odpowiedzi w teście nazewnictwa w Filadelfii na początku badania
  • Historia operacji mózgu lub jakiegokolwiek metalu w głowie
  • Poważnie upośledzone rozumienie ze słuchu (poniżej 2 punktów w podskali Rozumienie w poprawionej baterii zachodniej afazji)
  • Poważnie ograniczona wydajność werbalna (niższa niż 2 w skali oceny mowy spontanicznej w poprawionej baterii zachodniej afazji)
  • Osoby z ciężką klaustrofobią, z rozrusznikami serca lub implantami ferromagnetycznymi oraz kobiety w ciąży zostaną wykluczone z części badania MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Katodalne móżdżkowe tDCS i SFA
Katodowy móżdżkowy tDCS, 2 miliampery (mA) plus analiza cech semantycznych (SFA) przez 15 sesji (25 minut na każdą 60-minutową sesję leczenia) w ciągu 3-5 tygodni. Prąd elektryczny zostanie podany do prawego móżdżku. Stymulacja będzie dostarczana z natężeniem 2 mA przez maksymalnie 25 minut. SFA zostanie dostarczone przez patologa mowy i języka w celu poprawy nazewnictwa
Urządzenie: Katodowy móżdżkowy tDCS
2 mA katodowego tDCS indukuje się między dwiema gąbkami nasączonymi solą fizjologiczną o wymiarach 5 cm x 5 cm, gdzie gąbka katodowa jest umieszczona na prawym móżdżku. Zwiększenie prądu do 2 mA następuje w ciągu 15-30 sekund, aby umożliwić uczestnikom przyzwyczajenie się do uczucia mrowienia. Stymulacja będzie dostarczana z natężeniem 2 mA przez maksymalnie 25 minut.
Behawioralne: Analiza cech semantycznych (SFA)
Semantic Feature Analysis (SFA) to technika leczenia zaprojektowana w celu poprawy wyszukiwania leksykalnego poprzez zwiększenie poziomu aktywacji w sieci semantycznej. Leczenie będzie przebiegać zgodnie z serią kroków, w tym nazwaniem na głos docelowego obrazu, wygenerowaniem cech semantycznych, ponownym nazwaniem na głos docelowego obrazu i wygenerowaniem zdania przy użyciu docelowego słowa.
Pozorny komparator: Pozorowany móżdżek tDCS i SFA
Pozorowana móżdżkowa tDCS plus SFA przez 15 sesji (25 minut na każdą 60-minutową sesję terapeutyczną) w ciągu 3-5 tygodni. Prąd będzie podawany w sposób przypominający rampę, ale po rampie intensywność spadnie do 0 mA. SFA zostanie dostarczone przez patologa mowy i języka w celu poprawy nazewnictwa.
Behawioralne: Analiza cech semantycznych (SFA)
Semantic Feature Analysis (SFA) to technika leczenia zaprojektowana w celu poprawy wyszukiwania leksykalnego poprzez zwiększenie poziomu aktywacji w sieci semantycznej. Leczenie będzie przebiegać zgodnie z serią kroków, w tym nazwaniem na głos docelowego obrazu, wygenerowaniem cech semantycznych, ponownym nazwaniem na głos docelowego obrazu i wygenerowaniem zdania przy użyciu docelowego słowa.
Urządzenie: Pozorny
2 mA katodowego tDCS indukuje się między dwiema gąbkami nasączonymi solą fizjologiczną o wymiarach 5 cm x 5 cm, gdzie gąbka katodowa jest umieszczona na prawym móżdżku. Zwiększenie prądu do 2 mA następuje w ciągu 15-30 sekund, aby umożliwić uczestnikom przyzwyczajenie się do uczucia mrowienia. Następnie prąd zostanie zmniejszony z powrotem do 0 mA w stanie pozorowanym. Zakończenie stymulacji po procesie przyspieszania jest na ogół niewykrywalne, a krótki czas trwania stymulacji nie daje żadnych efektów funkcjonalnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dokładności nazewnictwa nieprzeszkolonych obrazów (Philadelphia Naming Test)
Ramy czasowe: Leczenie wstępne do tygodnia po zakończeniu leczenia SFA
Behawioralna miara zmiany w nieprzeszkolonym nazewnictwie. Wyniki wahają się od 0 do 175, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą zdolność nazywania.
Leczenie wstępne do tygodnia po zakończeniu leczenia SFA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dokładności nazewnictwa nieprzeszkolonych obrazów (Philadelphia Naming Test)
Ramy czasowe: Przed leczeniem oraz 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Behawioralna miara zmiany w nieprzeszkolonym nazewnictwie. Wyniki wahają się od 0 do 175, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą zdolność nazywania.
Przed leczeniem oraz 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana dokładności nazywania wyszkolonych obrazków
Ramy czasowe: Leczenie wstępne do tygodnia po zakończeniu leczenia SFA
Behawioralna miara zmiany wyszkolonego nazewnictwa. Wyniki wahają się od 0 do 50, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą zdolność nazywania.
Leczenie wstępne do tygodnia po zakończeniu leczenia SFA
Zmiana dokładności nazywania wyszkolonych obrazków
Ramy czasowe: Przed leczeniem oraz 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Behawioralna miara zmiany wyszkolonego nazewnictwa. Wyniki wahają się od 0 do 50, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą zdolność nazywania.
Przed leczeniem oraz 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana łącznej liczby jednostek treści generowanych podczas opisu obrazu.
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1 tydzień, 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Uczestnicy opisują obraz kradzieży ciasteczek z bostońskiego badania diagnostycznego afazji. Analiza opisów obrazka Kradzież plików cookie może dostarczyć przydatnych i wiarygodnych informacji na temat połączonej mowy. Jednostki treści odzwierciedlają ilość przekazywanych informacji. Jednostki treści są oparte na standardowym szablonie oceniania powszechnie identyfikowanych pojęć (rzeczowników i czasowników) w lewym i prawym obszarze obrazu „Kradzież plików cookie”. Uczestnicy włączają lub nie uwzględniają 30 koncepcji po lewej stronie obrazu i 23 koncepcji po prawej stronie obrazu.
Przed leczeniem, 1 tydzień, 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana sylaby na jednostki treści produkowane podczas opisu obrazu.
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1 tydzień, 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Uczestnicy opisują obraz kradzieży ciasteczek z bostońskiego badania diagnostycznego afazji. Analiza opisów obrazka Kradzież plików cookie może dostarczyć przydatnych i wiarygodnych informacji na temat połączonej mowy. Liczone są sylaby zawarte w opisie obrazka. Jednostki treści są oparte na standardowym szablonie oceniania powszechnie identyfikowanych pojęć (rzeczowników i czasowników) w lewym i prawym obszarze obrazu „Kradzież plików cookie”. Uczestnicy włączają lub nie uwzględniają 30 koncepcji po lewej stronie obrazu i 23 koncepcji po prawej stronie obrazu. Następnie można obliczyć średnią liczbę sylab na wytworzoną jednostkę treści i zinterpretować ją jako miarę skuteczności w tworzeniu odpowiednich informacji w zadaniu.
Przed leczeniem, 1 tydzień, 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana funkcjonalnych umiejętności komunikacyjnych
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1 tydzień, 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Funkcjonalne umiejętności komunikacyjne zostaną ocenione za pomocą „Czynności komunikacyjnych w życiu codziennym”, wydanie trzecie (CADL-3). Ten test zawiera 50 pozycji oceniających działania komunikacyjne w siedmiu obszarach, a uczestnicy otrzymują ocenę 0, 1 lub 2 za każdą pozycję. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy sukces komunikacyjny.
Przed leczeniem, 1 tydzień, 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana w skali Jakości Życia Udaru i Afazji (SAQOL).
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1 tydzień, 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Składa się z 39 pozycji, które obejmują trzy domeny: fizyczną, komunikacyjną i psychospołeczną. Domena i ogólne średnie wyniki wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Przed leczeniem, 1 tydzień, 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana w kwestionariuszu ogólnego stanu zdrowia – pozycja 12 (GHQ-12)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1 tydzień, 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Kwestionariusz Ogólnego Stanu Zdrowia jest miarą dystresu psychicznego i składa się z 12 pozycji. Wyniki wahają się od 0 do 12; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dystresu.
Przed leczeniem, 1 tydzień, 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Rajani Sebastian, PhD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00300301
  • R56DC019639 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01DC019639 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu projektów i rozpowszechnieniu wyników badań podstawowych pliki danych z analizy zostaną udostępnione publicznie wraz z ostateczną wersją protokołu badania, słownikiem danych i krótką instrukcją (plik „read me”). Pliki danych do użytku publicznego i towarzyszące dokumenty zostaną udostępnione za pośrednictwem Krajowego Serwisu Informacji Technicznej (NTIS).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Katodowy móżdżkowy tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj