- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05093673
Cerebellär stimulering för afasirehabilitering (CeSAR)
18 mars 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Den optimala platsen för neuromodulering för afasi efter stroke har ännu inte fastställts.
Denna studie kommer att undersöka om flera sessioner av cerebellär transkraniell likströmsstimulering (tDCS) ökar språkterapin för att hjälpa människor att återhämta sig från afasi samt förutsäga vem som sannolikt kommer att svara på cerebellär tDCS.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Afasi är en förödande komplikation av stroke.
Tal- och språkbehandling (SLT) kan vara till hjälp för att återställa språkfunktionen, men inte alla individer visar förbättring.
Nyligen genomförda studier indikerar att transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en lovande adjuvansmetod för att förbättra effektiviteten av SLT.
tDCS är en icke-invasiv, icke-smärtsam, elektrisk stimulering av hjärnan.
Man tror att tDCS ökar neural plasticitet som ligger till grund för återhämtning med SLT.
En majoritet av tDCS-studierna av afasi har stimulerat regionerna i den vänstra hemisfären.
Men lesioner i vänster hemisfär som är vanliga vid afasi efter stroke påverkar det elektriska fältet på oförutsägbara sätt, vilket potentiellt förhindrar stimulering från att nå perilesionell vävnad som är förknippad med optimal återhämtning.
Utredarnas tidigare arbete åtgärdade detta problem genom att stimulera en ny region, den högra lillhjärnan.
Den högra lillhjärnan är kopplad till den vänstra hjärnhalvan och involverad i en mängd olika kognitiva och språkliga funktioner, inklusive namngivning, som ofta är nedsatt hos personer med afasi.
Utredarnas arbete har visat att cerebellär tDCS är säker, lätt tolererad och förbättrade språkkunskaper hos ett antal strokedeltagare med afasi.
Det föreslagna projektet kommer att bygga på dessa fynd genom att genomföra en randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad studie för att fastställa effektiviteten av katodalt tDCS till höger lillhjärna för behandling av afasi efter stroke.
Utredarna kommer att testa hypotesen att 15 sessioner av cerebellär tDCS kombinerat med en bevisbaserad anomibehandling (semantisk särdragsanalys, SFA) är associerad med större vinster i noggrannhet vid namngivning av bilder, jämfört med 15 sessioner av bluff i kombination med semantisk särdragsanalys
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Becky Lammers, MS
- Telefonnummer: 410-502-2445
- E-post: blammer2@jh.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rajani Sebastian, PhD
- Telefonnummer: 410-502-2445
- E-post: rsebast3@jhmi.edu
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Rekrytering
- Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Becky Lammers, MS
- Telefonnummer: 410-502-2445
- E-post: blammer2@jh.edu
-
Kontakt:
- Rajani Sebastian, PhD
- Telefonnummer: 410-502-2445
- E-post: rsebast3@jhmi.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk ischemisk eller hemorragisk stroke från vänster hjärnhalva
- Talar flytande engelska genom självrapportering
- 18 år eller äldre
- Premorbidt högerhänt
- 6 månader efter debut av stroke
- Diagnos av afasi och namnstörning med hjälp av Western Aphasia Battery-Revised
Exklusions kriterier:
- Skada i höger lillhjärna
- Tidigare neurologisk störning (annan än stroke) som påverkar hjärnan, eller någon annan neurodegenerativ störning eller psykiatrisk störning
- Anfall under de senaste 6 månaderna
- Okorrigerad synförlust eller hörselnedsättning genom självrapportering
- Användning av mediciner som sänker kramptröskeln (t.ex. metylfenidat)
- Användning av N-metyl-D-aspartat (NMDA)-antagonister (t.ex. memantin)
- >80 % korrekt svar på Philadelphia Naming Testing vid baslinjen
- Historik om hjärnkirurgi eller någon metall i huvudet
- Allvarligt nedsatt hörselförståelse (lägre än 2 på förståelseunderpoängen på Western Aphasia Battery-Revised)
- Allvarligt begränsad verbal utmatning (lägre än 2 på betygsskalan för spontant tal på Western Aphasia Battery-Revised)
- Individer med svår klaustrofobi, pacemakers eller ferromagnetiska implantat och gravida kvinnor kommer att uteslutas från MRT-delen av studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cathodal cerebellar tDCS och SFA
Cathodal cerebellar tDCS, 2 milliamp (mA) plus Semantic Feature Analysis (SFA) namngivningsbehandling för 15 sessioner (25 minuter per varje 60-minuters behandlingssession) under loppet av 3-5 veckor.
Den elektriska strömmen kommer att administreras till höger lillhjärna.
Stimuleringen kommer att levereras med en intensitet på 2 mA under maximalt 25 minuter.
SFA kommer att levereras av en logoped för att förbättra namngivningen
|
2 mA katodiskt tDCS induceras mellan två 5 cm X 5 cm saltlösning indränkta svampar där katodsvampen placeras på höger lillhjärna.
Upprampning av strömmen till 2 mA sker under 15-30 sekunder för att låta deltagarna vänja sig vid den stickande känslan.
Stimuleringen kommer att levereras med en intensitet på 2 mA under maximalt 25 minuter.
Semantic Feature Analysis (SFA) är en behandlingsteknik utformad för att förbättra lexikalisk hämtning genom att öka aktiveringsnivån inom ett semantiskt nätverk.
Behandlingen kommer att fortgå enligt en serie steg, inklusive att namnge målbilden högt, generera semantiska egenskaper, namnge målbilden högt igen och generera en mening med hjälp av målordet.
|
|
Sham Comparator: Sham Cerebellar tDCS och SFA
Sham cerebellar tDCS plus SFA i 15 sessioner (25 minuter per varje 60 minuters behandlingssession) under loppet av 3-5 veckor.
Ström kommer att administreras på ett rampliknande sätt, men efter rampningen kommer intensiteten att sjunka till 0 mA.
SFA kommer att levereras av en logoped för att förbättra namngivningen.
|
Semantic Feature Analysis (SFA) är en behandlingsteknik utformad för att förbättra lexikalisk hämtning genom att öka aktiveringsnivån inom ett semantiskt nätverk.
Behandlingen kommer att fortgå enligt en serie steg, inklusive att namnge målbilden högt, generera semantiska egenskaper, namnge målbilden högt igen och generera en mening med hjälp av målordet.
2 mA katodiskt tDCS induceras mellan två 5 cm X 5 cm saltlösning indränkta svampar där katodsvampen placeras på höger lillhjärna.
Upprampning av strömmen till 2 mA sker under 15-30 sekunder för att låta deltagarna vänja sig vid den stickande känslan.
Sedan kommer strömmen att rampas tillbaka till 0 mA i skentillståndet.
Avbrytande av stimuleringen efter upprampningsprocessen är i allmänhet oupptäckbar, och den korta varaktigheten av stimuleringen ger inga funktionella effekter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i noggrannhet vid namngivning av otränade bilder (Philadelphia Naming Test)
Tidsram: Förbehandling till en vecka efter avslutad SFA-behandling
|
Beteendemässigt mått på förändring i otränad namngivning.
Poäng varierar från 0 till 175 med högre poäng som betyder bättre namngivningsförmåga.
|
Förbehandling till en vecka efter avslutad SFA-behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i noggrannhet vid namngivning av otränade bilder (Philadelphia Naming Test)
Tidsram: Förbehandling och 1, 3 och 6 månader efter behandling
|
Beteendemässigt mått på förändring i otränad namngivning.
Poäng varierar från 0 till 175 med högre poäng som betyder bättre namngivningsförmåga.
|
Förbehandling och 1, 3 och 6 månader efter behandling
|
|
Ändring i noggrannhet vid namngivning av tränade bilder
Tidsram: Förbehandling till en vecka efter avslutad SFA-behandling
|
Beteendemässigt mått på förändring i tränad namngivning.
Poäng varierar från 0 till 50 med högre poäng betyder bättre namnförmåga.
|
Förbehandling till en vecka efter avslutad SFA-behandling
|
|
Ändring i noggrannhet vid namngivning av tränade bilder
Tidsram: Förbehandling och 1, 3 och 6 månader efter behandling
|
Beteendemässigt mått på förändring i tränad namngivning.
Poäng varierar från 0 till 50 med högre poäng betyder bättre namnförmåga.
|
Förbehandling och 1, 3 och 6 månader efter behandling
|
|
Ändring i det totala innehållsenheterna som produceras under bildbeskrivningen.
Tidsram: Förbehandling, 1 vecka, 1, 3 och 6 månader efter behandling
|
Deltagarna kommer att beskriva Cookie Theft Picture från Boston Diagnostic Aphasia Examination.
Analys av beskrivningar av Cookie Theft-bilden kan ge användbar och tillförlitlig information om kopplat tal.
Innehållsenheter fångar mängden information som förmedlas.
Innehållsenheter är baserade på en standardpoängmall med vanligt identifierade begrepp (substantiv och verb) i den vänstra och högra delen av "Cookie Theft"-bilden.
Deltagarna inkluderar eller misslyckas med att inkludera 30 begrepp på bildens vänstra sida och 23 begrepp på höger sida av bilden.
|
Förbehandling, 1 vecka, 1, 3 och 6 månader efter behandling
|
|
Ändring av stavelsen per innehållsenheter som produceras under bildbeskrivningen.
Tidsram: Förbehandling, 1 vecka, 1, 3 och 6 månader efter behandling
|
Deltagarna kommer att beskriva Cookie Theft Picture från Boston Diagnostic Aphasia Examination.
Analys av beskrivningar av Cookie Theft-bilden kan ge användbar och tillförlitlig information om kopplat tal.
Stavelser som ingår i bildbeskrivningen räknas.
Innehållsenheter är baserade på en standardpoängmall med vanligt identifierade begrepp (substantiv och verb) i den vänstra och högra delen av "Cookie Theft"-bilden.
Deltagarna inkluderar eller misslyckas med att inkludera 30 begrepp på bildens vänstra sida och 23 begrepp på höger sida av bilden.
Den genomsnittliga andelen stavelser per producerad innehållsenhet kan sedan beräknas och tolkas som ett mått på effektivitet i att producera relevant information i uppgiften.
|
Förbehandling, 1 vecka, 1, 3 och 6 månader efter behandling
|
|
Förändring i funktionell kommunikationsförmåga
Tidsram: Förbehandling, 1 vecka, 1, 3 och 6 månader efter behandling
|
Funktionella kommunikationsfärdigheter kommer att bedömas med hjälp av Communication Activities of Daily Living, tredje upplagan (CADL-3).
Detta test innehåller 50 punkter som bedömer kommunikationsaktiviteter inom sju områden och deltagarna får poängen 0, 1 eller 2 för varje objekt.
Högre poäng återspeglar bättre kommunikativ framgång.
|
Förbehandling, 1 vecka, 1, 3 och 6 månader efter behandling
|
|
Förändring i Stroke and Afasi Quality of Life (SAQOL) skala
Tidsram: Förbehandling, 1 vecka, 1, 3 och 6 månader efter behandling
|
Den består av 39 objekt som täcker tre domäner: fysisk, kommunikation och psykosocial.
Domän och övergripande medelvärden varierar från 1 till 5, med högre poäng som tyder på bättre livskvalitet.
|
Förbehandling, 1 vecka, 1, 3 och 6 månader efter behandling
|
|
Ändring i General Health Questionnaire-12 objekt (GHQ-12)
Tidsram: Förbehandling, 1 vecka, 1, 3 och 6 månader efter behandling
|
General Health Questionnaire är ett mått på psykisk ångest och är en skala på 12.
Poäng varierar från 0 till 12; högre poäng tyder på högre nöd.
|
Förbehandling, 1 vecka, 1, 3 och 6 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rajani Sebastian, PhD, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sebastian R, Saxena S, Tsapkini K, Faria AV, Long C, Wright A, Davis C, Tippett DC, Mourdoukoutas AP, Bikson M, Celnik P, Hillis AE. Cerebellar tDCS: A Novel Approach to Augment Language Treatment Post-stroke. Front Hum Neurosci. 2017 Jan 12;10:695. doi: 10.3389/fnhum.2016.00695. eCollection 2016.
- Sebastian R, Kim JH, Brenowitz R, Tippett DC, Desmond JE, Celnik PA, Hillis AE. Cerebellar neuromodulation improves naming in post-stroke aphasia. Brain Commun. 2020 Nov 9;2(2):fcaa179. doi: 10.1093/braincomms/fcaa179. eCollection 2020.
- Lammers B, Sydnor MJ, Cust S, Kim JH, Yenokyan G, Hillis AE, Sebastian R. Protocol for Cerebellar Stimulation for Aphasia Rehabilitation (CeSAR): A randomized, double-blind, sham-controlled trial. PLoS One. 2024 Aug 26;19(8):e0298991. doi: 10.1371/journal.pone.0298991. eCollection 2024.
- Lammers B, Sydnor MJ, Cust S, Kim JH, Yenokyan G, Hillis AE, Sebastian R. Protocol for Cerebellar Stimulation for Aphasia Rehabilitation (CeSAR): A randomized, double-blind, sham-controlled trial. medRxiv [Preprint]. 2024 Feb 6:2024.02.05.24302365. doi: 10.1101/2024.02.05.24302365.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 oktober 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
26 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00300301
- R56DC019639 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- R01DC019639 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Efter avslutade projekt och spridning av primära studieresultat kommer analysdatafilerna att göras tillgängliga för allmänheten, tillsammans med den slutliga versionen av studieprotokollet, datalexikonet och korta instruktioner ("läs mig"-filen).
Datafilerna för allmän användning och de medföljande dokumenten kommer att göras tillgängliga genom National Technical Information Service (NTIS).
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .