安定した冠動脈疾患を有する参加者および健康な参加者における血栓室モデルにおける血栓形成について、アスピリンまたはチカグレロールまたはその組み合わせに追加されたBMS-986141を評価する研究
2023年11月13日 更新者：Bristol-Myers Squibb
安定した冠動脈疾患を有する患者および健常参加者における体外血栓室モデルにおける血栓形成に対する、アスピリンまたはチカグレロールまたはその組み合わせに追加されたBMS-986141の効果を評価する第2a相単回投与試験
この研究の目的は、健康な参加者と安定した冠動脈疾患のある参加者の両方における血栓形成に対する、アスピリンまたはチカグレロルにBMS-986141を追加した場合の有効性、安全性、忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
- Local Institution - 0001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
ブリストル・マイヤーズ スクイブ臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- 年齢が18歳から75歳までの男性または女性、BMI（体重kg/m2）が18kg/m2から35kg/m2まで（両端を含む）、体重が50kgから120kgまで（両端を含む）
- 病歴、身体検査、心電図、バイタルサイン、臨床検査に基づいて、概ね健康状態であると判断される
- 実験の目的と必要な手順を理解し、実験に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名していること
- 訪問スケジュールを遵守する意思がある/遵守できる
- 安定したCAD参加者がいる治療群の場合（CADを持たない健康なボランティアは除く）：血管造影で証明された以前のCAD（近位冠動脈の>50％狭窄）、以前の冠動脈血行再建術（PCIまたはCABG）、以前の心筋梗塞（MI）のうちの1つ以上）
除外基準:
- 以下の基準のいずれかを満たす参加者は、実験への参加から除外されます: アスピリン、チカグレロールおよび BMS-986141 のアレルギーまたは不耐性、抗血小板剤の 2 剤併用療法の要件、抗凝固療法の要件
- 3か月以内の急性冠症候群または冠血行再建術
- 凝固障害（異常出血または血液異常を含む）、貧血、腎不全または肝不全、または結果の解釈を妨げる可能性がある参加者/患者を除外すべきであると研究者が考えるその他の疾患
- 訪問前7日以内の風邪を含む急性疾患、またはその他の重大な急性または慢性の医学的疾患
- スクリーニング後12週間以内の大手術または外傷性手術
- 献血対象者に過去5年以内の薬物乱用またはアルコール乱用歴がある、または訪問前の少なくとも24時間アルコールを控えていない歴、またはそう信じる理由
- 血清または尿による妊娠検査陽性
- 解剖学的に静脈穿刺に適していない、または静脈穿刺を受けたくない
- 過去4週間以内の治験薬の研究への参加
- 研究者の意見によると、献血者被験者または実験の健康を損なう、または献血者被験者が実験要件を満たしたり実行することを妨げるあらゆる状態
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム 1: チカグレロール + BMS-986141
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指定された日に指定された量
他の名前：
指定された日に指定された量
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実験的：治療群 2: アスピリン + BMS-986141
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指定された日に指定された量
指定された日に指定された量
他の名前：
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実験的：治療群 3: チカグレロル + アスピリン + BMS-986141
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指定された日に指定された量
他の名前：
指定された日に指定された量
指定された日に指定された量
他の名前：
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実験的：治療アーム 4: BMS-986141
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指定された日に指定された量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血栓領域のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、1日目 2時間、2日目 24時間
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BMS-986141による治療後と治療前との血栓領域のベースラインからの変化。
ベースラインは、収集日時が治験薬の投与日時よりも短い、欠落していない最後の結果（繰り返しの評価および予定外の評価を含む）として定義されます。
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ベースライン、1日目 2時間、2日目 24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異常なバイタルサインを経験した参加者の数
時間枠：バイタルサインは、チェックイン時と、1 日目と 2 日目の各部屋の評価の前後に収集されます。
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異常なバイタルサイン値を持つ参加者の数。
バイタルサインの結果を著しく異常なものとして分類するために使用される基準を以下に示します。
ベースラインは、収集日時が治験薬の最初の投与の日時よりも小さい、欠落していない最後の結果として定義されます。
治療群 1、2、および 3 では、バックグラウンド治療 (チカグレロル、アスピリン、またはチカグレロル + アスピリン) の約 2 時間後、BMS-986141 投与前にベースライン チャンバー実行を実行しました。
BMS-986141の経口投与の2時間後に2回目のチャンバーランを実施した。
治療アーム 4 では、BMS-986141 の投与前にベースラインのチャンバー実行が実行されました。
BMS-986141の経口投与の2時間後に2回目のチャンバーランを実施した。
参加者は最後のチャンバーランの前にバックグラウンド治療を受け、最後のチャンバーランは2日目、BMS-986141投与の約24時間後に実施されました。
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バイタルサインは、チェックイン時と、1 日目と 2 日目の各部屋の評価の前後に収集されます。
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異常な心電図 (ECG) 値を経験した参加者の数
時間枠：心電図はチェックイン時と投与の2時間後および24時間後に収集されました。
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異常な心電図値を示した参加者の数。
心電図の結果が著しく異常であると分類する基準は以下のとおりです。
2 時間および 24 時間の ECG は、Badimon Chamber の実行前に実行する必要があります。
ベースラインは、収集日時が治験薬の最初の投与の日時よりも小さい、欠落していない最後の結果として定義されます。
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心電図はチェックイン時と投与の2時間後および24時間後に収集されました。
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臨床検査室の異常を経験した参加者の数
時間枠：ベースラインから投与後24時間まで
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臨床検査結果に異常があった参加者の数。
臨床検査結果が著しく異常であると分類するために使用される基準は以下にリストされています。
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ベースラインから投与後24時間まで
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：初回投与から最後の投与後8日目まで
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有害事象（AE）は、治験治療を受けた臨床研究参加者における新たな好ましくない医学的発生または既存の病状の悪化として定義され、必ずしもこの治療法と因果関係を有するわけではありません。
有害事象は 1 ～ 5 のスケールでグレード分けされ、グレード 1 は軽度で無症状です。グレード 2 は、最小限の局所的または非侵襲的介入を必要とする中等度です。グレード 3 は重度または医学的に重大ですが、直ちに生命を脅かすものではありません。グレード 4 のイベントは通常、入院が必要なほど重度です。グレード 5 のイベントは致命的です。
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初回投与から最後の投与後8日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月25日
一次修了 (実際)
2022年11月14日
研究の完了 (実際)
2022年11月14日
試験登録日
最初に提出
2021年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月14日
最初の投稿 (実際)
2021年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月13日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CV006-037
- 2020-005209-18 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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